SPIRIT V: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System의 유럽 시판 후 평가 (SPIRIT V)
2010년 10월 13일 업데이트: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: de Novo 관상동맥 병변 환자 치료에서 XIENCE V® Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 임상 평가
이 임상 평가의 목적은 새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료에서 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® EECSS)의 성능 평가를 계속하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SPIRIT V 임상 평가는 두 개의 동시 연구인 당뇨병 하위 연구와 레지스트리로 구성됩니다.
SPIRIT V Registry는 사용 지침(IFU)에 따라 실제 사용 시 XIENCE V® EECSS의 성능을 평가하는 유망한 단일 암, 다중 센터 레지스트리입니다. 2,700명의 환자가 SPIRIT V Registry에 등록됩니다.
XIENCE V EECSS의 장기적인 안전성과 효능은 최대 5년의 SPIRIT FIRST 시험, 최대 4년의 SPIRIT II 시험, 최대 3년의 SPIRIT III 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었습니다. 또한, 이러한 사전 승인 연구는 약 1년 후에 정체되거나 점진적으로 감소하는 것으로 관찰되고 각 연구의 비교군보다 지속적으로 낮은 목표 혈관 부전 및 주요 심장 이상 반응(MACE) 비율이 낮은 것으로 나타났습니다. MACE의 이러한 이점은 최대 5년 동안 지속되며 첫해 결과와도 무관합니다.
승인 후 SPIRIT V 연구에서는 실제 인구의 복합 병변에 XIENCE EECSS를 사용한 결과 이전에 언급한 사전 승인 연구와 유사한 1년 MACE, 스텐트 혈전증 및 표적 병변 재관류율이 나타났습니다. 더 제한된 포함/제외 기준을 가진 환자를 포함했습니다.
따라서 이러한 시험의 기존 데이터를 기반으로 Abbott Vascular는 2년 후 SPIRIT V Registry 연구에서 추가 후속 조치를 중단하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Onassis Cardiac Center
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Johannesburg, 남아프리카
- Sunninghill Hospital
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Vergelegen, 남아프리카
- Vergelegen Clinic
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bernau, 독일
- Herzzentrum
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum
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Neuss, 독일
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, 독일, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일
- Helios Klinikum Wuppertal
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institute Jantung Negara
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Brussels, 벨기에
- UCL St Luc
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasmus Hospital
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Gilly, 벨기에
- Hôpital St Joseph
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Namur, 벨기에
- Clinique St. Luc - Bouge
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Univ. Hospital
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvigte
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Barcelona, 스페인
- Trias Y Pujol
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Barcelona, 스페인
- Valle Hebron
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Cadiz, 스페인
- Puerta del mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- La Paz
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, 스페인
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, 스페인
- Marques de Valdecilla
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Vigo, 스페인
- Meixoeiro-Medtec
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County, Brighton
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburger Landeskliniken
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Ichilov Medical Center
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Arezzo, 이탈리아
- Azienda USL 8
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Brescia, 이탈리아
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Mestre, 이탈리아
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
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Mirano, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Filippo Neri
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Roma, 이탈리아
- Policlinico A. Gemelli
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Salerno, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Ahmedabad, 인도
- Krishna Heart Institute
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Chennai, 인도
- Apollo Hospital
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Chennai, 인도
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
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Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
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Delhi, 인도
- Fortis Hospital
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Kolkata, 인도
- B M Birla
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New Delhi, 인도
- Kailash Hospital
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 중국
- PYNEH
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Hong Kong, 중국
- Queen Elizabeth
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Shangai, 중국
- Zhongshan hospital
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Karlove, 체코 공화국
- Univerzity Hospital Hradec Králové
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Center
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Montreal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Montreal, 캐나다
- CHUM Hotel Dieu Hospital
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Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec, 캐나다
- Hopital Laval
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook and Women's College
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Toronto, 캐나다
- University health Network - Toronto Gen Hospital
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital Santa Marta
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital Garcia da Orta
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Grenoble, 프랑스
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, 프랑스
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Nantes, 프랑스
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
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Nimes, 프랑스
- Hopital privé Les Fransiscaines
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Paris, 프랑스
- La Pitié Salpétrière
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Rennes, 프랑스
- Polyclinique St Laurent
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Saint Denis, 프랑스
- C.C.N.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18년
- XIENCE V® EECSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 해당 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 해당 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 해당 임상 현장
- 심근 허혈의 증거
- 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보
- CIP에서 요구하는 모든 후속 검사를 받아야 합니다.
- 동맥 형태와 질환은 최대 4개의 계획된 XIENCE V® EESCC로 최적의 치료에 적합합니다.
- 대상 병변은 de novo 병변이어야 합니다.
- 대상 혈관 참조 직경은 육안으로 2.5mm~4.0mm 사이여야 합니다.
- 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 28 mm
제외 기준:
환자는 이미 다른 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 연구의 후속 단계를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
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관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPIRIT V Registry: 모든 사망, 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 30일에
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30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SPIRIT V Registry: Acute Success(임상 절차 성공)
기간: 심각한
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심각한
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SPIRIT V Registry: 판정된 스텐트 혈전증(확인됨/확실함, 가능함, 가능함)
기간: 30일, 1년 및 2년
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30일, 1년 및 2년
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SPIRIT V 레지스트리: 판결된 혈관재생술(TLR/TVR/모든 혈관재생술)
기간: 30일, 1년 및 2년
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30일, 1년 및 2년
|
|
SPIRIT V Registry: 판정된 복합 심장사율, 대상 혈관에 기인한 MI 및 TLR
기간: 30일, 1년 및 2년
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30일, 1년 및 2년
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SPIRIT V Registry: 모든 사망, 모든 MI 및 TVR의 판정된 종합 비율
기간: 30일, 1년 및 2년
|
30일, 1년 및 2년
|
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SPIRIT V Registry: 모든 사망, 모든 MI 및 모든 재혈관화(TLR/TVR/비 TVR)의 판정된 종합 비율
기간: 30일, 1년 및 2년
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30일, 1년 및 2년
|
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SPIRIT V Registry: Acute Success(임상 기기 성공)
기간: 심각한
|
심각한
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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