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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ésoméprazole 20 mg qd par rapport à la ranitidine 150 mg bid chez les patients présentant un ulcère gastrique induit par les AINS

10 juin 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Étude comparative multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de 8 semaines de l'ésoméprazole 20 mg tous les jours (qd) par rapport à la ranitidine 150 mg deux fois par jour (bid) chez des patients atteints d'un AINS Ulcère gastrique lorsque les AINS quotidiens sont poursuivis

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 20 mg administré une fois par jour et de la ranitidine 150 mg administré deux fois par jour pendant 4 semaines de traitement pour la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients recevant un traitement quotidien par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ulcère gastrique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Research Site
  - Shanghai, Chine
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chine
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chine
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chine
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé.
Un diagnostic clinique d'une maladie chronique nécessitant un traitement quotidien par AINS pendant au moins 2 mois.
La dose et le type d'AINS quotidiens doivent avoir été stables pendant au moins 2 semaines avant l'endoscopie initiale ; par voie orale ;

Critère d'exclusion:

Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf simple fermeture d'un ulcère.
Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le pourcentage de sujets dont les ulcères gastriques (UG) ont été (étaient) guéris à la semaine 4 après le traitement par l'ésoméprazole 20 mg qd et la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Délai: 4 semaines	Guéri a été défini comme l'absence d'ulcères gastriques. Il a été calculé comme la proportion de sujets dont les ulcères gastriques ont guéri après 4 semaines de traitement. (Les ulcères étaient au stade S, stade 1 = érythème non blanchissant de la peau intacte, stade 2 = perte de peau d'épaisseur partielle impliquant l'épiderme, le derme ou les deux, stade 3 = perte de peau de pleine épaisseur impliquant des lésions ou une nécrose du tissu sous-cutané, stade 4 = Perte de peau de toute l'épaisseur avec destruction étendue, nécrose des tissus ou lésions musculaires, osseuses ou des structures de soutien ou absentes).	4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le pourcentage de sujets dont l'ulcère (s) gastrique a été (étaient) guéri à la semaine 8 après le traitement par l'ésoméprazole 20 mg qd et la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS. Délai: 8 semaines	La guérison était définie comme l'absence d'ulcères gastriques (les ulcères étaient au stade S ou absents). Il a été calculé comme la proportion de sujets dont les ulcères gastriques ont guéri après 8 semaines de traitement.	8 semaines
La résolution des symptômes de brûlures d'estomac à la semaine 4 et à la semaine 8 après le traitement par l'ésoméprazole 20 mg qd et la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS. Délai: semaine 4 et semaine 8	Taux de résolution des symptômes gastro-intestinaux évalués par l'investigateur, y compris les brûlures d'estomac, les régurgitations acides, les nausées, la plénitude abdominale et les troubles du sommeil. Il a été calculé comme le pourcentage de sujets dont les symptômes de brûlures d'estomac ont été résolus à la semaine 8.	semaine 4 et semaine 8
Pourcentage de participants avec l'apparition de tout événement indésirable. Délai: 8 semaines	Évaluation de la sécurité comprenant les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG, les événements indésirables et les évaluations de laboratoire clinique pendant 8 semaines de traitement.	8 semaines
Le pourcentage de participants dont les ulcères duodénaux (UD) ont été (étaient) guéris à la semaine 4 et à la semaine 8 après le traitement par l'ésoméprazole 20 mg qd et la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS. Délai: 4 et 8 semaines	La guérison était définie comme l'absence d'ulcères (les ulcères étaient au stade S ou absents). Il a été calculé comme la proportion de sujets dont l'ulcère duodénal a guéri après 4 et 8 semaines de traitement.	4 et 8 semaines
Le pourcentage de participants dont les GU et les DU en combinaison ont été guéris à la semaine 4 et à la semaine 8 après le traitement par l'ésoméprazole 20 mg qd et la ranitidine 150 mg bid chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS Délai: 4 & 8 semaines	La guérison était définie comme l'absence d'ulcères (les ulcères étaient au stade S ou absents). Il a été calculé comme la proportion de sujets dont l'ulcère gastrique et duodénal a guéri après 4 et 8 semaines de traitement.	4 & 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité