Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эзомепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в сравнении с ранитидином в дозе 150 мг 2 раза в сутки у пациентов с язвой желудка, вызванной приемом НПВП

10 июня 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, параллельные группы, 8-недельное сравнительное исследование эффективности и безопасности эзомепразола в дозе 20 мг каждый день (qd) по сравнению с ранитидином в дозе 150 мг два раза в день (2 раза в день) у пациентов с НПВП-ассоциированными Язва желудка при продолжении ежедневного приема НПВП

Целью данного исследования является оценка эффективности эзомепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и ранитидина в дозе 150 мг два раза в сутки в течение 4 недель лечения для заживления язвы желудка у пациентов, получающих ежедневную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Язва желудка

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Research Site
Китай
- - Beijing, Китай
    - Research Site
  - Shanghai, Китай
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Китай
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Китай
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие.
Клинический диагноз хронического состояния, требующего ежедневного лечения НПВП в течение как минимум 2 месяцев.
Ежедневная доза и тип НПВП должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до исходной эндоскопии; перорально;

Критерий исключения:

Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия язвы.
История тяжелых заболеваний печени, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов, у которых язва желудка (ЯЖ) была (была) заживлена на 4-й неделе после лечения эзомепразолом 20 мг qd и ранитидином 150 мг 2 раза в день у пациентов, получающих ежедневную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Временное ограничение: 4 недели	Заживление определялось как отсутствие язвы желудка. Он был рассчитан как доля субъектов, у которых язва(ы) желудка зажила после 4 недель лечения. (Язвы были на стадии S, стадия 1 = небледная эритема неповрежденной кожи, стадия 2 = частичная потеря толщины кожи с вовлечением эпидермиса, дермы или того и другого, стадия 3 = потеря кожи на всю толщину с повреждением или некрозом подкожной клетчатки, стадия 4 = Потеря кожи на всю толщину с обширными разрушениями, некрозом тканей или повреждением мышц, костей или опорных структур или их отсутствие).	4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов, у которых язва желудка зажила на 8-й неделе после лечения эзомепразолом 20 мг qd и ранитидином 150 мг 2 раза в день у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП. Временное ограничение: 8 недель	Заживление определялось как отсутствие язв желудка (язвы были на стадии S или отсутствовали). Он был рассчитан как доля субъектов, у которых язва(ы) желудка зажила после 8 недель лечения.	8 недель
Уменьшение симптомов изжоги на 4-й и 8-й неделе после лечения эзомепразолом 20 мг 1 раз в сутки и ранитидином 150 мг 2 раза в сутки у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП. Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя	Скорость разрешения желудочно-кишечных симптомов по оценке исследователя, включая изжогу, кислотную регургитацию, тошноту, переполнение живота и нарушение сна. Он был рассчитан как процент субъектов, у которых симптомы изжоги исчезли на 8-й неделе.	4 неделя и 8 неделя
Процент участников с возникновением любого нежелательного явления. Временное ограничение: 8 недель	Оценка безопасности, включая жизненные показатели, физикальное обследование, ЭКГ, нежелательные явления и клинические лабораторные оценки в течение 8 недель лечения.	8 недель
Процент участников, у которых язва (язвы) двенадцатиперстной кишки (ЯЯБ) зажила на 4-й и 8-й неделе после лечения эзомепразолом 20 мг 1 раз в день и ранитидином 150 мг 2 раза в день у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП. Временное ограничение: 4 и 8 неделя	Заживление определялось как отсутствие язв (язвы были на стадии S или отсутствовали). Его рассчитывали как долю субъектов, у которых язва двенадцатиперстной кишки зажила через 4 и 8 недель лечения.	4 и 8 неделя
Процент участников, у которых ЯП и ЯП в сочетании были излечены на 4-й и 8-й неделе после лечения эзомепразолом 20 мг 1 раз в сутки и ранитидином 150 мг 2 раза в сутки у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП Временное ограничение: 4 и 8 недель	Заживление определялось как отсутствие язв (язвы были на стадии S или отсутствовали). Его рассчитывали как долю субъектов, у которых язва желудка и двенадцатиперстной кишки зажила через 4 и 8 недель лечения.	4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества