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SPIRIT V：欧洲 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统的上市后评估 (SPIRIT V)

2010年10月13日 更新者：Abbott Medical Devices

SPIRIT V：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗新发冠状动脉病变患者的临床评价

本临床评估的目的是继续评估 XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE V® EECSS) 在治疗新发冠状动脉病变患者中的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SPIRIT V 临床评估包括两项同时进行的研究，即糖尿病子研究和登记。

SPIRIT V Registry 是一个前瞻性、单臂、多中心的注册中心，根据其使用说明 (IFU) 评估 XIENCE V ® EECSS 在实际使用中的性能。 2,700 名患者将被纳入 SPIRIT V 注册中心。

XIENCE V EECSS 的长期安全性和有效性已在长达 5 年的 SPIRIT FIRST 试验、长达 4 年的 SPIRIT II 试验和长达 3 年的 SPIRIT III 随机对照试验 (RCT) 中得到证实。 此外，这些预批准研究表明，靶血管衰竭和主要心脏不良事件 (MACE) 的发生率较低，在大约 1 年后观察到稳定或逐渐下降，并且始终低于每项研究的比较组。 MACE 的这种益处可持续长达 5 年，并且与第一年的结果无关。

批准后 SPIRIT V 研究表明，在真实世界人群的复杂病变中使用 XIENCE EECSS 导致 1 年的 MACE、支架血栓形成和目标病变血运重建率与前面提到的批准前研究相当包括具有更严格的纳入/排除标准的患者。

因此，根据这些试验的现有数据，Abbott Vascular 决定在 2 年后停止对 SPIRIT V Registry 研究的进一步跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2700

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、中国
        • PYNEH
      • Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth
      • Shangai、中国
        • Zhongshan Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列
        • Ichilov Medical Center
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Foothills Medical Center
      • Montreal、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、加拿大
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec、加拿大
        • Hôpital Laval
      • Toronto、加拿大
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto、加拿大
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen、南非
        • Vergelegen Clinic
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai、印度
        • Apollo Hospital
      • Chennai、印度
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi、印度
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi、印度
        • Fortis Hospital
      • Kolkata、印度
        • B M Birla
      • New Delhi、印度
        • Kailash Hospital
      • Pune、印度
        • Ruby Hall Clinic
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Salzburger Landeskliniken
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Onassis Cardiac Center
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau、德国
        • Herzzentrum
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum
      • Neuss、德国
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg、德国、53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal、德国
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • 意大利
      • Arezzo、意大利
        • Azienda USL 8
      • Bergamo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia、意大利
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari、意大利
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre、意大利
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano、意大利
        • Ospedale Civile
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma、意大利
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno、意大利
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • 捷克共和国
      • Karlove、捷克共和国
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • UCL St Luc
      • Brussels、比利时
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent、比利时
        • UZ Gent
      • Gilly、比利时
        • Hôpital St Joseph
      • Namur、比利时
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille、法国
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes、法国
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes、法国
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris、法国
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes、法国
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis、法国
        • C.C.N.
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Beaumont Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala Univ. Hospital
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 英国
      • Brighton、英国
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester、英国
        • Glenfield Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • Manchester、英国
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital Garcia da Orta
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona、西班牙
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Valle Hebron
      • Cadiz、西班牙
        • Puerta del mar
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • La Paz
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian、西班牙
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander、西班牙
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo、西班牙
        • Meixoeiro-Medtec
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching、马来西亚
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少18岁
  • 能够口头确认理解接受 XIENCE V® EECSS 的风险、益处和治疗选择，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，经适当的医学伦理委员会批准各自的临床站点
  • 心肌缺血的证据
  • 可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术候选人
  • 接受所有 CIP 要求的后续检查
  • 动脉形态和疾病适合用最多 4 个计划的 XIENCE V® EESCC 进行最佳治疗
  • 目标病变必须是新发病变
  • 目测目标血管参考直径必须介于 2.5 毫米和 4.0 毫米之间
  • 目测目标病灶长度≤ 28 mm

排除标准：

患者已经在参与另一项设备或药物研究，或已在过去 30 天内完成另一项研究的后续阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
设备：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架
药物洗脱支架植入支架治疗冠心病。
其他名称：
  • XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SPIRIT V 登记：所有死亡、心肌梗塞 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
SPIRIT V Registry：急性成功（临床程序成功）
大体时间：急性
急性
SPIRIT V Registry：裁定的支架血栓形成（确认/确定、可能、可能）
大体时间：在第 30 天、第 1 年和第 2 年
在第 30 天、第 1 年和第 2 年
SPIRIT V Registry：裁定血运重建（TLR/TVR/任何血运重建）
大体时间：在第 30 天、第 1 年和第 2 年
在第 30 天、第 1 年和第 2 年
SPIRIT V Registry：心脏死亡、归因于靶血管的 MI 和 TLR 的裁定综合率
大体时间：在第 30 天、第 1 年和第 2 年
在第 30 天、第 1 年和第 2 年
SPIRIT V Registry：所有死亡、任何 MI 和 TVR 的裁定综合率
大体时间：在第 30 天、第 1 年和第 2 年
在第 30 天、第 1 年和第 2 年
SPIRIT V Registry：所有死亡、任何 MI 和任何血运重建（TLR/TVR/非 TVR）的裁定综合率
大体时间：在第 30 天、第 1 年和第 2 年
在第 30 天、第 1 年和第 2 年
SPIRIT V Registry：Acute Success（临床设备成功）
大体时间：急性
急性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Eberhard Grube, MD、The Heart Center, Siegburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月17日

首次发布 (估计)

2006年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月13日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05-369

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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