SPIRIT V: Postmarketingevaluatie van het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System in Europa (SPIRIT V)
13 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: een klinische evaluatie van het XIENCE V® Everolimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van patiënten met de novo laesies van de kransslagader
Het doel van deze klinische evaluatie is een voortzetting van de beoordeling van de prestaties van het XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) bij de behandeling van patiënten met de novo coronaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SPIRIT V klinische evaluatie bestaat uit twee gelijktijdige studies, de diabetische substudie en de registratie.
Het SPIRIT V-register is een prospectief, eenarmig, multi-center register dat de prestaties van de XIENCE V® EECSS in de praktijk evalueert, volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). 2.700 patiënten zullen worden ingeschreven in het SPIRIT V-register.
De veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE V EECSS op lange termijn zijn aangetoond in de SPIRIT FIRST-studie tot 5 jaar, de SPIRIT II-studie tot 4 jaar en in de SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) tot 3 jaar. Bovendien hebben deze pre-goedkeuringsonderzoeken lage percentages van Target Vessel Failure en Major Adverse Cardiac Events (MACE) laten zien die na ongeveer 1 jaar stabiliseerden of geleidelijk afnamen en consistent lager waren dan de vergelijkende arm van elk onderzoek. Dit voordeel in MACE houdt tot 5 jaar aan en is ook onafhankelijk van de resultaten van het eerste jaar.
De SPIRIT V-studie na goedkeuring toonde aan dat het gebruik van de XIENCE EECSS bij complexe laesies in een reële populatie resulteerde in 1 jaar MACE, stenttrombose en doellaesierevascularisatiepercentages die vergelijkbaar zijn met die van de eerder genoemde pre-goedkeuringsonderzoeken die geïncludeerde patiënten met meer beperkte inclusie-/exclusiecriteria.
Daarom heeft Abbott Vascular op basis van bestaande gegevens van deze onderzoeken besloten om de verdere follow-up in het SPIRIT V Registry-onderzoek na 2 jaar stop te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UCL St Luc
-
Brussels, België
- ULB Erasmus Hospital
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Gilly, België
- Hôpital St Joseph
-
Namur, België
- Clinique St. Luc - Bouge
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Canada
- CHUM Hotel Dieu Hospital
-
Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Canada
- Hopital Laval
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook and Women's College
-
Toronto, Canada
- University health Network - Toronto Gen Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, China
- PYNEH
-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth
-
Shangai, China
- Zhongshan hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bernau, Duitsland
- Herzzentrum
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitätsklinikum
-
Neuss, Duitsland
- Lukas Krankenhaus Neuss
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Duitsland
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- C.H.U. - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
-
Nantes, Frankrijk
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
-
Nimes, Frankrijk
- Hopital privé Les Fransiscaines
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Frankrijk
- Polyclinique St Laurent
-
Saint Denis, Frankrijk
- C.C.N.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Onassis Cardiac Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Krishna Heart Institute
-
Chennai, Indië
- Apollo Hospital
-
Chennai, Indië
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
-
Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
-
Delhi, Indië
- Fortis Hospital
-
Kolkata, Indië
- B M Birla
-
New Delhi, Indië
- Kailash Hospital
-
Pune, Indië
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Azienda USL 8
-
Bergamo, Italië
- Azienda Ospedaliera Riuniti
-
Brescia, Italië
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
-
Cagliari, Italië
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Mestre, Italië
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
-
Mirano, Italië
- Ospedale Civile
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italië
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italië
- Policlinico A. Gemelli
-
Salerno, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Maleisië
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina ZH Eindhoven
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvigte
-
Barcelona, Spanje
- Trias Y Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Valle Hebron
-
Cadiz, Spanje
- Puerta del mar
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- La Paz
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Spanje
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Spanje
- Marques de Valdecilla
-
Vigo, Spanje
- Meixoeiro-Medtec
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
-
-
-
-
Karlove, Tsjechische Republiek
- Univerzity Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County, Brighton
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
Vergelegen, Zuid-Afrika
- Vergelegen Clinic
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar
- in staat is om mondeling te bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de XIENCE V® EECSS en hij/zij of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende medisch-ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie
- bewijs van myocardischemie
- aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
- alle CIP-vereiste vervolgonderzoeken ondergaan
- slagadermorfologie en ziekte is geschikt om optimaal te worden behandeld met maximaal 4 geplande XIENCE V® EESCC
- doellaesies moeten de novo laesies zijn
- De referentiediameter van het doelvat moet tussen 2,5 mm en 4,0 mm liggen volgens visuele schatting
- doellaesie ≤ 28 mm lang volgens visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
De patiënt neemt al deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek of heeft de follow-upfase van een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting coronair stentsysteem
|
Geneesmiddelafgevende stentimplantatie-stent bij de behandeling van coronaire hartziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SPIRIT V-register: geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van doelvaten (TVR).
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
op 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SPIRIT V-register: acuut succes (succes van klinische procedures)
Tijdsspanne: Acuut
|
Acuut
|
|
SPIRIT V-register: beoordeelde stenttrombose (bevestigd/definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
Tijdsspanne: op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
|
SPIRIT V-register: beoordeelde revascularisaties (TLR/TVR/elke revascularisatie)
Tijdsspanne: op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
|
SPIRIT V-register: geoordeeld samengesteld percentage van hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en TLR
Tijdsspanne: op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
|
SPIRIT V-register: geoordeeld samengesteld percentage van alle doden, elke MI en TVR
Tijdsspanne: op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
|
SPIRIT V-register: geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, elk MI en elke revascularisatie (TLR/TVR/niet-TVR)
Tijdsspanne: op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
op 30 dagen, 1 en 2 jaar
|
|
SPIRIT V-register: acuut succes (succes van klinische hulpmiddelen)
Tijdsspanne: Acuut
|
Acuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire stenose
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire restenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- 05-369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .