Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança de Esomeprazol 20 mg qd vs Ranitidina 150 mg Bid em Pacientes com Úlcera Gástrica induzida por AINE

10 de junho de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo comparativo de segurança e eficácia multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, de 8 semanas de Esomeprazol 20 mg todos os dias (qd) versus Ranitidina 150 mg duas vezes ao dia (Bid) em pacientes com um AINE associado Úlcera Gástrica Quando AINE Diário Continua

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de esomeprazol 20 mg administrado uma vez ao dia e ranitidina 150 mg administrado duas vezes ao dia durante 4 semanas de tratamento para a cicatrização de úlceras gástricas em pacientes recebendo terapia diária com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Úlcera gástrica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado.
Um diagnóstico clínico de uma condição crônica que requer tratamento diário com AINEs por pelo menos 2 meses.
A dose diária e o tipo de AINE devem estar estáveis por pelo menos 2 semanas antes da endoscopia basal; por via oral;

Critério de exclusão:

História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto para simples fechamento de uma úlcera.
Histórico de doença hepática grave, incluindo (mas não limitado a) cirrose e hepatite aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A porcentagem de indivíduos cuja(s) úlcera(s) gástrica(s) (GUs) foi (foram) curada na semana 4 após o tratamento com Esomeprazol 20 mg qd e Ranitidina 150 mg duas vezes por dia em pacientes recebendo terapia diária com anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Prazo: 4 semanas	Curado foi definido como a ausência de úlceras gástricas. Foi calculado como a proporção de indivíduos cuja(s) úlcera(s) gástrica(s) sararam após 4 semanas de tratamento. (As úlceras estavam no estágio S, estágio 1 = eritema que não embranquece da pele intacta, estágio 2 = perda parcial da espessura da pele envolvendo epiderme, derme ou ambas, estágio 3 = perda total da espessura da pele envolvendo dano ou necrose do tecido subcutâneo, estágio 4 = Perda total da espessura da pele com extensa destruição, necrose tecidual ou dano ao músculo, osso ou estruturas de suporte ou ausente).	4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A porcentagem de indivíduos cuja(s) úlcera(s) gástrica(s) foi(ram) curada(s) na semana 8 após o tratamento com esomeprazol 20 mg qd e Ranitidina 150 mg duas vezes por dia em pacientes recebendo terapia diária com AINEs. Prazo: 8 semanas	Curado foi definido como a ausência de úlceras gástricas (as úlceras estavam no estágio S ou ausentes). Foi calculado como a proporção de indivíduos cuja(s) úlcera(s) gástrica(s) sararam após 8 semanas de tratamento.	8 semanas
A resolução dos sintomas de azia na semana 4 e na semana 8 após o tratamento com esomeprazol 20 mg qd e ranitidina 150 mg duas vezes por dia em pacientes recebendo terapia diária com AINEs. Prazo: semana 4 e semana 8	Taxa de resolução dos sintomas gastrointestinais avaliados pelo investigador, incluindo azia, regurgitação ácida, náusea, plenitude abdominal e distúrbios do sono. Foi calculado como a porcentagem de indivíduos cujos sintomas de azia foram resolvidos na semana 8.	semana 4 e semana 8
Porcentagem de participantes com ocorrência de algum evento adverso. Prazo: 8 semanas	Avaliação de segurança incluindo sinais vitais, exame físico, ECG, eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas durante 8 semanas de tratamento.	8 semanas
A porcentagem de participantes cuja(s) úlcera(s) duodenal(is) (DUs) foi (foram) curada na semana 4 e na semana 8 após o tratamento com esomeprazol 20 mg qd e Ranitidina 150 mg Bid em pacientes recebendo terapia diária com AINEs. Prazo: 4 e 8 semanas	Curado foi definido como a ausência de úlceras (as úlceras estavam no estágio S ou ausentes). Foi calculado como a proporção de indivíduos cuja úlcera duodenal cicatrizou após 4 e 8 semanas de tratamento.	4 e 8 semanas
A porcentagem de participantes cujos GU(s) e DU(s) em combinação foram curados na semana 4 e na semana 8 após o tratamento com esomeprazol 20 mg qd e ranitidina 150 mg duas vezes em pacientes recebendo terapia diária com AINEs Prazo: 4 e 8 semanas	Curado foi definido como a ausência de úlceras (as úlceras estavam no estágio S ou ausentes). Foi calculado como a proporção de indivíduos cuja úlcera gástrica e duodenal cicatrizou após 4 e 8 semanas de tratamento.	4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ