Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af transvaginalt mesh

13. november 2007 opdateret af: Karolinska Institutet

En multicenter klinisk sikkerhedsvurdering af polypropylen transvaginal mesh i bækkenrekonstruktionskirurgi

Bækkenorganprolaps er karakteriseret ved mangel på bækkenbundsstøtte, hvilket får bækkenorganerne og skedevæggene til at rage ud. I årtier har suturreparationsteknikker været det primære valg af kirurgisk behandling, når det er indiceret.

Forestillingen om at forstærke bækkenbundsdefekter ved hjælp af biomaterialeimplantater er ikke en udelukkende nutidig idé. Traditionelle kirurgiske teknikker er ofte forbundet med utilfredsstillende anatomiske gentagelsesrater, og gennem årene er der gjort sporadiske forsøg på at introducere nye kirurgiske teknikker, der anvender en række biomaterialer som støtte med varierende succes. Det er sandsynligt, at iboende svagt eller beskadiget bækkenbundsstøttevæv skal forstærkes med en permanent støtte for at undgå de høje forekomster af tilbagefald, der almindeligvis beskrives ved brug af traditionelle teknikker. Imidlertid er brugen af biomaterialer i bækkenrekonstruktionskirurgi blevet udbredt på få år på trods af mangel på kliniske sikkerhedsdata eller overbevisende klinisk evidens, der viser, at det forbedrer resultater sammenlignet med traditionelle suturteknikker.

Det er sandsynligt, at biomaterialer skal "forankres" i væv, der ikke er ramt af sygdommen, for at give den tilsigtede bækkenbundsstøtte. Dette har givet anledning til transvaginale kirurgiske teknikker ved hjælp af en transobturator-tilgang, der passerer nettet gennem arcus tendinous fascia pelvis, eller de sacrospinøse ligamenter gennem en transgluteal tilgang. Allerede kommercielt tilgængelige implantatmaterialer har behov for patientsikkerhedsdokumentation, både når man overvejer de kirurgiske teknikker, hvormed disse materialer placeres i kroppen, såvel som de faktiske materialer. Komplikationsrater og perioperativ morbiditet ved brug af disse kirurgiske veje i bækkenorganprolapskirurgi er generelt ukendte.

Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere den langsigtede morbiditet og beskrive komplikationerne, der er forbundet med transvaginal mesh-reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af PROLIFT®-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prolaps af bækkenorganer

Intervention / Behandling

Enhed: Transvaginal mesh- PROLIFT®-system

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

- At beskrive kort- og langsigtede komplikationer forbundet med reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af makroporøst polypropylen transvaginal mesh (TVM) ved brug af en transobturator eller transgluteal tilgang.

Sekundære mål:

At beskrive anatomisk restaurering af bækkenbunden efter transvaginal mesh-reparation af bækkenorganprolaps ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q).
At beskrive subjektive patientresultater ved hjælp af validerede spørgeskemaer med hensyn til bækkenorganfunktion (UDI), seksuel funktion (PISQ) og livskvalitet (IIQ).

Studere design:

- Et prospektivt multicenter åbent mærket enkelt kohortestudie.

Undersøgelsesprotokol:

Ved baseline modtager patienter mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.
Efter informeret samtykke inkluderes patienter i undersøgelsen, hvis bækkenorganprolapsoperation er indiceret, og alle inklusion, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
Præoperativt besvarer alle patienter et detaljeret selvrapporteret spørgeskema om helbredshistorie, tidligere operation, obstetrisk historie og aktuelle sygdomme og medicin. Spørgeskemaet indeholder også spørgsmål om symptomer fra bækkenorganerne og bækkenbunden.
Præoperativt gennemgår alle patienter en klinisk undersøgelse ved hjælp af POP-Q-systemet, samt en valideret klinisk inflammatorisk gradering af vaginalrummene.
Patienter gennemgår TVM-proceduren på en standardiseret måde, hvor alle deltagende kirurger har gennemgået kirurgisk træning forud for forsøget og anvender den samme kirurgiske teknik. Alle patienter får standardiseret intraoperativ antibiotika.
Komplikationer under det umiddelbare peri- og postoperative hospitalsophold er registreret i hospitalsdiagrammer.
Alle patienter får en klinisk opfølgningstid 2 måneder, 1 år og 3 år efter operationen. Ved opfølgning anvendes identiske selvrapporterede spørgeskemaer til subjektiv vurdering. Kliniske undersøgelser udføres som præoperativ sagsøgte mod POP-Q-systemet og makroskopisk inflammatorisk gradering. Komplikationer er registreret i en specifik protokol og hospitalsdiagrammer.
Alle protokoller skal indsendes efter 2 måneders opfølgning til en midlertidig sikkerhedsanalyse. Studielederen er ansvarlig for at stoppe undersøgelsen, hvis frekvensen eller alvoren af komplikationer overstiger det forventede.
Patienter kan frit trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Nyköbing, Danmark
    - Nyköbing Hospital
  - Skejby, Danmark
    - Skejby Hospital
Finland
- - Jorvi, Finland
    - Jorvi Hospital
  - Lahti, Finland
    - Lahti Hospital
  - Lojo, Finland
    - Lojo Hospital
  - Åbo, Finland
    - Åbo Hospital
Norge
- - Ahus, Norge
    - Akershus University Hospital
  - Bergen, Norge
    - Haukeland hospital
  - Bærum, Norge
    - Bærum Hospital
  - Gjøvik, Norge
    - Gjøvik Hospital
  - Kongsberg, Norge
    - Kongsberg Hospital
  - Oslo, Norge
    - Rikshospitalet
  - Tromsø, Norge
    - The Regional Hospital in Tromsø
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Sahlgrenska Hospital
  - Halmstad, Sverige
    - Halmstad Hospital
  - Kristiansstad, Sverige
    - Kristiansstad Hospital
  - Linköping, Sverige
    - Linköping University Hospital
  - Norrköping, Sverige
    - Vrinnevi Hospital
  - Skövde, Sverige
    - Skaraborg Hospital Skovde
  - Stockholm, Sverige
    - S:t Göran Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - South Hospital
  - Uppsala, Sverige
    - Uppsala Academic Hospital
  - Västerås, Sverige
    - Västerås Hospital
  - Ystad, Sverige
    - Ystad Hospital
  - Örebro, Sverige
    - Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bækkenorganprolaps stadie 2 eller mere i henhold til POP-Q-stadiesystemet
Symptomer relateret til prolaps af bækkenorganer, herunder svulmning, bækkentyngde og vaginalt fremspring
Kunne give et informeret samtykke til at deltage
Fysisk og psykisk i stand til at deltage i opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bækkenorgankræft uanset behandling
Svær reumatisk sygdom, der kræver per oral steroidbehandling
Systemisk bindevævsforstyrrelse (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)
Fysisk eller psykisk ude af stand til at deltage i opfølgning eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Umiddelbare og forsinkede TVM-relaterede komplikationer. Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Anatomisk udfald ved hjælp af det validerede POP-Q iscenesættelsessystem. Tidsramme: 1 år	1 år
Subjektivt resultat ved hjælp af den validerede UDI, IIQ og PISQ. Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

Studiestol: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier