Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie opravy prolapsu pánevních orgánů pomocí transvaginální síťky

13. listopadu 2007 aktualizováno: Karolinska Institutet

Multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti polypropylenové transvaginální síťky v pánevní rekonstrukční chirurgii

Prolaps pánevních orgánů je charakterizován nedostatkem podpory pánevního dna, což způsobuje vyčnívání pánevních orgánů a poševních stěn. Po desetiletí byly techniky opravy sutury primární volbou chirurgické léčby, pokud je indikována.

Pojem zpevňování defektů pánevního dna pomocí biomateriálových implantátů není výlučně současným nápadem. Tradiční chirurgické techniky jsou často spojeny s neuspokojivou mírou anatomické recidivy a v průběhu let byly činěny sporadické pokusy zavést nové chirurgické techniky za použití různých biomateriálů jako podpory s různým úspěchem. Je pravděpodobné, že inherentně slabé nebo poškozené podpůrné tkáně pánevního dna musí být posíleny trvalou podporou, aby se zabránilo vysokému počtu recidiv běžně popisovaných pomocí tradičních technik. Používání biomateriálů v pánevní rekonstrukční chirurgii se však během několika let rozšířilo navzdory nedostatku údajů o klinické bezpečnosti nebo přesvědčivých klinických důkazů, které by prokazovaly, že zlepšuje výsledky ve srovnání s tradičními šicími technikami.

Je pravděpodobné, že biomateriály musí být „ukotveny“ ve tkáních, které nejsou postiženy onemocněním, aby poskytovaly zamýšlenou podporu pánevního dna. To dalo vzniknout transvaginálním chirurgickým technikám využívajícím transobturátorový přístup procházející síťkou přes arcus tendineous fascia pelvis nebo sakrospinózními vazy pomocí transgluteálního přístupu. Již komerčně dostupné materiály pro implantáty vyžadují dokumentaci bezpečnosti pacienta, a to jak při zvažování chirurgických technik, kterými jsou tyto materiály umístěny do těla, tak i skutečných materiálů. Míra komplikací a perioperační morbidita při použití těchto chirurgických cest při operaci prolapsu pánevních orgánů jsou obecně neznámé.

Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou morbiditu a popsat komplikace spojené s transvaginální reparací prolapsu pánevních orgánů pomocí systému PROLIFT®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl:

- Popsat krátkodobé a dlouhodobé komplikace spojené s reparací prolapsu pánevních orgánů pomocí makroporézní polypropylenové transvaginální síťky (TVM) pomocí transobturátorového nebo transgluteálního přístupu.

Sekundární cíle:

  • Popsat anatomickou obnovu pánevního dna po transvaginální reparaci prolapsu pánevního orgánu pomocí systému Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q).
  • Popsat subjektivní výsledky pacientů pomocí validovaných dotazníků s ohledem na funkci pánevních orgánů (UDI), sexuální funkce (PISQ) a kvalitu života (IIQ).

Studovat design:

- Prospektivní multicentrická otevřená jednokohortová studie.

Protokol studie:

  • Na začátku dostávají pacienti ústní a písemné informace o studii.
  • Po informovaném souhlasu jsou pacienti zařazeni do studie, pokud je indikována operace prolapsu pánevního orgánu a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.
  • Předoperačně všichni pacienti odpovídají na podrobný dotazník o zdravotní anamnéze, předchozí operaci, porodnické anamnéze a aktuálních onemocněních a medikaci. Součástí dotazníku jsou i otázky na symptomy z pánevních orgánů a pánevního dna.
  • Předoperačně všechny pacientky podstoupí klinické vyšetření pomocí systému POP-Q a také validovaný klinický zánětlivý grading vaginálních kompartmentů.
  • Pacienti podstupují proceduru TVM standardizovaným způsobem, přičemž všichni zúčastnění chirurgové prošli přípravným chirurgickým školením a používají stejnou operační techniku. Všichni pacienti dostávají standardizovaná intraoperační antibiotika.
  • Komplikace během bezprostřední peri- a pooperační hospitalizace jsou evidovány v nemocničních tabulkách.
  • Všichni pacienti jsou klinicky sledováni 2 měsíce, 1 rok a 3 roky po operaci. Při následném sledování se k subjektivnímu hodnocení používají identické dotazníky, které sami uvedli. Klinická vyšetření jsou prováděna jako předoperačně s využitím systému POP-Q a makroskopického gradingu zánětu. Komplikace jsou evidovány ve specifickém protokolu a nemocničních tabulkách.
  • Všechny protokoly musí být předloženy po 2 měsících sledování k předběžné analýze bezpečnosti. Studijní katedra je odpovědná za zastavení studie, pokud míra nebo závažnost komplikací překročí očekávanou míru.
  • Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Nyköbing, Dánsko
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dánsko
        • Skejby Hospital
  • Finsko
      • Jorvi, Finsko
        • Jorvi Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Lahti Hospital
      • Lojo, Finsko
        • Lojo Hospital
      • Åbo, Finsko
        • Åbo Hospital
  • Norsko
      • Ahus, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland hospital
      • Bærum, Norsko
        • Bærum Hospital
      • Gjøvik, Norsko
        • Gjøvik Hospital
      • Kongsberg, Norsko
        • Kongsberg Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet
      • Tromsø, Norsko
        • The Regional Hospital in Tromsø
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Kristiansstad, Švédsko
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • South Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academic Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Švédsko
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps pánevního orgánu 2. a více podle stagingového systému POP-Q
  • Příznaky související s prolapsem pánevních orgánů včetně vyboulení, tíhy pánve a vaginální protruze
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Fyzicky i duševně schopen účastnit se sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina pánevních orgánů bez ohledu na léčbu
  • Těžké revmatické onemocnění vyžadující perorální léčbu steroidy
  • Systémové poruchy pojivové tkáně (SLE, Sjögrensův syndrom, Marfansův syndrom, Ehlers Danhlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)
  • Fyzicky nebo duševně neschopný zúčastnit se sledování nebo dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžité a opožděné komplikace související s TVM.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomický výsledek pomocí validovaného systému stagingu POP-Q.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Subjektivní výsledek pomocí ověřených UDI, IIQ a PISQ.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVM-II-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit