Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пластики пролапса тазовых органов с использованием трансвагинальной сетки

13 ноября 2007 г. обновлено: Karolinska Institutet

Многоцентровая клиническая оценка безопасности полипропиленовой трансвагинальной сетки в реконструктивной хирургии малого таза

Пролапс тазовых органов характеризуется отсутствием поддержки тазового дна, что приводит к выпячиванию тазовых органов и стенок влагалища. В течение десятилетий методы наложения швов были основным выбором хирургического лечения при наличии показаний.

Идея укрепления дефектов тазового дна с помощью имплантатов из биоматериала не является исключительно современной идеей. Традиционные хирургические методы часто связаны с неудовлетворительной анатомической частотой рецидивов, и на протяжении многих лет были предприняты спорадические попытки внедрить новые хирургические методы с использованием различных биоматериалов в качестве поддержки с переменным успехом. Вполне вероятно, что изначально слабые или поврежденные поддерживающие ткани тазового дна должны быть укреплены постоянной поддержкой, чтобы избежать высокой частоты рецидивов, обычно описываемых при использовании традиционных методов. Однако использование биоматериалов в реконструктивной хирургии таза получило широкое распространение всего за несколько лет, несмотря на отсутствие данных о клинической безопасности или убедительных клинических доказательств, демонстрирующих, что это улучшает результаты по сравнению с традиционными методами наложения швов.

Вполне вероятно, что биоматериалы должны быть «заякорены» в тканях, не пораженных болезнью, чтобы обеспечить предполагаемую поддержку тазового дна. Это привело к трансвагинальным хирургическим методам с использованием трансобтураторного доступа, пропускающего сетку через дугу сухожильной фасции таза, или через крестцово-остистые связки через трансягодичный доступ. Уже имеющиеся в продаже материалы для имплантатов нуждаются в документации по безопасности пациентов, как при рассмотрении хирургических методов, с помощью которых эти материалы помещаются в тело, так и при рассмотрении самих материалов. Частота осложнений и периоперационная заболеваемость при использовании этих хирургических маршрутов в хирургии пролапса тазовых органов, как правило, неизвестны.

Целью настоящего исследования была оценка отдаленных осложнений и описание осложнений, связанных с трансвагинальной пластикой сеткой пролапса тазовых органов с использованием системы PROLIFT®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель:

- Описать краткосрочные и долгосрочные осложнения, связанные с пластикой пролапса тазовых органов с использованием макропористой полипропиленовой трансвагинальной сетки (ТВМ) с использованием трансобтураторного или трансягодичного доступа.

Второстепенные цели:

  • Описать анатомическое восстановление тазового дна после трансвагинальной пластики сеткой пролапса тазовых органов с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
  • Описать субъективные результаты лечения пациентов с помощью утвержденных опросников в отношении функции тазовых органов (UDI), сексуальной функции (PISQ) и качества жизни (IIQ).

Дизайн исследования:

- Проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование.

Протокол исследования:

  • На исходном уровне пациенты получают устную и письменную информацию об исследовании.
  • После получения информированного согласия пациенты включаются в исследование, если показана операция по поводу пролапса тазовых органов и выполняются все критерии включения, а не исключения.
  • Перед операцией все пациенты отвечают на подробный вопросник, заполняемый самостоятельно, по истории болезни, предшествующим хирургическим вмешательствам, акушерскому анамнезу, текущим заболеваниям и лекарствам. Анкета также включает вопросы о симптомах со стороны органов малого таза и тазового дна.
  • Перед операцией все пациентки проходят клиническое обследование с использованием системы POP-Q, а также валидированную клиническую оценку воспаления вагинальных отделов.
  • Пациенты проходят процедуру TVM стандартизированным образом, при этом все участвующие хирурги прошли досудебную хирургическую подготовку и используют одну и ту же хирургическую технику. Все пациенты получают стандартизированные интраоперационные антибиотики.
  • Осложнения во время ближайшего пери- и послеоперационного пребывания в стационаре регистрируют в больничных картах.
  • Все пациенты проходят диспансерное наблюдение через 2 месяца, 1 год и 3 года после операции. При последующем наблюдении для субъективной оценки используются идентичные анкеты с самоотчетами. Клинические обследования проводятся до операции по системе POP-Q и макроскопической классификации воспаления. Осложнения регистрируются в специальном протоколе и больничных картах.
  • Все протоколы должны быть представлены через 2 месяца наблюдения для промежуточного анализа безопасности. Руководитель исследования несет ответственность за остановку исследования, если частота или серьезность осложнений превышают ожидаемые.
  • Пациенты могут выйти из исследования в любой момент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Nyköbing, Дания
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Дания
        • Skejby Hospital
  • Норвегия
      • Ahus, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland hospital
      • Bærum, Норвегия
        • Bærum Hospital
      • Gjøvik, Норвегия
        • Gjøvik Hospital
      • Kongsberg, Норвегия
        • Kongsberg Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet
      • Tromsø, Норвегия
        • The Regional Hospital in Tromsø
  • Финляндия
      • Jorvi, Финляндия
        • Jorvi Hospital
      • Lahti, Финляндия
        • Lahti Hospital
      • Lojo, Финляндия
        • Lojo Hospital
      • Åbo, Финляндия
        • Åbo Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad Hospital
      • Kristiansstad, Швеция
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Швеция
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Швеция
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • South Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Academic Hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Швеция
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс тазовых органов 2 стадии и выше по шкале POP-Q.
  • Симптомы, связанные с пролапсом тазовых органов, включая выпячивание, тяжесть в области таза и выпячивание влагалища
  • Возможность дать информированное согласие на участие
  • Физически и психически способны участвовать в последующем наблюдении

Критерий исключения:

  • Предыдущий рак органов малого таза независимо от лечения
  • Тяжелое ревматическое заболевание, требующее перорального лечения стероидами
  • Системное заболевание соединительной ткани (СКВ, синдром Шегрена, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия)
  • Физическая или умственная неспособность участвовать в последующем наблюдении или дать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Немедленные и отсроченные осложнения, связанные с ТВМ.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомический результат с использованием проверенной системы стадирования POP-Q.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Субъективный результат с использованием подтвержденных UDI, IIQ и PISQ.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVM-II-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться