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Estudio de eficacia y seguridad de 20 mg de esomeprazol una vez al día frente a 150 mg de ranitidina dos veces al día en pacientes con úlcera gástrica inducida por AINE

10 de junio de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de 8 semanas de eficacia comparativa y estudio de seguridad de esomeprazol 20 mg todos los días (qd) versus ranitidina 150 mg dos veces al día (bid) en pacientes con un AINE asociado Úlcera gástrica cuando se continúa con AINE diario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de esomeprazol 20 mg una vez al día y ranitidina 150 mg dos veces al día durante 4 semanas de tratamiento para la curación de úlceras gástricas en pacientes que reciben terapia diaria con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Un diagnóstico clínico de una afección crónica que requiere tratamiento diario con AINE durante al menos 2 meses.
  • La dosis diaria y el tipo de AINE deben haber sido estables durante al menos 2 semanas antes de la endoscopia inicial; por vía oral;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto cierre simple de una úlcera.
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos cuyas úlceras gástricas (GU) se curaron en la semana 4 después del tratamiento con 20 mg de esomeprazol una vez al día y 150 mg de ranitidina dos veces al día en pacientes que recibieron terapia diaria con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Periodo de tiempo: 4 semanas

Cicatrizado se definió como la ausencia de úlceras gástricas. Se calculó como la proporción de sujetos cuyas úlceras gástricas se curaron después de 4 semanas de tratamiento.

(Las úlceras se encontraban en estadio S, estadio 1 = eritema que no blanquea de la piel intacta, estadio 2 = pérdida de espesor parcial de la piel que afecta a la epidermis, la dermis o ambas, estadio 3 = pérdida de espesor total de la piel que implica daño o necrosis del tejido subcutáneo, estadio 4 = Pérdida de espesor total de la piel con destrucción extensa, necrosis tisular o daño al músculo, hueso o estructuras de soporte o ausencia).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos cuyas úlceras gástricas se curaron en la semana 8 después del tratamiento con 20 mg de esomeprazol una vez al día y 150 mg de ranitidina dos veces al día en pacientes que recibían terapia diaria con AINE.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Curada se definió como la ausencia de úlceras gástricas (las úlceras estaban en etapa S o ausentes). Se calculó como la proporción de sujetos cuyas úlceras gástricas se curaron después de 8 semanas de tratamiento.
8 semanas
La resolución de los síntomas de acidez estomacal en la semana 4 y la semana 8 después del tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día y ranitidina 150 mg dos veces al día en pacientes que reciben terapia diaria con AINE.
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
Tasa de resolución de los síntomas gastrointestinales evaluados por el investigador, que incluyen acidez estomacal, regurgitación ácida, náuseas, plenitud abdominal y trastornos del sueño. Se calculó como el porcentaje de sujetos cuyos síntomas de acidez estomacal se resolvieron en la Semana 8.
semana 4 y semana 8
Porcentaje de participantes con ocurrencia de algún evento adverso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de seguridad que incluye signos vitales, examen físico, ECG, eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico durante 8 semanas de tratamiento.
8 semanas
El porcentaje de participantes cuyas úlceras duodenales (DU) se curaron en la semana 4 y la semana 8 después del tratamiento con 20 mg de esomeprazol una vez al día y 150 mg de ranitidina dos veces al día en pacientes que recibían terapia diaria con AINE.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semana
Cicatrizado se definió como la ausencia de úlceras (úlceras en etapa S o ausentes). Se calculó como la proporción de sujetos cuya úlcera duodenal sanó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
4 y 8 semana
El porcentaje de participantes cuya(s) GU(s) y DU(s) en combinación se curaron en la semana 4 y la semana 8 después del tratamiento con 20 mg de esomeprazol una vez al día y 150 mg de ranitidina dos veces al día en pacientes que recibían terapia diaria con AINE
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Cicatrizado se definió como la ausencia de úlceras (úlceras en etapa S o ausentes). Se calculó como la proporción de sujetos cuya úlcera gástrica y duodenal sanó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9617L00001

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