Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT V: Evaluering efter markedsføring af XIENCE V® Everolimus Eluering Coronary Stent System i Europa (SPIRIT V)

13. oktober 2010 opdateret af: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

Formålet med denne kliniske evaluering er en fortsættelse af vurderingen af ​​ydeevnen af ​​XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen af ​​patienter med de novo koronararterielæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPIRIT V Clinical Evaluation består af to samtidige undersøgelser, Diabetic Sub-Studie og Registry.

SPIRIT V Registry er et potentielt, enkeltarms, multi-center register, der evaluerer ydeevnen af ​​XIENCE V® EECSS i den virkelige verden i henhold til dets Instruction For Use (IFU). 2.700 patienter vil blive tilmeldt SPIRIT V Registry.

Den langsigtede sikkerhed og virkning af XIENCE V EECSS er blevet påvist i SPIRIT FIRST forsøget op til 5 år, SPIRIT II forsøget op til 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) op til 3 år. Derudover har disse forhåndsgodkendelsesundersøgelser vist lave forekomster af Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE), som blev observeret at plateau eller gradvist falde efter ca. 1 år og konsekvent var lavere end sammenligningsarmen i hver undersøgelse. Denne fordel i MACE opretholdes i op til 5 år og er også uafhængig af det første års resultater.

SPIRIT V-undersøgelsen efter godkendelse viste, at brugen af ​​XIENCE EECSS i komplekse læsioner i en befolkning i den virkelige verden resulterede i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållæsionsrevaskulariseringsrater, der er sammenlignelige med de tidligere nævnte præ-godkendelsesundersøgelser, som inkluderede patienter med mere begrænsede inklusions-/eksklusionskriterier.

Baseret på eksisterende data fra disse forsøg har Abbott Vascular derfor besluttet at afbryde yderligere opfølgning i SPIRIT V Registry-studiet efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St Luc
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gilly, Belgien
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Belgien
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Canada
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Hopital Laval
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Canada
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, Frankrig
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, Frankrig
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpétrière
      • Rennes, Frankrig
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, Frankrig
        • C.C.N.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Center
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Indien
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, Indien
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, Indien
        • B M Birla
      • New Delhi, Indien
        • Kailash Hospital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Italien
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Italien
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • PYNEH
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Kina
        • Zhongshan Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, Spanien
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Valle Hebron
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • La Paz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlínica Gipuzkoa
      • Santander, Spanien
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, Spanien
        • Meixoeiro-Medtec
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Sydafrika
        • Vergelegen Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
  • Tjekkiet
      • Karlove, Tjekkiet
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Tyskland
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Tyskland
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante medicinske etiske komité af det respektive kliniske sted
  • tegn på myokardieiskæmi
  • acceptabel kandidat til koronar bypassoperation (CABG).
  • gennemgå alle CIP-krævede opfølgende undersøgelser
  • arteriemorfologi og sygdom er egnet til at blive optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte XIENCE V® EESCC
  • mållæsioner skal være de novo læsioner
  • målkarreferencediameter skal være mellem 2,5 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering
  • mållæsion ≤ 28 mm i længden ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

Patienten deltager allerede i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse eller har afsluttet opfølgningsfasen af ​​en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Enhed: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPIRIT V Registry: Bedømt sammensat rate af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR) .
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPIRIT V Registry: Akut succes (succes med klinisk procedure)
Tidsramme: Spids
Spids
SPIRIT V Registry: Bedømt stenttrombose (bekræftet/definitiv, sandsynlig, mulig)
Tidsramme: ved 30 dage, 1 og 2 år
ved 30 dage, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Bedømte revaskulariseringer (TLR/TVR/enhver revaskularisering)
Tidsramme: ved 30 dage, 1 og 2 år
ved 30 dage, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Bedømt sammensat hjertedødsrate, MI tilskrevet målkarret og TLR
Tidsramme: ved 30 dage, 1 og 2 år
ved 30 dage, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Bedømt sammensat rate af alle dødsfald, enhver MI og TVR
Tidsramme: ved 30 dage, 1 og 2 år
ved 30 dage, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Bedømt sammensat rate af alle dødsfald, enhver MI og enhver revaskularisering (TLR/TVR/ikke TVR)
Tidsramme: ved 30 dage, 1 og 2 år
ved 30 dage, 1 og 2 år
SPIRIT V Registry: Acute Success (Clinical Device Success)
Tidsramme: Spids
Spids

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (SKØN)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner