Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av esomeprazol 20mg qd vs Ranitidine 150mg-bud hos pasienter med et NSAID-indusert magesår

10. juni 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppe, 8 ukers sammenlignende effekt- og sikkerhetsstudie av esomeprazol 20 mg hver dag (qd) versus ranitidin 150 mg to ganger om dagen (bud) hos pasienter med et NSAID-assosiert Magesår når daglig NSAID fortsettes

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av esomeprazol 20 mg dosert én gang daglig og ranitidin 150 mg dosert to ganger daglig gjennom 4 ukers behandling for helbredelse av magesår hos pasienter som får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • En klinisk diagnose av en kronisk tilstand som krever daglig NSAID-behandling i minst 2 måneder.
  • Daglig NSAID-dose og type må ha vært stabil i minst 2 uker før baseline-endoskopien; oralt;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortsett fra enkel lukking av et sår.
  • Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis magesår (GU) ble (ble) helbredet i uke 4 etter behandling med esomeprazol 20 mg daglig og ranitidin 150 mg bud hos pasienter som får daglig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi.
Tidsramme: 4 uker

Helbredt ble definert som fravær av magesår. Den ble beregnet som andelen av forsøkspersoner hvis magesår helet etter 4 ukers behandling.

(Sår var på S-stadiet, stadium 1 = Ikke-blancherbart erytem av intakt hud, stadium 2 = Delvis tykkelse hudtap som involverer epidermis, dermis eller begge deler, stadium 3 = Full tykkelse hudtap som involverer skade på eller nekrose av subkutant vev, stadium 4 = Hudtap i full tykkelse med omfattende ødeleggelse, vevsnekrose eller skade på muskler, bein eller støttestrukturer eller fraværende).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter hvis magesår ble helbredet i uke 8 etter behandling med esomeprazol 20 mg daglig og ranitidin 150 mg bud hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: 8 uker
Helbredt ble definert som fravær av magesår (sår var på S-stadiet eller fraværende). Den ble beregnet som andelen av personer hvis magesår ble helbredet etter 8 ukers behandling.
8 uker
Løsningen av halsbrannsymptomer ved uke 4 og uke 8 etter behandling med esomeprazol 20 mg daglig og ranitidin 150 mg bud hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: uke 4 og uke 8
Løsningshastighet for etterforskervurderte GI-symptomer, inkludert halsbrann, sure oppstøt, kvalme, magefylde og søvnforstyrrelser. Den ble beregnet som prosentandelen av pasienter hvis halsbrannsymptomer ble løst ved uke 8.
uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere med forekomst av enhver uønsket hendelse.
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhetsevaluering inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, uønskede hendelser og kliniske laboratorieevalueringer i løpet av 8 ukers behandling.
8 uker
Prosentandelen av deltakere hvis duodenalsår (DU) ble helbredet ved uke 4 og uke 8 etter behandling med esomeprazol 20 mg qd og ranitidin 150 mg bud hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: 4 og 8 uke
Helbredt ble definert som fravær av sår (sår var på S-stadiet eller fraværende). Den ble beregnet som andelen av personer hvis duodenalsår ble helbredet etter 4 og 8 ukers behandling.
4 og 8 uke
Prosentandelen av deltakere hvis GU(er) og DU(er) i kombinasjon ble helbredet ved uke 4 og uke 8 etter behandling med esomeprazol 20 mg qd og ranitidin 150 mg bud hos pasienter som får daglig NSAID-behandling
Tidsramme: 4 og 8 uker
Helbredt ble definert som fravær av sår (sår var på S-stadiet eller fraværende). Den ble beregnet som andelen av personer hvis magesår og duodenalsår ble helbredet etter 4 og 8 ukers behandling.
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9617L00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere