このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

経膣メッシュを用いた骨盤臓器脱修復術の安全性研究

2007年11月13日更新者：Karolinska Institutet

骨盤再建手術におけるポリプロピレン経膣メッシュの多施設臨床安全性評価

骨盤臓器脱は、骨盤底のサポートが不足し、骨盤臓器と膣壁が突出することを特徴としています。何十年もの間、縫合修復技術は、必要に応じて外科的治療の主要な選択肢でした。

生体材料インプラントを使用して骨盤底欠損を補強するという考えは、現代だけの考えではありません。伝統的な外科技術は、満足のいく解剖学的再発率と関連していることが多く、長年にわたって散発的な試みが行われ、さまざまな成功を収めたサポートとしてさまざまな生体材料を使用して新しい外科技術が導入されてきました。従来の技術を使用して一般的に説明されている高い再発率を回避するために、本質的に弱い、または損傷した骨盤底支持組織を永久支持によって補強する必要があることはもっともらしい. しかし、骨盤再建手術における生体材料の使用は、臨床的な安全性データや、従来の縫合技術と比較して結果が改善されることを示す説得力のある臨床的証拠がないにもかかわらず、わずか数年で広く普及しました。

意図した骨盤底サポートを提供するために、生体材料は、病気にかかっていない組織に「固定」される必要があると思われます。これにより、メッシュを弓腱筋膜骨盤に通す経閉鎖孔アプローチ、または経殿アプローチによる仙棘靭帯を使用する経膣外科技術が生まれました。すでに市販されているインプラント材料は、実際の材料と同様にこれらの材料を体内に配置する外科的技術を考慮すると、患者の安全に関する文書を必要としています。骨盤臓器脱手術でこれらの手術経路を使用した場合の合併症率と周術期罹患率は、一般に不明です。

本研究の目的は、長期罹患率を評価し、PROLIFT® システムを使用した骨盤臓器脱の経膣メッシュ修復に関連する合併症を説明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

骨盤臓器脱

介入・治療

デバイス：経膣メッシュ-PROLIFT®-システム

詳細な説明

主な目標：

-経閉鎖孔または経殿アプローチを使用したマクロ多孔性ポリプロピレン経膣メッシュ（TVM）を使用した骨盤臓器脱修復に関連する短期および長期の合併症について説明します。

副次的な目的:

骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) を使用した骨盤臓器脱の経膣メッシュ修復後の骨盤底の解剖学的修復について説明します。
骨盤臓器機能 (UDI)、性機能 (PISQ)、生活の質 (IIQ) に関する検証済みのアンケートを使用して、主観的な患者の転帰を説明します。

研究デザイン:

-前向き多施設オープンラベル単一コホート研究。

研究プロトコル:

ベースラインでは、患者は研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
インフォームドコンセントに続いて、骨盤臓器脱手術が指示され、すべての包含および除外なしの基準が満たされる場合、患者は研究に含まれます。
術前に、すべての患者は、病歴、以前の手術、産科の病歴、現在の疾患および投薬に関する詳細な自己報告アンケートに回答します。アンケートには、骨盤内臓器や骨盤底からの症状に関する質問も含まれています。
術前にすべての患者は、POP-Q システムを使用して臨床検査を受け、膣コンパートメントの検証済みの臨床炎症性等級付けを受けます。
患者は、すべての参加外科医が試験前の外科的訓練を受け、同じ外科的技術を採用して、標準化された方法で TVM 手順を受けます。すべての患者は、標準化された術中抗生物質を受け取ります。
手術直後および手術後の入院中の合併症は、病院カルテに登録されます。
すべての患者は、手術後 2 か月、1 年、3 年後に臨床フォローアップの予約を受けます。フォローアップでは、同一の自己報告アンケートが主観的評価に使用されます。臨床検査は、術前にPOP-Qシステムを訴え、肉眼的炎症性等級付けとして行われます。合併症は、特定のプロトコルと病院カルテに登録されます。
すべてのプロトコルは、暫定的な安全性分析のために 2 か月のフォローアップ後に提出する必要があります。研究委員長は、合併症の発生率または重症度が予想を超えた場合、研究を中止する責任があります。
患者は、いつでも研究を自由に中止できます。

研究の種類

介入

入学

250

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン
    - Sahlgrenska Hospital
  - Halmstad、スウェーデン
    - Halmstad Hospital
  - Kristiansstad、スウェーデン
    - Kristiansstad Hospital
  - Linköping、スウェーデン
    - Linköping University Hospital
  - Norrköping、スウェーデン
    - Vrinnevi Hospital
  - Skövde、スウェーデン
    - Skaraborg Hospital Skovde
  - Stockholm、スウェーデン
    - S:t Göran Hospital
  - Stockholm、スウェーデン
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン
    - South Hospital
  - Uppsala、スウェーデン
    - Uppsala Academic Hospital
  - Västerås、スウェーデン
    - Västerås Hospital
  - Ystad、スウェーデン
    - Ystad Hospital
  - Örebro、スウェーデン
    - Örebro University Hospital
デンマーク
- - Nyköbing、デンマーク
    - Nyköbing Hospital
  - Skejby、デンマーク
    - Skejby Hospital
ノルウェー
- - Ahus、ノルウェー
    - Akershus University Hospital
  - Bergen、ノルウェー
    - Haukeland hospital
  - Bærum、ノルウェー
    - Bærum Hospital
  - Gjøvik、ノルウェー
    - Gjøvik Hospital
  - Kongsberg、ノルウェー
    - Kongsberg Hospital
  - Oslo、ノルウェー
    - Rikshospitalet
  - Tromsø、ノルウェー
    - The Regional Hospital in Tromsø
フィンランド
- - Jorvi、フィンランド
    - Jorvi Hospital
  - Lahti、フィンランド
    - Lahti Hospital
  - Lojo、フィンランド
    - Lojo Hospital
  - Åbo、フィンランド
    - Åbo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

POP-Q病期分類による骨盤臓器脱ステージ2以上
膨らみ、骨盤の重さ、膣の突出など、骨盤臓器脱に関連する症状
参加についてインフォームドコンセントを行うことができる
フォローアップに参加できる身体的および精神的能力

除外基準:

治療に関係なく骨盤臓器がんの既往がある
経口ステロイド治療を必要とする重度のリウマチ性疾患
全身性結合組織障害（SLE、シェーグレン症候群、マルファン症候群、エーラス・ダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛症）
-身体的または精神的にフォローアップに参加できない、または研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
即時型および遅延型の TVM 関連の合併症。時間枠：1年	1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
検証済みの POP-Q ステージングシステムを使用した解剖学的結果。時間枠：1年	1年
検証済みの UDI、IIQ、および PISQ を使用した主観的な結果。時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital

捜査官

スタディチェア：Daniel Altman, MD, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物