SPIRIT V: Avaliação pós-comercialização do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® na Europa (SPIRIT V)
13 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: Uma avaliação clínica do sistema de stent coronariano com eluição de everolimus XIENCE V® no tratamento de pacientes com lesões de artéria coronária de Novo
O objetivo desta Avaliação Clínica é uma continuação da avaliação do desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) no tratamento de pacientes com lesões arteriais coronárias de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Avaliação Clínica do SPIRIT V consiste em dois estudos simultâneos, o Subestudo para Diabéticos e o Registro.
O registro SPIRIT V é um registro prospectivo, de braço único e multicêntrico que avalia o desempenho do XIENCE V® EECSS em uso no mundo real, de acordo com suas instruções de uso (IFU). 2.700 pacientes serão inscritos no SPIRIT V Registry.
A segurança e a eficácia a longo prazo do XIENCE V EECSS foram demonstradas no estudo SPIRIT FIRST por até 5 anos, no estudo SPIRIT II por até 4 anos e no SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) por até 3 anos. Além disso, esses estudos de pré-aprovação mostraram taxas baixas de falha do vaso-alvo e eventos cardíacos adversos graves (MACE) que se estabilizaram ou diminuíram gradualmente após cerca de 1 ano e foram consistentemente menores do que o braço de comparação de cada estudo. Este benefício no MACE é sustentado por até 5 anos e também é independente dos resultados do primeiro ano.
O estudo SPIRIT V pós-aprovação demonstrou que o uso do XIENCE EECSS em lesões complexas em uma população do mundo real resultou em taxas de MACE, Trombose de Stent e Revascularização da Lesão Alvo de 1 ano que são comparáveis às dos estudos de pré-aprovação mencionados anteriormente, que incluiu pacientes com critérios de inclusão/exclusão mais restritos.
Portanto, com base nos dados existentes desses estudos, a Abbott Vascular decidiu descontinuar o acompanhamento adicional no estudo SPIRIT V Registry após 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bernau, Alemanha
- Herzzentrum
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum
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Neuss, Alemanha
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemanha
- Helios Klinikum Wuppertal
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Brussels, Bélgica
- UCL St Luc
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasmus Hospital
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Gilly, Bélgica
- Hôpital St Joseph
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Namur, Bélgica
- Clinique St. Luc - Bouge
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Calgary, Canadá
- Foothills Medical Center
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Canadá
- CHUM Hotel Dieu Hospital
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canadá
- Hopital Laval
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook and Women's College
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Toronto, Canadá
- University health Network - Toronto Gen Hospital
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, China
- PYNEH
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Hong Kong, China
- Queen Elizabeth
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Shangai, China
- Zhongshan hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvigte
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Barcelona, Espanha
- Trias Y Pujol
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Barcelona, Espanha
- Valle Hebron
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Cadiz, Espanha
- Puerta del mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- La Paz
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, Espanha
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, Espanha
- Marques de Valdecilla
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Vigo, Espanha
- Meixoeiro-Medtec
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Grenoble, França
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, França
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Nantes, França
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
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Nimes, França
- Hopital privé Les Fransiscaines
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Paris, França
- La Pitié Salpétrière
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Rennes, França
- Polyclinique St Laurent
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Saint Denis, França
- C.C.N.
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Athens, Grécia
- Onassis Cardiac Center
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Eindhoven, Holanda
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
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Arezzo, Itália
- Azienda USL 8
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Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Brescia, Itália
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Mestre, Itália
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
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Mirano, Itália
- Ospedale Civile
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália
- Ospedale San Filippo Neri
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Roma, Itália
- Policlinico A. Gemelli
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Salerno, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Marta
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County, Brighton
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Karlove, República Checa
- Univerzity Hospital Hradec Králové
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Univ. Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Sunninghill Hospital
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Vergelegen, África do Sul
- Vergelegen Clinic
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Salzburg, Áustria
- Salzburger Landeskliniken
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Ahmedabad, Índia
- Krishna Heart Institute
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Chennai, Índia
- Apollo Hospital
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Chennai, Índia
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
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Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
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Delhi, Índia
- Fortis Hospital
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Kolkata, Índia
- B M Birla
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New Delhi, Índia
- Kailash Hospital
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o XIENCE V® EECSS e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado de o respectivo local clínico
- evidência de isquemia miocárdica
- candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
- submeter-se a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo CIP
- a morfologia e a doença da artéria são adequadas para serem tratadas de forma otimizada com um máximo de 4 XIENCE V® EESCC planejados
- lesões-alvo devem ser lesões de novo
- o diâmetro de referência do vaso alvo deve estar entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual
- lesão alvo ≤ 28 mm de comprimento por estimativa visual
Critério de exclusão:
O paciente já está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento ou concluiu a fase de acompanhamento de outro estudo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V®
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Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Registro SPIRIT V: taxa composta julgada de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo (TVR).
Prazo: em 30 dias
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em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SPIRIT V Registry: Sucesso Agudo (Sucesso do Procedimento Clínico)
Prazo: Agudo
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Agudo
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Registro SPIRIT V: Trombose de Stent Adjudicada (Confirmada/definida, Provável, Possível)
Prazo: aos 30 dias, 1 e 2 anos
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aos 30 dias, 1 e 2 anos
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Registro SPIRIT V: Revascularizações Adjudicadas (TLR/TVR/qualquer Revascularização)
Prazo: aos 30 dias, 1 e 2 anos
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aos 30 dias, 1 e 2 anos
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Registro SPIRIT V: taxa composta julgada de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e TLR
Prazo: aos 30 dias, 1 e 2 anos
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aos 30 dias, 1 e 2 anos
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SPIRIT V Registry: taxa composta julgada de todas as mortes, qualquer MI e TVR
Prazo: aos 30 dias, 1 e 2 anos
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aos 30 dias, 1 e 2 anos
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Registro SPIRIT V: taxa composta julgada de todas as mortes, qualquer IM e qualquer revascularização (TLR/TVR/não TVR)
Prazo: aos 30 dias, 1 e 2 anos
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aos 30 dias, 1 e 2 anos
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SPIRIT V Registry: sucesso agudo (sucesso do dispositivo clínico)
Prazo: Agudo
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Agudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Estenose Coronária
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 05-369
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