Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT V: Постмаркетинговая оценка коронарного стента XIENCE V® с эверолимус-выделением в Европе (SPIRIT V)

13 октября 2010 г. обновлено: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo

Целью данной клинической оценки является продолжение оценки эффективности системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (XIENCE V® EECSS), при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка SPIRIT V состоит из двух параллельных исследований: дополнительного исследования диабета и регистра.

Реестр SPIRIT V — это перспективный многоцентровый реестр с одним подразделением, оценивающий производительность XIENCE V® EECSS в реальных условиях в соответствии с его инструкцией по применению (IFU). 2700 пациентов будут зарегистрированы в реестре SPIRIT V.

Долгосрочная безопасность и эффективность XIENCE V EECSS были продемонстрированы в исследовании SPIRIT FIRST до 5 лет, исследовании SPIRIT II до 4 лет и в рандомизированном контрольном исследовании SPIRIT III (РКИ) до 3 лет. Кроме того, эти предварительные исследования показали низкие показатели недостаточности целевого сосуда и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), которые наблюдались на плато или постепенно снижались примерно через 1 год и были постоянно ниже, чем в контрольной группе каждого исследования. Это преимущество в MACE сохраняется до 5 лет и также не зависит от результатов первого года.

Пострегистрационное исследование SPIRIT V продемонстрировало, что использование XIENCE EECSS при сложных поражениях в реальной популяции привело к 1-летнему уровню MACE, тромбозу стента и показателям реваскуляризации целевого поражения, которые сравнимы с таковыми в ранее упомянутых предварительных исследованиях, которые включены пациенты с более ограниченными критериями включения/исключения.

Поэтому, основываясь на существующих данных этих испытаний, компания Abbott Vascular решила прекратить дальнейшее наблюдение в рамках исследования SPIRIT V Registry через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Salzburger Landeskliniken
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL St Luc
      • Brussels, Бельгия
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Gilly, Бельгия
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Бельгия
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Германия
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Германия
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Onassis Cardiac Center
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Ichilov Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, Индия
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Индия
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, Индия
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, Индия
        • B M Birla
      • New Delhi, Индия
        • Kailash Hospital
      • Pune, Индия
        • Ruby Hall Clinic
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, Испания
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Valle Hebron
      • Cadiz, Испания
        • Puerta del mar
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • La Paz
      • Murcia, Испания
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Испания
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, Испания
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, Испания
        • Meixoeiro-Medtec
  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Италия
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Италия
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Италия
        • Ospedale Civile
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Италия
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Италия
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Канада
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Канада
        • Hôpital Laval
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Канада
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • PYNEH
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Китай
        • Zhongshan Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital Garcia da Orta
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, Франция
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, Франция
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, Франция
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, Франция
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, Франция
        • C.C.N.
  • Чешская Республика
      • Karlove, Чешская Республика
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Южная Африка
        • Vergelegen Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее 18 лет
  • в состоянии устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением XIENCE V® EECSS, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, как одобрено соответствующим Комитетом по медицинской этике соответствующий клинический центр
  • признаки ишемии миокарда
  • приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • пройти все необходимые контрольные обследования CIP
  • морфология и заболевание артерий подходят для оптимального лечения максимум 4 плановыми дозами XIENCE V® EESCC
  • целевые поражения должны быть поражениями de novo
  • контрольный диаметр целевого сосуда должен быть между 2,5 мм и 4,0 мм по визуальной оценке
  • целевое поражение ≤ 28 мм в длину по визуальной оценке

Критерий исключения:

Пациент уже участвует в другом исследовании устройства или лекарственного средства или завершил последующую фазу другого исследования в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Устройство: Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реестр SPIRIT V: установленная комбинированная частота всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) .
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реестр SPIRIT V: Острый успех (успех клинической процедуры)
Временное ограничение: Острый
Острый
Реестр SPIRIT V: подтвержденный тромбоз стента (подтвержденный/определенный, вероятный, возможный)
Временное ограничение: в 30 дней, 1 и 2 года
в 30 дней, 1 и 2 года
Реестр SPIRIT V: подтвержденная реваскуляризация (TLR/TVR/любая реваскуляризация)
Временное ограничение: в 30 дней, 1 и 2 года
в 30 дней, 1 и 2 года
Реестр SPIRIT V: Принятая комбинированная частота сердечной смерти, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом и TLR
Временное ограничение: в 30 дней, 1 и 2 года
в 30 дней, 1 и 2 года
Реестр SPIRIT V: Присужденная совокупная ставка всех смертей, любых MI и TVR
Временное ограничение: в 30 дней, 1 и 2 года
в 30 дней, 1 и 2 года
Реестр SPIRIT V: Принятая совокупная частота всех смертей, любого ИМ и любой реваскуляризации (TLR/TVR/non TVR)
Временное ограничение: в 30 дней, 1 и 2 года
в 30 дней, 1 и 2 года
Реестр SPIRIT V: Острый успех (успех клинического устройства)
Временное ограничение: Острый
Острый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-369

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться