Estudo de segurança do reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando tela transvaginal
Uma avaliação de segurança clínica multicêntrica da tela transvaginal de polipropileno em cirurgia reconstrutiva pélvica
O prolapso de órgãos pélvicos é caracterizado pela falta de suporte do assoalho pélvico, fazendo com que os órgãos pélvicos e as paredes vaginais se projetem. Durante décadas, as técnicas de reparo com sutura foram a principal escolha de tratamento cirúrgico quando indicado.
A ideia de reforçar os defeitos do assoalho pélvico com implantes de biomateriais não é uma ideia exclusivamente contemporânea. As técnicas cirúrgicas tradicionais são frequentemente associadas a taxas de recorrência anatômica insatisfatórias e, ao longo dos anos, tentativas esporádicas foram feitas para introduzir novas técnicas cirúrgicas usando uma variedade de biomateriais como suporte com sucesso variável. É plausível que os tecidos de suporte do assoalho pélvico inerentemente fracos ou danificados precisem ser reforçados por um suporte permanente para evitar as altas taxas de recorrência comumente descritas usando técnicas tradicionais. No entanto, o uso de biomateriais na cirurgia reconstrutiva pélvica tornou-se generalizado em apenas alguns anos, apesar da falta de dados de segurança clínica ou de evidências clínicas convincentes demonstrando que melhora os resultados em comparação com as técnicas de sutura tradicionais.
É provável que os biomateriais precisem ser "ancorados" em tecidos não acometidos pela doença, a fim de fornecer o suporte pretendido para o assoalho pélvico. Isso deu origem a técnicas cirúrgicas transvaginais usando uma abordagem transobturatória passando a tela através da fáscia do arco tendíneo da pelve ou dos ligamentos sacroespinhais através de uma abordagem transglútea. Materiais de implantes já disponíveis comercialmente precisam de documentação de segurança do paciente, tanto considerando as técnicas cirúrgicas pelas quais esses materiais são colocados no corpo quanto os materiais reais. As taxas de complicação e morbidade perioperatória usando essas vias cirúrgicas na cirurgia de prolapso de órgão pélvico são geralmente desconhecidas.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a morbidade a longo prazo e descrever as complicações associadas ao reparo transvaginal com tela de prolapso de órgão pélvico usando o sistema PROLIFT®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
- Descrever as complicações de curto e longo prazo associadas ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando tela transvaginal (TVM) de polipropileno macroporoso usando uma abordagem transobturadora ou transglútea.
Objetivos secundários:
- Descrever a restauração anatômica do assoalho pélvico após o reparo transvaginal com tela de prolapso de órgão pélvico usando o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q).
- Descrever os resultados subjetivos do paciente usando questionários validados em relação à função dos órgãos pélvicos (UDI), função sexual (PISQ) e qualidade de vida (IIQ).
Design de estudo:
- Um estudo de coorte único prospectivo multicêntrico aberto.
Protocolo de estudo:
- No início, os pacientes recebem informações orais e escritas sobre o estudo.
- Após o consentimento informado, os pacientes são incluídos no estudo se a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos for indicada e todos os critérios de inclusão e nenhuma exclusão forem preenchidos.
- No pré-operatório, todos os pacientes respondem a um questionário auto-relatado detalhado sobre histórico de saúde, cirurgia anterior, histórico obstétrico e doenças e medicamentos atuais. O questionário também inclui perguntas sobre sintomas dos órgãos pélvicos e do assoalho pélvico.
- No pré-operatório, todas as pacientes passam por um exame clínico usando o sistema POP-Q, bem como uma graduação clínica inflamatória validada dos compartimentos vaginais.
- Os pacientes são submetidos ao procedimento de TVM de maneira padronizada, com todos os cirurgiões participantes submetidos a treinamento cirúrgico pré-julgamento e adotando a mesma técnica cirúrgica. Todos os pacientes recebem antibióticos intraoperatórios padronizados.
- As complicações durante a internação peri e pós-operatória imediata são registradas em prontuários.
- Todos os pacientes recebem uma consulta de acompanhamento clínico 2 meses, 1 ano e 3 anos após a cirurgia. No acompanhamento, questionários auto-relatados idênticos são usados para avaliação subjetiva. Exames clínicos são realizados no pré-operatório utilizando o sistema POP-Q e gradação inflamatória macroscópica. As complicações são registradas em protocolo específico e prontuário hospitalar.
- Todos os protocolos devem ser submetidos após 2 meses de acompanhamento para uma análise de segurança provisória. O coordenador do estudo é responsável por interromper o estudo se a taxa ou a gravidade das complicações exceder o esperado.
- Os pacientes são livres para desistir do estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyköbing, Dinamarca
- Nyköbing Hospital
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Skejby, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Jorvi, Finlândia
- Jorvi Hospital
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Lahti, Finlândia
- Lahti Hospital
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Lojo, Finlândia
- Lojo Hospital
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Åbo, Finlândia
- Åbo Hospital
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Ahus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland hospital
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Bærum, Noruega
- Bærum Hospital
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Gjøvik, Noruega
- Gjøvik Hospital
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Kongsberg, Noruega
- Kongsberg Hospital
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet
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Tromsø, Noruega
- The Regional Hospital in Tromsø
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Kristiansstad, Suécia
- Kristiansstad Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, Suécia
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, Suécia
- S:t Göran Hospital
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Stockholm, Suécia
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Suécia
- South Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala Academic Hospital
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Västerås, Suécia
- Västerås Hospital
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Ystad, Suécia
- Ystad Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico estágio 2 ou mais de acordo com o sistema de estadiamento POP-Q
- Sintomas relacionados ao prolapso de órgãos pélvicos, incluindo abaulamento, peso pélvico e protrusão vaginal
- Capaz de fazer um consentimento informado para participar
- Física e mentalmente capaz de participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Câncer de órgão pélvico anterior, independentemente do tratamento
- Doença reumática grave que requer tratamento com esteroides orais
- Distúrbio sistêmico do tecido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática)
- Física ou mentalmente incapaz de participar do acompanhamento ou dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações imediatas e tardias relacionadas à TVM.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado anatômico usando o sistema de estadiamento POP-Q validado.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultado subjetivo usando o UDI, IIQ e PISQ validados.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVM-II-2006
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