Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van herstel van bekkenorgaanverzakking met behulp van transvaginale mesh

13 november 2007 bijgewerkt door: Karolinska Institutet

Een multicenter klinische veiligheidsbeoordeling van polypropyleen transvaginale mesh bij bekkenreconstructieve chirurgie

Verzakking van bekkenorganen wordt gekenmerkt door een gebrek aan ondersteuning van de bekkenbodem, waardoor de bekkenorganen en vaginale wanden naar buiten steken. Repareertechnieken voor hechtingen zijn al tientallen jaren de primaire keuze voor chirurgische behandeling wanneer dit geïndiceerd is.

Het idee om bekkenbodemdefecten te versterken met implantaten van biomateriaal is geen exclusief eigentijds idee. Traditionele chirurgische technieken worden vaak geassocieerd met onbevredigende anatomische recidiefpercentages en in de loop der jaren zijn er sporadische pogingen gedaan om nieuwe chirurgische technieken te introduceren met behulp van een verscheidenheid aan biomaterialen als ondersteuning met wisselend succes. Het is aannemelijk dat inherent zwakke of beschadigde bekkenbodemondersteunende weefsels moeten worden versterkt door een permanente ondersteuning om de hoge recidieven te voorkomen die gewoonlijk worden beschreven met behulp van traditionele technieken. Het gebruik van biomaterialen bij reconstructieve bekkenchirurgie is echter in slechts een paar jaar tijd wijdverspreid geworden, ondanks een gebrek aan klinische veiligheidsgegevens of overtuigend klinisch bewijs dat aantoont dat het de resultaten verbetert in vergelijking met traditionele hechttechnieken.

Het is waarschijnlijk dat biomaterialen moeten worden "verankerd" in weefsels die niet door de ziekte zijn aangetast, om de beoogde ondersteuning van de bekkenbodem te bieden. Dit heeft aanleiding gegeven tot transvaginale chirurgische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een transobturatorbenadering waarbij het gaas door het bekken van de arcus tendineus fascia gaat, of de sacrospinale ligamenten via een transgluteale benadering. Reeds in de handel verkrijgbare implantaatmaterialen hebben patiëntveiligheidsdocumentatie nodig, zowel wat betreft de chirurgische technieken waarmee deze materialen in het lichaam worden geplaatst als de daadwerkelijke materialen. Complicatiepercentages en peri-operatieve morbiditeit bij het gebruik van deze chirurgische routes bij chirurgie voor bekkenorgaanverzakking zijn over het algemeen onbekend.

Het doel van de huidige studie was om de morbiditeit op lange termijn te beoordelen en de complicaties te beschrijven die gepaard gaan met transvaginale mesh-reparatie van bekkenorgaanverzakking met behulp van het PROLIFT®-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Interventie / Behandeling

Apparaat: Transvaginale mesh PROLIFT®-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Korte- en langetermijncomplicaties beschrijven die samenhangen met herstel van bekkenorgaanverzakking met behulp van macroporeuze polypropyleen transvaginale mesh (TVM) met behulp van een transobturator of transgluteale benadering.

Secundaire doelstellingen:

Anatomisch herstel van de bekkenbodem beschrijven na transvaginale mesh-reparatie van bekkenorgaanverzakking met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem (POP-Q).
Om subjectieve patiëntuitkomsten te beschrijven met behulp van gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot bekkenorgaanfunctie (UDI), seksuele functie (PISQ) en kwaliteit van leven (IIQ).

Studie ontwerp:

- Een prospectieve multicenter open-label single cohort studie.

Leerprotocool:

Bij baseline krijgen patiënten mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek.
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten in het onderzoek opgenomen als chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan geïndiceerd is en aan alle criteria voor opname en geen uitsluiting is voldaan.
Preoperatief beantwoorden alle patiënten een gedetailleerde zelfgerapporteerde vragenlijst over gezondheidsgeschiedenis, eerdere operaties, verloskundige geschiedenis en huidige ziekten en medicijnen. De vragenlijst bevat ook vragen over symptomen van de bekkenorganen en de bekkenbodem.
Preoperatief ondergaan alle patiënten een klinisch onderzoek met behulp van het POP-Q-systeem, evenals een gevalideerde klinische inflammatoire beoordeling van de vaginale compartimenten.
Patiënten ondergaan de TVM-procedure op een gestandaardiseerde manier, waarbij alle deelnemende chirurgen een pretriale chirurgische training hebben gevolgd en dezelfde chirurgische techniek toepassen. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde intraoperatieve antibiotica.
Complicaties tijdens het onmiddellijke peri- en postoperatieve ziekenhuisverblijf worden geregistreerd in ziekenhuisdossiers.
Alle patiënten krijgen een klinische controleafspraak 2 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de operatie. Bij de follow-up worden identieke zelfgerapporteerde vragenlijsten gebruikt voor subjectieve beoordeling. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd als preoperatief gebruik van het POP-Q-systeem en macroscopische inflammatoire beoordeling. Complicaties worden geregistreerd in een specifiek protocol en ziekenhuisdossier.
Alle protocollen moeten worden ingediend na de follow-up van 2 maanden voor een tussentijdse veiligheidsanalyse. De studievoorzitter is verantwoordelijk voor het stopzetten van het onderzoek als het aantal of de ernst van de complicaties groter is dan verwacht.
Het staat patiënten vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Nyköbing, Denemarken
    - Nyköbing Hospital
  - Skejby, Denemarken
    - Skejby Hospital
Finland
- - Jorvi, Finland
    - Jorvi Hospital
  - Lahti, Finland
    - Lahti Hospital
  - Lojo, Finland
    - Lojo Hospital
  - Åbo, Finland
    - Åbo Hospital
Noorwegen
- - Ahus, Noorwegen
    - Akershus University Hospital
  - Bergen, Noorwegen
    - Haukeland hospital
  - Bærum, Noorwegen
    - Bærum Hospital
  - Gjøvik, Noorwegen
    - Gjøvik Hospital
  - Kongsberg, Noorwegen
    - Kongsberg Hospital
  - Oslo, Noorwegen
    - Rikshospitalet
  - Tromsø, Noorwegen
    - The Regional Hospital in Tromsø
Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Sahlgrenska Hospital
  - Halmstad, Zweden
    - Halmstad Hospital
  - Kristiansstad, Zweden
    - Kristiansstad Hospital
  - Linköping, Zweden
    - Linköping University Hospital
  - Norrköping, Zweden
    - Vrinnevi Hospital
  - Skövde, Zweden
    - Skaraborg Hospital Skovde
  - Stockholm, Zweden
    - S:t Göran Hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm, Zweden
    - South Hospital
  - Uppsala, Zweden
    - Uppsala Academic Hospital
  - Västerås, Zweden
    - Västerås Hospital
  - Ystad, Zweden
    - Ystad Hospital
  - Örebro, Zweden
    - Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bekkenorgaanverzakking stadium 2 of meer volgens het POP-Q-stadiëringssysteem
Symptomen die verband houden met verzakking van het bekkenorgaan, waaronder uitpuilen, zwaar bekken en vaginaal uitsteeksel
In staat om een geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Fysiek en mentaal in staat om mee te doen aan nazorg

Uitsluitingscriteria:

Vorige bekkenorgaankanker ongeacht de behandeling
Ernstige reumatische aandoening waarvoor behandeling met orale steroïden vereist is
Systemische bindweefselaandoening (SLE, syndroom van Sjögrens, syndroom van Marfans, Ehlers Danhlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)
Fysiek of mentaal niet in staat om deel te nemen aan de follow-up of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Onmiddellijke en vertraagde TVM-gerelateerde complicaties. Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Anatomische uitkomst met behulp van het gevalideerde POP-Q-stadiëringssysteem. Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Subjectieve uitkomst met behulp van de gevalideerde UDI, IIQ en PISQ. Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria