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SPIRIT V : Évaluation post-commercialisation du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® en Europe (SPIRIT V)

13 octobre 2010 mis à jour par: Abbott Medical Devices

SPIRIT V : Une évaluation clinique du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® dans le traitement des patients atteints de lésions de l'artère coronaire de novo

L'objectif de cette évaluation clinique est une continuation de l'évaluation des performances du système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) dans le traitement des patients présentant des lésions coronariennes de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation clinique SPIRIT V consiste en deux études simultanées, la sous-étude sur le diabète et le registre.

Le registre SPIRIT V est un registre prospectif, à un seul bras et multicentrique évaluant les performances du XIENCE V® EECSS dans le monde réel, conformément à son mode d'emploi (IFU). 2 700 patients seront inscrits au registre SPIRIT V.

L'innocuité et l'efficacité à long terme de l'EECSS XIENCE V ont été démontrées dans l'essai SPIRIT FIRST jusqu'à 5 ans, l'essai SPIRIT II jusqu'à 4 ans et dans l'essai contrôlé randomisé SPIRIT III (RCT) jusqu'à 3 ans. De plus, ces études de pré-approbation ont montré de faibles taux d'échec du vaisseau cible et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) qui ont été observés pour plafonner ou diminuer progressivement après environ 1 an et étaient systématiquement inférieurs à ceux du groupe de comparaison de chaque étude. Cet avantage dans MACE est maintenu jusqu'à 5 ans et est également indépendant des résultats de la première année.

L'étude post-approbation SPIRIT V a démontré que l'utilisation de l'EECSS XIENCE dans des lésions complexes dans une population réelle a entraîné des taux de MACE, de thrombose de stent et de revascularisation de la lésion cible sur 1 an comparables à ceux des études de pré-approbation mentionnées précédemment qui inclus des patients avec des critères d'inclusion/exclusion plus restreints.

Par conséquent, sur la base des données existantes de ces essais, Abbott Vascular a décidé d'interrompre le suivi de l'étude SPIRIT V Registry après 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Afrique du Sud
        • Vergelegen Clinic
  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Allemagne
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Allemagne
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Allemagne
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgique
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgique
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Belgique
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Canada
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Hôpital Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Canada
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • PYNEH
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Chine
        • Zhongshan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, Espagne
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Valle Hebron
      • Cadiz, Espagne
        • Puerta del mar
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • La Paz
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Espagne
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, Espagne
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, Espagne
        • Meixoeiro-Medtec
  • France
      • Grenoble, France
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, France
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, France
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, France
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, France
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, France
        • C.C.N.
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Onassis Cardiac Center
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, Inde
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Inde
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, Inde
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, Inde
        • B M Birla
      • New Delhi, Inde
        • Kailash Hospital
      • Pune, Inde
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël
        • Ichilov Medical Center
  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Italie
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Italie
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Italie
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Italie
        • Ospedale Civile
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie
        • Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Salzburger Landeskliniken
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • République tchèque
      • Karlove, République tchèque
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bhumibol Adulyadej Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception de l'EECSS XIENCE V® et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, tel qu'approuvé par le comité d'éthique médicale approprié de le site clinique respectif
  • signe d'ischémie myocardique
  • candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
  • subir tous les examens de suivi requis par le CIP
  • la morphologie et la maladie de l'artère peuvent être traitées de manière optimale avec un maximum de 4 XIENCE V® EESCC planifiées
  • les lésions cibles doivent être des lésions de novo
  • le diamètre de référence du vaisseau cible doit être compris entre 2,5 mm et 4,0 mm par estimation visuelle
  • lésion cible ≤ 28 mm de longueur par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

Le patient participe déjà à une autre étude sur un appareil ou un médicament ou a terminé la phase de suivi d'une autre étude au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®
Stent d'implantation de stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne.
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Registre SPIRIT V : Taux composite adjugé de tous les décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) .
Délai: à 30 jours
à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Registre SPIRIT V : succès aigu (succès de la procédure clinique)
Délai: Aigu
Aigu
Registre SPIRIT V : thrombose de stent jugée (confirmée/certaine, probable, possible)
Délai: à 30 jours, 1 et 2 ans
à 30 jours, 1 et 2 ans
Registre SPIRIT V : Revascularisations décidées (TLR/TVR/toute revascularisation)
Délai: à 30 jours, 1 et 2 ans
à 30 jours, 1 et 2 ans
Registre SPIRIT V : Taux composite de décès cardiaques, IM attribué au vaisseau cible et TLR
Délai: à 30 jours, 1 et 2 ans
à 30 jours, 1 et 2 ans
Registre SPIRIT V : taux composite arbitré de tous les décès, de tout IM et TVR
Délai: à 30 jours, 1 et 2 ans
à 30 jours, 1 et 2 ans
Registre SPIRIT V : taux composite arbitré de tous les décès, de tout IM et de toute revascularisation (TLR/TVR/non TVR)
Délai: à 30 jours, 1 et 2 ans
à 30 jours, 1 et 2 ans
Registre SPIRIT V : Acute Success (Clinical Device Success)
Délai: Aigu
Aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-369

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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