Turvallisuustutkimus lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamisesta transvaginaalista verkkoa käyttämällä
Polypropeenitransvaginaalisen verkon kliininen monikeskusturvallisuusarvio lantion korjaavassa kirurgiassa
Lantion elinten esiinluiskahdukselle on ominaista lantionpohjan tuen puute, joka aiheuttaa lantion elinten ja emättimen seinämien ulkonemisen. Ommelkorjaustekniikat ovat vuosikymmenten ajan olleet ensisijainen kirurgisen hoidon valinta, kun se on aiheellista.
Ajatus lantionpohjan vaurioiden vahvistamisesta biomateriaaliimplanteilla ei ole yksinomaan nykyaikainen idea. Perinteiset kirurgiset tekniikat liittyvät usein epätyydyttävään anatomiseen uusiutumisasteeseen, ja vuosien varrella on satunnaisesti yritetty ottaa käyttöön uusia kirurgisia tekniikoita käyttämällä erilaisia biomateriaaleja tukena vaihtelevalla menestyksellä. On todennäköistä, että luonnostaan heikkoja tai vaurioituneita lantionpohjan tukikudoksia on vahvistettava pysyvällä tuella, jotta vältetään perinteisillä tekniikoilla yleisesti kuvatut korkeat uusiutumisluvut. Biomateriaalien käyttö lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa on kuitenkin yleistynyt vain muutamassa vuodessa huolimatta siitä, että kliinisistä turvallisuustiedoista tai vakuuttavista kliinisistä todisteista puuttuu, että se parantaa tuloksia perinteisiin ompelutekniikoihin verrattuna.
On todennäköistä, että biomateriaalit on "ankkuroitava" kudoksiin, joita tauti ei vaivaa, jotta aiottu lantionpohjan tuki saadaan aikaan. Tämä on johtanut transvaginaalisiin kirurgisiin tekniikoihin, joissa käytetään transobturaattorilähestymistapaa, jossa verkko kulkee arcus tendineous fascia lantion läpi tai ristiselän nivelsiteet transgluteaalisen lähestymistavan kautta. Jo kaupallisesti saatavilla olevat implanttimateriaalit tarvitsevat potilasturvallisuusasiakirjoja, kun otetaan huomioon kirurgiset tekniikat, joilla nämä materiaalit asetetaan kehoon, sekä todelliset materiaalit. Komplikaatioiden määrää ja perioperatiivista sairastuvuutta käytettäessä näitä leikkausreittejä lantion prolapsin leikkauksessa ei yleensä tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin sairastuvuutta ja kuvata komplikaatioita, jotka liittyvät lantion prolapsin transvaginaaliseen verkkokorjaukseen PROLIFT®-järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
- Kuvailla lyhyt- ja pitkäkestoisia komplikaatioita, jotka liittyvät lantion prolapsin korjaamiseen käyttämällä makrohuokoista polypropeenia transvaginaalista verkkoa (TVM) käyttäen transobturaattoria tai transgluteaalista lähestymistapaa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Lantionpohjan anatomisen ennallistamisen kuvaaminen lantion elimen esiinluiskahduksen transvaginaalisen verkon korjauksen jälkeen käyttämällä lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmää (POP-Q).
- Kuvaamaan subjektiivisia potilaiden tuloksia käyttäen validoituja kyselylomakkeita koskien lantion elinten toimintaa (UDI), seksuaalista toimintaa (PISQ) ja elämänlaatua (IIQ).
Opintojen suunnittelu:
- Prospektiivinen monikeskusavoin yksi kohorttitutkimus.
Tutkimusprotokolla:
- Potilaat saavat lähtötilanteessa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.
- Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos lantion prolapsin leikkaus on aiheellista ja kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
- Ennen leikkausta kaikki potilaat vastaavat yksityiskohtaiseen itse raportoituun kyselyyn terveyshistoriasta, aiemmasta leikkauksesta, synnytyshistoriasta sekä nykyisistä sairauksista ja lääkkeistä. Kysely sisältää myös kysymyksiä lantion elinten ja lantionpohjan oireista.
- Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus käyttäen POP-Q-järjestelmää sekä validoitu kliininen emättimen tulehdusluokitus.
- Potilaat läpikäyvät TVM-toimenpiteen standardoidulla tavalla, ja kaikki osallistuvat kirurgit ovat käyneet kirurgista edeltävää koulutusta ja käyttävät samaa leikkaustekniikkaa. Kaikki potilaat saavat standardoituja intraoperatiivisia antibiootteja.
- Välittömän peri- ja postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan sairaalakaavioihin.
- Kaikki potilaat saavat kliinisen seurantakäynnin 2 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. Seurannassa käytetään identtisiä itseraportoituja kyselylomakkeita subjektiiviseen arviointiin. Kliiniset tutkimukset tehdään ennen leikkausta POP-Q-järjestelmän ja makroskooppisen tulehduksellisen luokituksen haastamisena. Komplikaatiot rekisteröidään erityiseen protokollaan ja sairaalakaavioihin.
- Kaikki pöytäkirjat on toimitettava 2 kuukauden seurannan jälkeen väliaikaista turvallisuusanalyysiä varten. Tutkimusjohtaja on vastuussa tutkimuksen keskeyttämisestä, jos komplikaatioiden määrä tai vakavuus ylittää odotetun.
- Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahus, Norja
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Norja
- Haukeland hospital
-
Bærum, Norja
- Bærum Hospital
-
Gjøvik, Norja
- Gjøvik Hospital
-
Kongsberg, Norja
- Kongsberg Hospital
-
Oslo, Norja
- Rikshospitalet
-
Tromsø, Norja
- The Regional Hospital in Tromsø
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital
-
Kristiansstad, Ruotsi
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Ruotsi
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- South Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala Academic Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås Hospital
-
Ystad, Ruotsi
- Ystad Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Jorvi, Suomi
- Jorvi Hospital
-
Lahti, Suomi
- Lahti Hospital
-
Lojo, Suomi
- Lojo Hospital
-
Åbo, Suomi
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Nyköbing, Tanska
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Tanska
- Skejby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion prolapsi vaihe 2 tai enemmän POP-Q-vaihejärjestelmän mukaan
- Lantion elimen esiinluiskahdukseen liittyvät oireet, mukaan lukien pullistuminen, lantion raskaus ja emättimen ulkonema
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantionelimen syöpä hoidosta riippumatta
- Vakava reumasairaus, joka vaatii suun kautta otettavaa steroidihoitoa
- Systeeminen sidekudossairaus (SLE, Sjögrensin oireyhtymä, Marfansin oireyhtymä, Ehlers Danhlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica)
- Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön osallistumaan seurantaan tai antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömät ja viivästyneet TVM:hen liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anatominen tulos validoidulla POP-Q-vaihejärjestelmällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen tulos käyttämällä validoitua UDI-, IIQ- ja PISQ-koodia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVM-II-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .