Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu 20 mg qd vs. ranitidinu 150 mg dvakrát denně u pacientů s žaludečním vředem vyvolaným NSAID

10. června 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, 8týdenní srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu 20 mg každý den (qd) versus ranitidin 150 mg dvakrát denně (bid) u pacientů s NSAID Žaludeční vřed při každodenním užívání NSAID

Účelem této studie je zhodnotit účinnost esomeprazolu 20 mg podávaného jednou denně a ranitidinu 150 mg podávaného dvakrát denně po dobu 4 týdnů léčby pro hojení žaludečních vředů u pacientů, kteří jsou denně léčeni nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Žaludeční vřed

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína
    - Research Site
  - Shanghai, Čína
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Čína
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Čína
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas.
Klinická diagnóza chronického stavu, který vyžaduje každodenní léčbu NSAID po dobu alespoň 2 měsíců.
Denní dávka a typ NSAID musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před základní endoskopií; perorálně;

Kritéria vyloučení:

Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, kromě prostého uzávěru vředu.
Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento subjektů, jejichž žaludeční vřed(y) (GU) byl (byl) vyléčen v týdnu 4 po léčbě esomeprazolem 20 mg qd a ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů, kteří dostávají každodenní terapii nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Časové okno: 4 týdny	Zhojený byl definován jako nepřítomnost žaludečních vředů. Byl vypočítán jako podíl subjektů, jejichž žaludeční vřed(y) se vyléčily po 4 týdnech léčby. (Vředy byly ve stadiu S, stadium 1 = nebělatelný erytém neporušené kůže, stadium 2 = částečná ztráta tloušťky kůže zahrnující epidermis, dermis nebo obojí, stadium 3 = ztráta celé tloušťky kůže zahrnující poškození nebo nekrózu podkožní tkáně, stadium 4 = Ztráta kůže v plné tloušťce s rozsáhlou destrukcí, nekrózou tkáně nebo poškozením svalů, kostí nebo podpůrných struktur nebo chybí).	4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento subjektů, jejichž žaludeční vřed(y) byl(y) vyléčen(a) v týdnu 8 po léčbě esomeprazolem 20 mg qd a ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů, kteří dostávali každodenní terapii NSAID. Časové okno: 8 týdnů	Vyléčení bylo definováno jako nepřítomnost žaludečních vředů (vředy byly ve stádiu S nebo chyběly). Byl vypočítán jako podíl subjektů, jejichž žaludeční vřed(y) se vyléčily po 8 týdnech léčby.	8 týdnů
Vymizení příznaků pálení žáhy ve 4. a 8. týdnu po léčbě esomeprazolem 20 mg qd a ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů, kteří dostávají každodenní terapii NSAID. Časové okno: týden 4 a týden 8	Míra vyřešení GI symptomů hodnocených vyšetřovatelem, včetně pálení žáhy, kyselé regurgitace, nevolnosti, plnosti břicha a poruchy spánku. Bylo vypočteno jako procento subjektů, jejichž symptomy pálení žáhy byly vyřešeny v týdnu 8.	týden 4 a týden 8
Procento účastníků s výskytem jakékoli nepříznivé události. Časové okno: 8 týdnů	Hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG, nežádoucích účinků a klinických laboratorních hodnocení během 8týdenní léčby.	8 týdnů
Procento účastníků, jejichž duodenální vřed (duodenální vředy) (DU) byl (byl) vyléčen v týdnu 4 a v týdnu 8 po léčbě esomeprazolem 20 mg qd a ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů, kteří dostávali každodenní terapii NSAID. Časové okno: 4 a 8 týden	Zhojené bylo definováno jako nepřítomnost vředů (vředy byly ve stádiu S nebo chyběly). Byl vypočítán jako podíl subjektů, jejichž duodenální vřed se zhojil po 4 a 8 týdnech léčby.	4 a 8 týden
Procento účastníků, jejichž GU a DU byli v kombinaci vyléčeni ve 4. a 8. týdnu po léčbě esomeprazolem 20 mg qd a ranitidinem 150 mg dvakrát denně u pacientů, kteří dostávají denně terapii NSAID Časové okno: 4 a 8 týdnů	Zhojené bylo definováno jako nepřítomnost vředů (vředy byly ve stádiu S nebo chyběly). Byl vypočítán jako podíl subjektů, jejichž žaludeční a duodenální vřed se zhojil po 4 a 8 týdnech léčby.	4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality