SPIRIT V: ヨーロッパにおける XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System の市販後評価 (SPIRIT V)
2010年10月13日 更新者：Abbott Medical Devices
SPIRIT V: de novo 冠動脈病変患者の治療における XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価
この臨床評価の目的は、de novo 冠動脈病変を有する患者の治療における XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) の性能評価を継続することです。
調査の概要
詳細な説明
SPIRIT V 臨床評価は、糖尿病サブスタディとレジストリの 2 つの同時試験で構成されています。
SPIRIT V レジストリは、使用説明書 (IFU) に従って、実世界での使用における XIENCE V® EECSS のパフォーマンスを評価する、単一アームのマルチセンター レジストリです。 SPIRIT V レジストリには 2,700 人の患者が登録されます。
XIENCE V EECSS の長期的な安全性と有効性は、最大 5 年間の SPIRIT FIRST 試験、最大 4 年間の SPIRIT II 試験、および最大 3 年間の SPIRIT III 無作為化対照試験 (RCT) で実証されています。 さらに、これらの承認前試験では、標的血管不全および主要心臓有害事象（MACE）の発生率が低く、約1年後に横ばいまたは徐々に低下することが観察され、各試験の対照群よりも一貫して低いことが示されました。 この MACE の効果は最大 5 年間持続し、初年度の結果とは無関係です。
承認後の SPIRIT V 試験では、実世界の集団の複雑な病変に XIENCE EECSS を使用した結果、1 年間の MACE、ステント血栓症、および標的病変の血行再建率が、前述の承認前試験と同等であることが実証されました。より制限された包含/除外基準を持つ患者を含めました。
したがって、これらの試験からの既存のデータに基づいて、Abbott Vascular は 2 年後に SPIRIT V Registry 試験でのさらなるフォローアップを中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County, Brighton
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Tel-Aviv、イスラエル
- Ichilov Medical Center
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Arezzo、イタリア
- Azienda USL 8
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Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Brescia、イタリア
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
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Cagliari、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Mestre、イタリア
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
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Mirano、イタリア
- Ospedale Civile
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- Ospedale San Filippo Neri
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Roma、イタリア
- Policlinico A. Gemelli
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Salerno、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Ahmedabad、インド
- Krishna Heart Institute
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Chennai、インド
- Apollo Hospital
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Chennai、インド
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
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Delhi、インド
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
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Delhi、インド
- Fortis Hospital
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Kolkata、インド
- B M Birla
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New Delhi、インド
- Kailash Hospital
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Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Eindhoven、オランダ
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Salzburg、オーストリア
- Salzburger Landeskliniken
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Center
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Montreal、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、カナダ
- CHUM Hotel Dieu Hospital
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Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec、カナダ
- Hopital Laval
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook and Women's College
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Toronto、カナダ
- University health Network - Toronto Gen Hospital
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Athens、ギリシャ
- Onassis Cardiac Center
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Univ. Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvigte
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Barcelona、スペイン
- Trias Y Pujol
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Barcelona、スペイン
- Valle Hebron
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Cadiz、スペイン
- Puerta del mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian、スペイン
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander、スペイン
- Marques de Valdecilla
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Vigo、スペイン
- Meixoeiro-Medtec
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Karlove、チェコ共和国
- Univerzity Hospital Hradec Králové
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bernau、ドイツ
- Herzzentrum
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Neuss、ドイツ
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg、ドイツ、53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal、ドイツ
- Helios Klinikum Wuppertal
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Grenoble、フランス
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille、フランス
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Nantes、フランス
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
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Nimes、フランス
- Hopital privé Les Fransiscaines
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Paris、フランス
- La Pitié Salpétrière
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Rennes、フランス
- Polyclinique St Laurent
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Saint Denis、フランス
- C.C.N.
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Brussels、ベルギー
- UCL St Luc
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasmus Hospital
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Gilly、ベルギー
- Hôpital St Joseph
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Namur、ベルギー
- Clinique St. Luc - Bouge
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Santa Marta
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Garcia da Orta
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institute Jantung Negara
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Kuching、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- PYNEH
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth
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Shangai、中国
- Zhongshan hospital
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Johannesburg、南アフリカ
- Sunninghill Hospital
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Vergelegen、南アフリカ
- Vergelegen Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18年
- XIENCE V® EECSS を受けることのリスク、ベネフィット、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、適切な医療倫理委員会によって承認された、研究関連手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。それぞれの臨床サイト
- 心筋虚血の証拠
- 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容候補
- CIPが必要とするすべてのフォローアップ検査を受ける
- 動脈の形態と疾患は、最大 4 つの計画された XIENCE V® EESCC で最適に治療されるのに適しています。
- 標的病変はde novo病変でなければならない
- ターゲット容器の参照直径は、目視による推定で 2.5 mm から 4.0 mm の間でなければなりません
- -視覚的推定による長さ≤28 mmの標的病変
除外基準:
-患者はすでに別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、過去30日以内に別の研究のフォローアップフェーズを完了しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システム
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冠動脈疾患の治療における薬剤溶出ステント留置ステント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPIRIT V レジストリ: 全死亡、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の判定済み複合率。
時間枠：30日で
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30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPIRIT V レジストリ: Acute Success (Clinical Procedure Success)
時間枠：急性
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急性
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SPIRIT V レジストリ: 判決を受けたステント血栓症 (確定/確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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SPIRIT V レジストリ: 判定済み血行再建術 (TLR/TVR/任意の血行再建術)
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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SPIRIT V レジストリ: 心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、および TLR の判定済み複合率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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SPIRIT V レジストリ: すべての死亡、MI および TVR の判定済み複合レート
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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SPIRIT V レジストリ: すべての死亡、心筋梗塞、血行再建術の判定済み複合率 (TLR/TVR/非 TVR)
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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SPIRIT V レジストリ: Acute Success (Clinical Device Success)
時間枠：急性
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急性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eberhard Grube, MD、The Heart Center, Siegburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。