Transvaginal Mesh를 이용한 골반 장기 탈출증 치료의 안전성 연구
골반 재건 수술에서 폴리프로필렌 질식 메쉬의 다기관 임상 안전성 평가
골반 장기 탈출증은 골반저 지지대가 부족하여 골반 장기와 질벽이 돌출되는 것이 특징입니다. 수십 년 동안 봉합사 수리 기술은 필요할 때 외과적 치료의 주요 선택이었습니다.
생체 재료 임플란트를 사용하여 골반저 결함을 강화한다는 개념은 전적으로 현대적인 아이디어가 아닙니다. 전통적인 수술 기법은 종종 만족스럽지 못한 해부학적 재발률과 관련이 있으며 수년에 걸쳐 다양한 생체 재료를 지원으로 사용하여 새로운 수술 기법을 도입하려는 산발적인 시도가 다양한 성공을 거두었습니다. 본질적으로 약하거나 손상된 골반저 지지 조직은 전통적인 기술을 사용하여 일반적으로 설명되는 높은 재발률을 피하기 위해 영구 지지대에 의해 강화될 필요가 있습니다. 그러나 골반 재건 수술에서 생체 재료의 사용은 임상 안전성 데이터의 부족이나 전통적인 봉합 기술에 비해 결과를 개선한다는 강력한 임상 증거가 없음에도 불구하고 불과 몇 년 만에 널리 보급되었습니다.
의도된 골반저 지지를 제공하기 위해 생체 적합 물질이 질병에 걸리지 않은 조직에 "고정"될 필요가 있습니다. 이로 인해 활궁 건근막 골반을 통해 메쉬를 통과하는 transobturator 접근 방식 또는 둔부 접근 방식을 통해 sacrospinous 인대를 사용하는 질경유 수술 기법이 등장했습니다. 이미 상업적으로 이용 가능한 임플란트 재료는 실제 재료뿐만 아니라 이러한 재료를 체내에 배치하는 수술 기술을 고려할 때 환자 안전 문서가 필요합니다. 골반 장기 탈출증 수술에서 이러한 수술 경로를 사용하는 합병증 비율과 수술 전후 이환율은 일반적으로 알려져 있지 않습니다.
현재 연구의 목적은 장기 이환율을 평가하고 PROLIFT® 시스템을 사용하여 골반 장기 탈출증의 경질 메쉬 수리와 관련된 합병증을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
- transobturator 또는 transgluteal 접근법을 사용하여 macroporous polypropylene transvaginal mesh (TVM)를 사용하여 골반 장기 탈출증 수리와 관련된 단기 및 장기 합병증을 설명합니다.
보조 목표:
- 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 사용하여 골반 장기 탈출의 경질 메쉬 수리 후 골반저의 해부학적 복원을 설명합니다.
- 골반 장기 기능(UDI), 성기능(PISQ) 및 삶의 질(IIQ)과 관련하여 검증된 설문지를 사용하여 주관적인 환자 결과를 설명합니다.
연구 설계:
- 전향적인 다기관 개방형 단일 코호트 연구.
연구 프로토콜:
- 기준선에서 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다.
- 정보에 입각한 동의 후, 골반 장기 탈출 수술이 지시되고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 수술 전 모든 환자는 건강 이력, 이전 수술, 산과 이력 및 현재 질병 및 약물에 대한 상세한 자가 보고 설문지에 답합니다. 설문지에는 골반 장기 및 골반저의 증상에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
- 수술 전 모든 환자는 POP-Q 시스템을 사용한 임상 검사와 질 구획의 검증된 임상 염증 등급을 받습니다.
- 환자는 사전 시험 수술 훈련을 받고 동일한 수술 기술을 채택한 모든 참여 외과 의사와 함께 표준화된 방식으로 TVM 절차를 거칩니다. 모든 환자는 표준화된 수술 중 항생제를 투여받습니다.
- 수술 직후 및 수술 후 입원 기간 동안의 합병증은 병원 차트에 등록됩니다.
- 모든 환자는 수술 후 2개월, 1년 및 3년 후에 임상 추적 약속을 받습니다. 후속 조치에서 동일한 자가 보고 설문지가 주관적 평가에 사용됩니다. 임상 검사는 수술 전 POP-Q 시스템과 거시적 염증 등급을 고려하여 수행됩니다. 합병증은 특정 프로토콜 및 병원 차트에 등록됩니다.
- 모든 프로토콜은 임시 안전성 분석을 위한 2개월 후속 조치 후에 제출해야 합니다. 연구 의장은 합병증의 비율 또는 심각도가 예상을 초과하는 경우 연구를 중단할 책임이 있습니다.
- 환자는 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ahus, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland hospital
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Bærum, 노르웨이
- Bærum Hospital
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Gjøvik, 노르웨이
- Gjøvik Hospital
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Kongsberg, 노르웨이
- Kongsberg Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet
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Tromsø, 노르웨이
- The Regional Hospital in Tromsø
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Nyköbing, 덴마크
- Nyköbing Hospital
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Skejby, 덴마크
- Skejby Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
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Kristiansstad, 스웨덴
- Kristiansstad Hospital
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Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, 스웨덴
- S:t Göran Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- South Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Academic Hospital
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Västerås, 스웨덴
- Västerås Hospital
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Ystad, 스웨덴
- Ystad Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Jorvi, 핀란드
- Jorvi Hospital
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Lahti, 핀란드
- Lahti Hospital
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Lojo, 핀란드
- Lojo Hospital
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Åbo, 핀란드
- Åbo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POP-Q 병기체계에 따른 골반장기탈출증 2기 이상
- 돌출, 골반무거움, 질돌출 등 골반장기탈출증과 관련된 증상
- 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 있음
- 육체적으로나 정신적으로 후속 조치에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 치료와 관계없이 이전의 골반장기암
- 경구용 스테로이드 치료가 필요한 중증 류마티스 질환
- 전신 결합 조직 장애(SLE, 쇼그렌 증후군, 마판 증후군, Ehlers Danhlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 다발근통)
- 신체적 또는 정신적으로 후속 조치에 참여할 수 없거나 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적이고 지연된 TVM 관련 합병증.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 POP-Q 병기결정 시스템을 사용한 해부학적 결과.
기간: 일년
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일년
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검증된 UDI, IIQ 및 PISQ를 사용한 주관적 결과.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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