Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRIT V: Markkinoinnin jälkeinen arviointi XIENCE V® Everolimus Eluting koronaaristenttijärjestelmästä Euroopassa (SPIRIT V)

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: Kliininen arvio XIENCE V® Everolimus Eluting sepelvaltimostenttijärjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita

Tämän kliinisen arvioinnin tarkoitus on jatkoa XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin (XIENCE V® EECSS) suorituskyvyn arvioinnille hoidettaessa potilaita, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SPIRIT V Clinical Evaluation koostuu kahdesta samanaikaisesta tutkimuksesta, Diabetic Sub-Study ja Registry.

SPIRIT V -rekisteri on mahdollinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri, joka arvioi XIENCE V® EECSS:n suorituskykyä reaalimaailmassa sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. 2 700 potilasta otetaan SPIRIT V -rekisteriin.

XIENCE V EECSS:n pitkän aikavälin turvallisuus ja teho on osoitettu SPIRIT FIRST -tutkimuksessa enintään 5 vuotta, SPIRIT II -tutkimuksessa enintään 4 vuotta ja SPIRIT III -satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) enintään 3 vuotta. Lisäksi nämä esihyväksyntätutkimukset ovat osoittaneet alhaisia ​​kohdesuonien vajaatoiminnan ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrää, joiden havaittiin tasaantuvan tai vähitellen laskevan noin vuoden kuluttua ja jotka olivat jatkuvasti alhaisempia kuin kunkin tutkimuksen vertailuryhmässä. Tämä MACE-etu säilyy jopa 5 vuotta ja on myös riippumaton ensimmäisen vuoden tuloksista.

Hyväksynnän jälkeinen SPIRIT V -tutkimus osoitti, että XIENCE EECSS:n käyttö monimutkaisissa leesioissa todellisessa populaatiossa johti 1 vuoden MACE-, stenttitromboosi- ja kohdevaurion revaskularisaatiomääriin, jotka ovat verrattavissa aiemmin mainittuihin hyväksyntää edeltäviin tutkimuksiin. mukana potilaita, joilla oli rajoitetummat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Siksi Abbott Vascular on näistä kokeista saatujen tietojen perusteella päättänyt lopettaa lisäseurannan SPIRIT V -rekisteritutkimuksessa kahden vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2700

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgia
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Belgia
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, Espanja
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Valle Hebron
      • Cadiz, Espanja
        • Puerta del mar
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • La Paz
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Espanja
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, Espanja
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, Espanja
        • Meixoeiro-Medtec
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Etelä-Afrikka
        • Vergelegen Clinic
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, Intia
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Intia
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, Intia
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, Intia
        • B M Birla
      • New Delhi, Intia
        • Kailash Hospital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Italia
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Italia
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Salzburger Landeskliniken
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Kanada
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada
        • Hôpital Laval
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Kanada
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • PYNEH
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Onassis Cardiac Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malesia
        • Sarawak General Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Garcia da Orta
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, Ranska
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, Ranska
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, Ranska
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Ranska
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, Ranska
        • C.C.N.
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Saksa
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Saksa
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Saksa
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Karlove, Tšekin tasavalta
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuotta
  • pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä XIENCE V® EECSS:n saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jonka asianomainen lääketieteen eettinen komitea on hyväksynyt. vastaava kliininen paikka
  • näyttöä sydänlihasiskemiasta
  • hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  • käydä läpi kaikki CIP:n edellyttämät seurantatutkimukset
  • valtimomorfologia ja -sairaus sopii optimaalisesti hoidettavaksi enintään 4 suunnitellulla XIENCE V® EESCC:llä
  • kohdeleesioiden on oltava de novo -leesioita
  • kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava 2,5–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
  • kohdeleesio ≤ 28 mm pitkä visuaalisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

Potilas osallistuu jo toiseen laite- tai lääketutkimukseen tai on suorittanut toisen tutkimuksen seurantavaiheen viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Laite: XIENCE V® Everolimus Eluoiva sepelvaltimostentti
Lääkkeillä eluoituva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa.
Muut nimet:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPIRIT V -rekisteri: Kaikkien kuolleiden, sydäninfarktien (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistelmäluku.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPIRIT V -rekisteri: Acute Success (kliinisen toimenpiteen menestys)
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti
SPIRIT V -rekisteri: arvioitu stenttitromboosi (vahvistettu/varma, todennäköinen, mahdollinen)
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
SPIRIT V -rekisteri: arvioidut revaskularisaatiot (TLR/TVR/kaikki revaskularisaatiot)
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
SPIRIT V -rekisteri: Sydänkuoleman arvioitu yhdistelmäluku, kohdesuoneen kohdistettu MI ja TLR
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
SPIRIT V -rekisteri: Kaikkien kuolleiden, mahdollisten MI- ja TVR-arvojen arvioitu yhdistelmäprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
SPIRIT V -rekisteri: Kaikkien kuolleiden, mahdollisten sydäninfarktin ja mahdollisten revaskularisaatioiden (TLR/TVR/ei TVR) laskettu yhdistelmäprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
30 päivän, 1 ja 2 vuoden iässä
SPIRIT V -rekisteri: Acute Success (Clinical Device Success)
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-369

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset XIENCE V® Everolimus Eluoiva sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa