SPIRIT V: Ocena po wprowadzeniu do obrotu systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w Europie (SPIRIT V)
13 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
SPIRIT V: Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo
Celem niniejszej oceny klinicznej jest kontynuacja oceny działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu pacjentów z de novo zmianami w tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna SPIRIT V składa się z dwóch równoległych badań, badania cząstkowego dotyczącego cukrzycy i rejestru.
Rejestr SPIRIT V jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym rejestrem oceniającym działanie XIENCE V® EECSS w rzeczywistych zastosowaniach, zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU). W rejestrze SPIRIT V zarejestrowanych zostanie 2700 pacjentów.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS wykazano w badaniu SPIRIT FIRST trwającym do 5 lat, badaniu SPIRIT II trwającym do 4 lat oraz w SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) do 3 lat. Ponadto te badania poprzedzające rejestrację wykazały niskie wskaźniki niewydolności naczyń docelowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które obserwowano ustabilizowania się lub stopniowego zmniejszania po około 1 roku i były konsekwentnie niższe niż w grupie porównawczej każdego badania. Ta korzyść w MACE utrzymuje się do 5 lat i jest również niezależna od wyników pierwszego roku.
Badanie SPIRIT V przeprowadzone po zatwierdzeniu wykazało, że stosowanie XIENCE EECSS w złożonych zmianach w rzeczywistej populacji skutkowało 1-rocznym wskaźnikiem MACE, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, które są porównywalne z tymi z wcześniej wspomnianych badań poprzedzających rejestrację, które obejmował pacjentów z bardziej zawężonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
W związku z tym, w oparciu o istniejące dane z tych badań, firma Abbott Vascular podjęła decyzję o przerwaniu dalszej obserwacji w badaniu SPIRIT V Registry po 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Sunninghill Hospital
-
Vergelegen, Afryka Południowa
- Vergelegen Clinic
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL St Luc
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasmus Hospital
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gilly, Belgia
- Hôpital St Joseph
-
Namur, Belgia
- Clinique St. Luc - Bouge
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- PYNEH
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Elizabeth
-
Shangai, Chiny
- Zhongshan hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- C.H.U. - Hopital Michallon
-
Lille, Francja
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
-
Nantes, Francja
- NCN - Nouvelle Cliniques Nantaises
-
Nimes, Francja
- Hopital privé Les Fransiscaines
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpétrière
-
Rennes, Francja
- Polyclinique St Laurent
-
Saint Denis, Francja
- C.C.N.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Onassis Cardiac Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvigte
-
Barcelona, Hiszpania
- Trias Y Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Valle Hebron
-
Cadiz, Hiszpania
- Puerta del mar
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Dureta
-
San Sebastian, Hiszpania
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Hiszpania
- Marques de Valdecilla
-
Vigo, Hiszpania
- Meixoeiro-Medtec
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina ZH Eindhoven
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Krishna Heart Institute
-
Chennai, Indie
- Apollo Hospital
-
Chennai, Indie
- Institute of Cardiovascular Disease M.M.M.
-
Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Science - AIIMS
-
Delhi, Indie
- Fortis Hospital
-
Kolkata, Indie
- B M Birla
-
New Delhi, Indie
- Kailash Hospital
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Kanada
- CHUM Hotel Dieu Hospital
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook and Women's College
-
Toronto, Kanada
- University health Network - Toronto Gen Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Malezja
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Bernau, Niemcy
- Herzzentrum
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum
-
Neuss, Niemcy
- Lukas Krankenhaus Neuss
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Niemcy
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Cruz
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Garcia da Orta
-
-
-
-
-
Karlove, Republika Czeska
- Univerzity Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Azienda USL 8
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Riuniti
-
Brescia, Włochy
- Emodinamica Azienda Spedali Civili
-
Cagliari, Włochy
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Mestre, Włochy
- Emodinamica Cardiologia Azienda ULSS 12 Veneziana, Ospedale Civile Umberto 1
-
Mirano, Włochy
- Ospedale Civile
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Włochy
- Policlinico A. Gemelli
-
Salerno, Włochy
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Sussex County, Brighton
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem XIENCE V® EECSS, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawi pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki Lekarskiej odpowiednim ośrodku klinicznym
- dowód niedokrwienia mięśnia sercowego
- akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- przejść wszystkie badania kontrolne wymagane przez CIP
- morfologia i choroba tętnicy nadaje się do optymalnego leczenia maksymalnie 4 planowanymi XIENCE V® EESCC
- zmiany docelowe muszą być zmianami de novo
- średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,5 mm do 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
- docelowa zmiana o długości ≤ 28 mm oceniana wzrokowo
Kryteria wyłączenia:
Pacjent już uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończył fazę kontrolną innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestr SPIRIT V: Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) .
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestr SPIRIT V: ostry sukces (powodzenie procedury klinicznej)
Ramy czasowe: Ostry
|
Ostry
|
|
Rejestr SPIRIT V: potwierdzona zakrzepica w stencie (potwierdzona/zdecydowana, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
|
Rejestr SPIRIT V: Rozstrzygnięte rewaskularyzacje (TLR/TVR/dowolna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
|
Rejestr SPIRIT V: Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego przypisanych do naczynia docelowego i TLR
Ramy czasowe: po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
|
Rejestr SPIRIT V: Orzeczony łączny wskaźnik wszystkich zgonów, wszelkich zawałów serca i TVR
Ramy czasowe: po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
|
Rejestr SPIRIT V: Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszelkich zawałów serca i wszelkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/non TVR)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
po 30 dniach, 1 i 2 lata
|
|
Rejestr SPIRIT V: szybki sukces (sukces urządzenia klinicznego)
Ramy czasowe: Ostry
|
Ostry
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eberhard Grube, MD, The Heart Center, Siegburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Ringel RE, Gauvreau K, Moses H, Jenkins KJ. Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST): study design and rationale. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):7-13. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.008. Epub 2012 Jun 20.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Restenoza wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .