Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIRIT V: Evaluering etter markedsføring av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System i Europa (SPIRIT V)

13. oktober 2010 oppdatert av: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: En klinisk evaluering av XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner

Hensikten med denne kliniske evalueringen er en fortsettelse av vurderingen av ytelsen til XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen av pasienter med de novo koronararterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPIRIT V Clinical Evaluation består av to samtidige studier, Diabetic Sub-Study og Registry.

SPIRIT V Registry er et prospektivt, enkeltarms, multisenterregister som evaluerer ytelsen til XIENCE V® EECSS i bruk i den virkelige verden, i henhold til bruksanvisningen (IFU). 2700 pasienter vil bli registrert i SPIRIT V-registeret.

Den langsiktige sikkerheten og effekten av XIENCE V EECSS er vist i SPIRIT FIRST-studien i opptil 5 år, SPIRIT II-studien i opptil 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) i opptil 3 år. I tillegg har disse forhåndsgodkjenningsstudiene vist lave forekomster av Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE) som ble observert å platå eller gradvis avta etter ca. 1 år og var konsekvent lavere enn sammenligningsarmen i hver studie. Denne fordelen i MACE opprettholdes i opptil 5 år og er også uavhengig av resultatene for det første året.

SPIRIT V-studien etter godkjenning viste at bruken av XIENCE EECSS i komplekse lesjoner i en populasjon i den virkelige verden resulterte i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållesjonsrevaskulariseringsrater som er sammenlignbare med de tidligere nevnte forhåndsgodkjenningsstudiene som inkludert pasienter med mer begrensede inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Derfor, basert på eksisterende data fra disse studiene, har Abbott Vascular besluttet å avbryte videre oppfølging i SPIRIT V Registry-studien etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgia
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Belgia
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Canada
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Hopital Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Canada
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, Frankrike
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrike
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié Salpétrière
      • Rennes, Frankrike
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, Frankrike
        • C.C.N.
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Onassis Cardiac Center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, India
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, India
        • B M Birla
      • New Delhi, India
        • Kailash Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Italia
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Italia
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • PYNEH
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Kina
        • Zhongshan hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, Spania
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Valle Hebron
      • Cadiz, Spania
        • Puerta del mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • La Paz
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spania
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, Spania
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spania
        • Meixoeiro-Medtec
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Sør-Afrika
        • Vergelegen Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Karlove, Tsjekkisk Republikk
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Tyskland
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Tyskland
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Salzburger Landeskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • i stand til å bekrefte muntlig forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen til det respektive kliniske stedet
  • tegn på myokardiskemi
  • akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  • gjennomgå alle CIP-påkrevde oppfølgingsundersøkelser
  • arteriemorfologi og sykdom er egnet for å bli optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte XIENCE V® EESCC
  • mållesjoner må være de novo lesjoner
  • Målkarets referansediameter må være mellom 2,5 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat
  • mållesjon ≤ 28 mm i lengde ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

Pasienten deltar allerede i en annen enhets- eller medikamentstudie eller har fullført oppfølgingsfasen av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
XIENCE V® Everolimus eluerende koronar stentsystem
Enhet: XIENCE V® Everolimus Eluerende koronarstent
Medikamenteluerende stentimplantasjonsstent i behandling av koronararteriesykdom.
Andre navn:
  • XIENCE V® Everolimus eluerende koronar stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPIRIT V-registeret: Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) .
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPIRIT V-registeret: Akutt suksess (suksess med klinisk prosedyre)
Tidsramme: Akutt
Akutt
SPIRIT V-registeret: Bedømt stenttrombose (bekreftet/bestemt, sannsynlig, mulig)
Tidsramme: ved 30 dager, 1 og 2 år
ved 30 dager, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Bedømte revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: ved 30 dager, 1 og 2 år
ved 30 dager, 1 og 2 år
SPIRIT V-registeret: Bedømt sammensatt rate av hjertedød, MI tilskrevet målfartøyet og TLR
Tidsramme: ved 30 dager, 1 og 2 år
ved 30 dager, 1 og 2 år
SPIRIT V-registeret: Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, enhver MI og TVR
Tidsramme: ved 30 dager, 1 og 2 år
ved 30 dager, 1 og 2 år
SPIRIT V-registeret: Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, enhver MI og enhver revaskularisering (TLR/TVR/ikke TVR)
Tidsramme: ved 30 dager, 1 og 2 år
ved 30 dager, 1 og 2 år
SPIRIT V-registeret: Akutt suksess (klinisk enhetssuksess)
Tidsramme: Akutt
Akutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere