SPIRIT V: Postmarketingové hodnocení systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus vylučující v Evropě (SPIRIT V)
13. října 2010 aktualizováno: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: Klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® při léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo
Účelem tohoto klinického hodnocení je pokračování v hodnocení výkonu systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) při léčbě pacientů s de novo lézemi koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické hodnocení SPIRIT V se skládá ze dvou souběžných studií, podstudie diabetu a registru.
SPIRIT V Registry je perspektivní, jednoramenný, multicentrický registr hodnotící výkon XIENCE V® EECSS v reálném světě podle jeho návodu k použití (IFU). Do registru SPIRIT V bude zapsáno 2 700 pacientů.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS byla prokázána ve studii SPIRIT FIRST po dobu až 5 let, ve studii SPIRIT II po dobu až 4 let a ve studii SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) po dobu až 3 let. Kromě toho tyto studie před schválením ukázaly nízkou míru selhání cílové cévy a velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), které byly pozorovány jako plató nebo postupně klesají po přibližně 1 roce a byly trvale nižší než ve srovnávacím rameni každé studie. Tento přínos v MACE trvá až 5 let a je také nezávislý na výsledcích za první rok.
Studie SPIRIT V po schválení prokázala, že použití XIENCE EECSS u komplexních lézí v populaci v reálném světě vedlo k 1ročnímu výskytu MACE, stentové trombózy a revaskularizace cílových lézí, které jsou srovnatelné s těmi z dříve zmíněných studií před schválením, které zahrnovali pacienty s přísnějšími kritérii pro zařazení/vyloučení.
Na základě existujících údajů z těchto studií se proto společnost Abbott Vascular rozhodla po 2 letech ukončit další sledování ve studii SPIRIT V Registry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- UCL St Luc
-
Brussels, Belgie
- ULB Erasmus Hospital
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Gilly, Belgie
- Hôpital St Joseph
-
Namur, Belgie
- Clinique St. Luc - Bouge
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- C.H.U. - Hopital Michallon
-
Lille, Francie
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
-
Nantes, Francie
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francie
- Hopital privé Les Fransiscaines
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Francie
- Polyclinique St Laurent
-
Saint Denis, Francie
- C.C.N.
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina ZH Eindhoven
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Krishna Heart Institute
-
Chennai, Indie
- Apollo Hospital
-
Chennai, Indie
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
-
Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
-
Delhi, Indie
- Fortis Hospital
-
Kolkata, Indie
- B M Birla
-
New Delhi, Indie
- Kailash Hospital
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Azienda USL 8
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Riuniti
-
Brescia, Itálie
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
-
Cagliari, Itálie
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Mestre, Itálie
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
-
Mirano, Itálie
- Ospedale Civile
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Itálie
- Policlinico A. Gemelli
-
Salerno, Itálie
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Vergelegen, Jižní Afrika
- Vergelegen Clinic
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Kanada
- CHUM Hotel Dieu Hospital
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook and Women's College
-
Toronto, Kanada
- University health Network - Toronto Gen Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bernau, Německo
- Herzzentrum
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum
-
Neuss, Německo
- Lukas Krankenhaus Neuss
-
Siegburg, Německo, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Německo
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex County, Brighton
-
Leicester, Spojené království
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
-
-
-
-
Karlove, Česká republika
- Univerzity Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Čína
- PYNEH
-
Hong Kong, Čína
- Queen Elizabeth
-
Shangai, Čína
- Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Onassis Cardiac Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvigte
-
Barcelona, Španělsko
- Trias Y Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Valle Hebron
-
Cadiz, Španělsko
- Puerta del mar
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- La Paz
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Španělsko
- Policlínica Gipuzkoa
-
Santander, Španělsko
- Marques de Valdecilla
-
Vigo, Španělsko
- Meixoeiro-Medtec
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání XIENCE V® EECSS a on/ona nebo jeho zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, jak je schváleno příslušnou lékařskou etickou komisí příslušné klinické místo
- důkaz ischemie myokardu
- přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
- podstoupit všechna následná vyšetření vyžadovaná CIP
- morfologie a onemocnění tepen je vhodné optimálně léčit maximálně 4 plánovanými XIENCE V® EHSVC
- cílové léze musí být de novo léze
- referenční průměr cílové cévy musí být podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 4,0 mm
- cílová léze ≤ 28 mm na délku podle vizuálního odhadu
Kritéria vyloučení:
Pacient se již účastní studie jiného zařízení nebo léku nebo dokončil fázi následného sledování jiné studie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu
|
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Registr SPIRIT V: Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR) .
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Registr SPIRIT V: Akutní úspěch (úspěch klinického postupu)
Časové okno: Akutní
|
Akutní
|
|
Registr SPIRIT V: Odhadovaná trombóza stentu (potvrzená/definitivní, pravděpodobná, možná)
Časové okno: ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
|
Registr SPIRIT V: Odhadované revaskularizace (TLR/TVR/jakákoli revaskularizace)
Časové okno: ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
|
Registr SPIRIT V: Odhadovaná složená četnost srdeční smrti, MI přisuzovaná cílové cévě a TLR
Časové okno: ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
|
Registr SPIRIT V: Stanovená složená sazba All Death, jakékoli MI a TVR
Časové okno: ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
|
Registr SPIRIT V: Odhadovaná složená míra všech úmrtí, jakéhokoli IM a jakékoli revaskularizace (TLR/TVR/non TVR)
Časové okno: ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
ve 30 dnech, 1 a 2 letech
|
|
Registr SPIRIT V: Akutní úspěch (úspěch klinického zařízení)
Časové okno: Akutní
|
Akutní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární stenóza
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Koronární restenóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 05-369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .