SPIRIT V: valutazione post-marketing del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® in Europa (SPIRIT V)
13 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo
Lo scopo di questa valutazione clinica è una continuazione nella valutazione delle prestazioni del sistema di stent coronarico XIENCE V® Everolimus Eluting (XIENCE V® EECSS) nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione clinica di SPIRIT V consiste in due studi paralleli, il sottostudio diabetico e il registro.
Il registro SPIRIT V è un registro prospettico, a braccio singolo e multicentrico che valuta le prestazioni di XIENCE V® EECSS nell'uso reale, secondo le relative istruzioni per l'uso (IFU). 2.700 pazienti saranno arruolati nel Registro SPIRIT V.
La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di XIENCE V EECSS sono state dimostrate nello studio SPIRIT FIRST fino a 5 anni, nello studio SPIRIT II fino a 4 anni e nello studio di controllo randomizzato SPIRIT III (RCT) fino a 3 anni. Inoltre, questi studi pre-approvazione hanno mostrato bassi tassi di insufficienza del vaso bersaglio e di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) che sono stati osservati stabilizzarsi o diminuire gradualmente dopo circa 1 anno ed erano costantemente inferiori rispetto al braccio di confronto di ciascuno studio. Questo vantaggio in MACE è sostenuto per un massimo di 5 anni ed è anche indipendente dai risultati del primo anno.
Lo studio SPIRIT V post-approvazione ha dimostrato che l'uso di XIENCE EECSS in lesioni complesse in una popolazione del mondo reale ha portato a tassi di MACE, trombosi dello stent e rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno paragonabili a quelli degli studi precedenti all'approvazione che pazienti inclusi con criteri di inclusione/esclusione più ristretti.
Pertanto, sulla base dei dati esistenti di questi studi, Abbott Vascular ha deciso di interrompere l'ulteriore follow-up nello studio SPIRIT V Registry dopo 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria
- Salzburger Landeskliniken
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Brussels, Belgio
- UCL St Luc
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Brussels, Belgio
- ULB Erasmus Hospital
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Gent, Belgio
- UZ Gent
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Gilly, Belgio
- Hôpital St Joseph
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Namur, Belgio
- Clinique St. Luc - Bouge
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
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Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Canada
- CHUM Hotel Dieu Hospital
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canada
- Hopital Laval
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Toronto, Canada
- Sunnybrook and Women's College
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Toronto, Canada
- University health Network - Toronto Gen Hospital
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital
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Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Cina
- PYNEH
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Hong Kong, Cina
- Queen Elizabeth
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Shangai, Cina
- Zhongshan hospital
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Grenoble, Francia
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, Francia
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Nantes, Francia
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
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Nimes, Francia
- Hopital privé Les Fransiscaines
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Paris, Francia
- La Pitié Salpétrière
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Rennes, Francia
- Polyclinique St Laurent
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Saint Denis, Francia
- C.C.N.
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bernau, Germania
- Herzzentrum
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum
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Neuss, Germania
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, Germania, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Germania
- Helios Klinikum Wuppertal
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Athens, Grecia
- Onassis Cardiac Center
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Ahmedabad, India
- Krishna Heart Institute
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Chennai, India
- Apollo Hospital
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Chennai, India
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
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Delhi, India
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
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Delhi, India
- Fortis Hospital
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Kolkata, India
- B M Birla
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New Delhi, India
- Kailash Hospital
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Jerusalem, Israele
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israele
- Ichilov Medical Center
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Arezzo, Italia
- Azienda USL 8
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Brescia, Italia
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
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Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Mestre, Italia
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
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Mirano, Italia
- Ospedale Civile
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- Ospedale San Filippo Neri
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
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Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Eindhoven, Olanda
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad ziekenhuis
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Santa Marta
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Garcia da Orta
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Brighton, Regno Unito
- Royal Sussex County, Brighton
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Karlove, Repubblica Ceca
- Univerzity Hospital Hradec Králové
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvigte
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Barcelona, Spagna
- Trias Y Pujol
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Barcelona, Spagna
- Valle Hebron
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Cadiz, Spagna
- Puerta del mar
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Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna
- Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna
- La Paz
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, Spagna
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, Spagna
- Marques de Valdecilla
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Vigo, Spagna
- Meixoeiro-Medtec
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Johannesburg, Sud Africa
- Sunninghill Hospital
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Vergelegen, Sud Africa
- Vergelegen Clinic
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Uppsala, Svezia
- Uppsala Univ. Hospital
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione di XIENCE V® EECSS e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, come approvato dal Comitato di etica medica appropriato di il rispettivo sito clinico
- evidenza di ischemia miocardica
- candidato accettabile per la chirurgia del bypass coronarico (CABG).
- sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal CIP
- la morfologia e la malattia dell'arteria è adatta per essere trattata in modo ottimale con un massimo di 4 XIENCE V® EESCC pianificati
- le lesioni bersaglio devono essere lesioni de novo
- il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm mediante stima visiva
- lesione bersaglio ≤ 28 mm di lunghezza mediante stima visiva
Criteri di esclusione:
Il paziente sta già partecipando a un altro studio su dispositivo o farmaco o ha completato la fase di follow-up di un altro studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Sistema di stent coronarico a eluizione XIENCE V® Everolimus
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Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registro SPIRIT V: tasso composito giudicato di tutte le morti, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) .
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registro SPIRIT V: successo acuto (successo della procedura clinica)
Lasso di tempo: Acuto
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Acuto
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Registro SPIRIT V: Trombosi dello stent giudicata (confermata/definita, probabile, possibile)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 e 2 anni
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a 30 giorni, 1 e 2 anni
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Registro SPIRIT V: rivascolarizzazione aggiudicata (TLR/TVR/qualsiasi rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 e 2 anni
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a 30 giorni, 1 e 2 anni
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Registro SPIRIT V: tasso composito giudicato di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio e TLR
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 e 2 anni
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a 30 giorni, 1 e 2 anni
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Registro SPIRIT V: tasso composito giudicato di tutti i decessi, qualsiasi MI e TVR
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 e 2 anni
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a 30 giorni, 1 e 2 anni
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Registro SPIRIT V: tasso composito giudicato di tutti i decessi, qualsiasi IM e qualsiasi rivascolarizzazione (TLR/TVR/non TVR)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 1 e 2 anni
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a 30 giorni, 1 e 2 anni
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Registro SPIRIT V: successo acuto (successo del dispositivo clinico)
Lasso di tempo: Acuto
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Acuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Stenosi coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Restenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-369
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