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SPIRIT V: Evaluación posterior a la comercialización del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en Europa (SPIRIT V)

13 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo

El propósito de esta evaluación clínica es continuar con la evaluación del rendimiento del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) en el tratamiento de pacientes con lesiones de la arteria coronaria de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación clínica de SPIRIT V consta de dos estudios simultáneos, el subestudio de diabéticos y el registro.

El registro SPIRIT V es un registro multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa el rendimiento del XIENCE V® EECSS en el uso real, según sus Instrucciones de uso (IFU). Se inscribirán 2.700 pacientes en el Registro SPIRIT V.

La seguridad y eficacia a largo plazo de XIENCE V EECSS se han demostrado en el ensayo SPIRIT FIRST de hasta 5 años, el ensayo SPIRIT II de hasta 4 años y el ensayo de control aleatorizado (ECA) SPIRIT III de hasta 3 años. Además, estos estudios previos a la aprobación han mostrado tasas bajas de insuficiencia del vaso diana y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que se estabilizaron o disminuyeron gradualmente después de aproximadamente 1 año y fueron consistentemente más bajos que el grupo de comparación de cada estudio. Este beneficio en MACE se mantiene hasta por 5 años y también es independiente de los resultados del primer año.

El estudio posterior a la aprobación SPIRIT V demostró que el uso de XIENCE EECSS en lesiones complejas en una población del mundo real resultó en índices de MACE, trombosis del stent y revascularización de la lesión objetivo de 1 año que son comparables a los de los estudios previos a la aprobación mencionados anteriormente que incluyeron pacientes con criterios de inclusión/exclusión más restringidos.

Por lo tanto, en base a los datos existentes de estos ensayos, Abbott Vascular ha decidido suspender el seguimiento adicional en el estudio SPIRIT V Registry después de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Bernau, Alemania
        • Herzzentrum
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum
      • Neuss, Alemania
        • Lukas Krankenhaus Neuss
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Herzzentrum Siegburg GMBH
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landeskliniken
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St Luc
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasmus Hospital
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Gilly, Bélgica
        • Hôpital St Joseph
      • Namur, Bélgica
        • Clinique St. Luc - Bouge
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Foothills Medical Center
      • Montreal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Canadá
        • CHUM Hotel Dieu Hospital
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canadá
        • Hopital Laval
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook and Women's College
      • Toronto, Canadá
        • University health Network - Toronto Gen Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvigte
      • Barcelona, España
        • Trias Y Pujol
      • Barcelona, España
        • Valle Hebron
      • Cadiz, España
        • Puerta del mar
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • La Paz
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Dureta
      • San Sebastian, España
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Santander, España
        • Marques de Valdecilla
      • Vigo, España
        • Meixoeiro-Medtec
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • C.H.U. - Hopital Michallon
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Hôpital Cardiologique
      • Nantes, Francia
        • NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia
        • Hopital privé Les Fransiscaines
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpétrière
      • Rennes, Francia
        • Polyclinique St Laurent
      • Saint Denis, Francia
        • C.C.N.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Onassis Cardiac Center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Krishna Heart Institute
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Chennai, India
        • Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Science - AIIMS
      • Delhi, India
        • Fortis Hospital
      • Kolkata, India
        • B M Birla
      • New Delhi, India
        • Kailash Hospital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Azienda USL 8
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Riuniti
      • Brescia, Italia
        • Emodinamica Azienda Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Mestre, Italia
        • Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Salerno, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institute Jantung Negara
      • Kuching, Malasia
        • Sarawak General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad ziekenhuis
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • PYNEH
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Elizabeth
      • Shangai, Porcelana
        • Zhongshan hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Garcia da Orta
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County, Brighton
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Wessex Cardiac Unit
  • República Checa
      • Karlove, República Checa
        • Univerzity Hospital Hradec Králové
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Sunninghill Hospital
      • Vergelegen, Sudáfrica
        • Vergelegen Clinic
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Univ. Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el XIENCE V® EECSS y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por el Comité de Ética Médica de el sitio clínico respectivo
  • evidencia de isquemia miocárdica
  • candidato aceptable para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por CIP
  • la morfología arterial y la enfermedad es adecuada para ser tratada de manera óptima con un máximo de 4 XIENCE V® EESCC planificadas
  • Las lesiones diana deben ser lesiones de novo.
  • el diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,5 mm y 4,0 mm según la estimación visual
  • lesión diana ≤ 28 mm de longitud según estimación visual

Criterio de exclusión:

El paciente ya está participando en otro estudio de dispositivo o medicamento o ha completado la fase de seguimiento de otro estudio en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V®
Dispositivo: Stent coronario liberador de everolimus XIENCE V®
Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro SPIRIT V: tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR) .
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro SPIRIT V: éxito agudo (éxito del procedimiento clínico)
Periodo de tiempo: Agudo
Agudo
Registro SPIRIT V: Trombosis de stent adjudicada (Confirmado/definido, Probable, Posible)
Periodo de tiempo: a 30 días, 1 y 2 años
a 30 días, 1 y 2 años
Registro SPIRIT V: Revascularizaciones adjudicadas (TLR/TVR/cualquier revascularización)
Periodo de tiempo: a 30 días, 1 y 2 años
a 30 días, 1 y 2 años
Registro SPIRIT V: tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuido al vaso objetivo y TLR
Periodo de tiempo: a 30 días, 1 y 2 años
a 30 días, 1 y 2 años
Registro SPIRIT V: Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, cualquier IM y TVR
Periodo de tiempo: a 30 días, 1 y 2 años
a 30 días, 1 y 2 años
Registro SPIRIT V: Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización (TLR/TVR/no TVR)
Periodo de tiempo: a 30 días, 1 y 2 años
a 30 días, 1 y 2 años
Registro SPIRIT V: éxito agudo (éxito del dispositivo clínico)
Periodo de tiempo: Agudo
Agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-369

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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