SPIRIT V: Bewertung nach Markteinführung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems in Europa (SPIRIT V)
13. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: Eine klinische Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen
Der Zweck dieser klinischen Bewertung ist eine Fortsetzung der Bewertung der Leistung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V® EECSS) bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Bewertung von SPIRIT V besteht aus zwei gleichzeitig laufenden Studien, der Diabetiker-Unterstudie und dem Register.
Das SPIRIT V-Register ist ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Register, das die Leistung des XIENCE V® EECSS im realen Einsatz gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) bewertet. 2.700 Patienten werden in das SPIRIT V-Register aufgenommen.
Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS wurde in der SPIRIT FIRST-Studie für bis zu 5 Jahre, der SPIRIT II-Studie für bis zu 4 Jahre und in der SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) für bis zu 3 Jahre nachgewiesen. Darüber hinaus haben diese Studien vor der Zulassung niedrige Raten von Zielgefäßversagen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) gezeigt, die beobachtet wurden, dass sie nach etwa einem Jahr ein Plateau erreichten oder allmählich abnahmen, und die durchweg niedriger waren als der Vergleichsarm jeder Studie. Dieser Vorteil bei MACE hält bis zu 5 Jahre an und ist auch unabhängig von den Ergebnissen des ersten Jahres.
Die SPIRIT V-Studie nach der Zulassung hat gezeigt, dass die Verwendung des XIENCE EECSS bei komplexen Läsionen in einer realen Population zu MACE-, Stentthrombose- und Zielläsionsrevaskularisierungsraten nach 1 Jahr führte, die mit denen der zuvor erwähnten Studien vor der Zulassung vergleichbar sind eingeschlossene Patienten mit eingeschränkteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Aus diesem Grund hat sich Abbott Vascular auf der Grundlage vorhandener Daten aus diesen Studien entschieden, die weitere Nachbeobachtung in der SPIRIT V Registry-Studie nach 2 Jahren einzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- UCL St Luc
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Brussels, Belgien
- ULB Erasmus Hospital
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Gilly, Belgien
- Hôpital St Joseph
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Namur, Belgien
- Clinique St. Luc - Bouge
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, China
- PYNEH
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Hong Kong, China
- Queen Elizabeth
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Shangai, China
- Zhongshan hospital
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bernau, Deutschland
- Herzzentrum
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Heidelberg, Deutschland
- Universitätsklinikum
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Neuss, Deutschland
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, Deutschland, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Deutschland
- Helios Klinikum Wuppertal
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Grenoble, Frankreich
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, Frankreich
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Nantes, Frankreich
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
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Nimes, Frankreich
- Hopital privé Les Fransiscaines
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Paris, Frankreich
- La Pitié Salpétrière
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Rennes, Frankreich
- Polyclinique St Laurent
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Saint Denis, Frankreich
- C.C.N.
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Athens, Griechenland
- Onassis Cardiac Center
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Ahmedabad, Indien
- Krishna Heart Institute
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Chennai, Indien
- Apollo Hospital
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Chennai, Indien
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
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Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
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Delhi, Indien
- Fortis Hospital
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Kolkata, Indien
- B M Birla
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New Delhi, Indien
- Kailash Hospital
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Pune, Indien
- Ruby Hall Clinic
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Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
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Galway, Irland
- University Hospital Galway
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Jerusalem, Israel
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
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Arezzo, Italien
- Azienda USL 8
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Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Brescia, Italien
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
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Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Mestre, Italien
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
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Mirano, Italien
- Ospedale Civile
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italien
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italien
- Ospedale San Filippo Neri
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Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
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Salerno, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
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Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Kanada
- CHUM Hotel Dieu Hospital
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Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec, Kanada
- Hopital Laval
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Toronto, Kanada
- Sunnybrook and Women's College
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Toronto, Kanada
- University health Network - Toronto Gen Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Hospital
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Alkmaar, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam, Niederlande
- Maasstad ziekenhuis
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Marta
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
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Uppsala, Schweden
- Uppsala Univ. Hospital
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvigte
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Barcelona, Spanien
- Trias Y Pujol
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Barcelona, Spanien
- Valle Hebron
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Cadiz, Spanien
- Puerta del mar
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spanien
- Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- La Paz
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Dureta
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San Sebastian, Spanien
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, Spanien
- Marques de Valdecilla
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Vigo, Spanien
- Meixoeiro-Medtec
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Johannesburg, Südafrika
- Sunninghill Hospital
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Vergelegen, Südafrika
- Vergelegen Clinic
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Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Karlove, Tschechische Republik
- Univerzity Hospital Hradec Králové
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County, Brighton
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Glenfield Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Salzburg, Österreich
- Salzburger Landeskliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre
- in der Lage sein, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des XIENCE V® EECSS mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, wie von der zuständigen medizinischen Ethikkommission genehmigt den jeweiligen Klinikstandort
- Hinweise auf Myokardischämie
- akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- sich allen CIP-erforderlichen Nachuntersuchungen unterziehen
- Arterienmorphologie und -erkrankung ist geeignet, um mit maximal 4 geplanten XIENCE V® EESCC optimal behandelt zu werden
- Zielläsionen müssen De-novo-Läsionen sein
- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 4,0 mm liegen
- Zielläsion ≤ 28 mm Länge nach visueller Schätzung
Ausschlusskriterien:
Der Patient nimmt bereits an einer anderen Produkt- oder Arzneimittelstudie teil oder hat die Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
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Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SPIRIT V Registry: Adjudizierte zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, Myokardinfarkte (MI) und Zielgefäßrevaskularisationen (TVR) .
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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bei 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SPIRIT V Registry: Akuter Erfolg (Erfolg bei klinischen Verfahren)
Zeitfenster: Akut
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Akut
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SPIRIT V Register: Bestätigte Stentthrombose (bestätigt/eindeutig, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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SPIRIT V Register: Adjudizierte Revaskularisationen (TLR/TVR/alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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SPIRIT V-Register: Adjudizierte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und TLR
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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SPIRIT V-Registrierung: Beurteilte zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller MI und TVR
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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SPIRIT V-Register: Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/nicht TVR)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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nach 30 Tagen, 1 und 2 Jahren
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SPIRIT V Registry: Akuter Erfolg (Klinischer Geräteerfolg)
Zeitfenster: Akut
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Akut
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronarstenose
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Koronare Restenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-369
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