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Sicherheitsstudie zur Reparatur von Beckenorganprolaps mit transvaginalem Netz

13. November 2007 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Eine multizentrische klinische Sicherheitsbewertung von transvaginalem Polypropylen-Netz in der rekonstruktiven Beckenchirurgie

Ein Beckenorganprolaps ist durch einen Mangel an Beckenbodenunterstützung gekennzeichnet, der dazu führt, dass die Beckenorgane und die Vaginalwände hervorstehen. Seit Jahrzehnten sind Nahtreparaturtechniken die primäre Wahl der chirurgischen Behandlung, wenn sie indiziert sind.

Die Idee, Beckenbodendefekte mit Biomaterialimplantaten zu verstärken, ist keine ausschließlich zeitgenössische Idee. Herkömmliche Operationstechniken sind häufig mit unbefriedigenden anatomischen Rezidivraten verbunden und im Laufe der Jahre wurden sporadisch Versuche unternommen, neue Operationstechniken unter Verwendung einer Vielzahl von Biomaterialien als Unterstützung mit unterschiedlichem Erfolg einzuführen. Es ist plausibel, dass von Natur aus schwaches oder beschädigtes Stützgewebe des Beckenbodens durch eine dauerhafte Stütze verstärkt werden muss, um die hohen Rezidivraten zu vermeiden, die üblicherweise bei herkömmlichen Techniken beschrieben werden. Die Verwendung von Biomaterialien in der rekonstruktiven Beckenchirurgie hat sich jedoch in nur wenigen Jahren weit verbreitet, obwohl klinische Sicherheitsdaten oder überzeugende klinische Beweise dafür fehlen, dass sie die Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Nahttechniken verbessern.

Es ist wahrscheinlich, dass Biomaterialien in Geweben „verankert“ werden müssen, die nicht von der Krankheit betroffen sind, um die beabsichtigte Unterstützung des Beckenbodens bereitzustellen. Dies hat zu transvaginalen Operationstechniken geführt, bei denen ein transobturatorischer Zugang verwendet wird, bei dem das Netz durch die Arcus-Sehnenfaszie des Beckens oder die sacrospinalen Bänder durch einen transglutealen Zugang geführt wird. Bereits im Handel erhältliche Implantatmaterialien benötigen eine Patientensicherheitsdokumentation, sowohl in Bezug auf die chirurgischen Techniken, mit denen diese Materialien im Körper platziert werden, als auch auf die tatsächlichen Materialien. Komplikationsraten und perioperative Morbidität unter Verwendung dieser Operationswege in der Beckenorganprolapschirurgie sind im Allgemeinen unbekannt.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die langfristige Morbidität zu bewerten und die Komplikationen zu beschreiben, die mit der transvaginalen Netzreparatur von Beckenorganprolaps unter Verwendung des PROLIFT®-Systems verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Zur Beschreibung kurz- und langfristiger Komplikationen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion eines Beckenorganprolaps unter Verwendung eines transvaginalen Netzes (TVM) aus makroporösem Polypropylen unter Verwendung eines transobturatorischen oder transglutealen Zugangs.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der anatomischen Wiederherstellung des Beckenbodens nach transvaginaler Netzreparatur eines Beckenorganprolaps unter Verwendung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q).
  • Beschreibung der subjektiven Patientenergebnisse unter Verwendung validierter Fragebögen in Bezug auf die Beckenorganfunktion (UDI), die Sexualfunktion (PISQ) und die Lebensqualität (IIQ).

Studiendesign:

- Eine prospektive multizentrische Einzelkohortenstudie mit offenem Label.

Studienprotokoll:

  • Zu Studienbeginn erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie.
  • Nach Einverständniserklärung werden Patienten in die Studie aufgenommen, wenn eine Beckenorganprolaps-Operation indiziert ist und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Präoperativ beantworten alle Patientinnen einen ausführlichen Selbstauskunftsfragebogen zur Krankengeschichte, früheren Operationen, geburtshilflichen Vorgeschichte und aktuellen Krankheiten und Medikamenten. Der Fragebogen beinhaltet auch Fragen zu Beschwerden der Beckenorgane und des Beckenbodens.
  • Präoperativ werden alle Patientinnen einer klinischen Untersuchung mit dem POP-Q-System sowie einem validierten klinischen Entzündungs-Grading der Vaginalkompartimente unterzogen.
  • Die Patienten durchlaufen das TVM-Verfahren in standardisierter Weise, wobei alle teilnehmenden Chirurgen eine prätriale chirurgische Ausbildung absolviert haben und dieselbe Operationstechnik anwenden. Alle Patienten erhalten standardisierte intraoperative Antibiotika.
  • Komplikationen während des unmittelbaren peri- und postoperativen Krankenhausaufenthaltes werden in Krankenakten erfasst.
  • Alle Patienten erhalten einen klinischen Nachsorgetermin 2 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation. Bei der Nachuntersuchung werden identische selbstberichtete Fragebögen zur subjektiven Bewertung verwendet. Klinische Untersuchungen werden präoperativ nach dem POP-Q-System und makroskopischem Entzündungsgrading durchgeführt. Komplikationen werden in einem speziellen Protokoll und in Krankenhausakten registriert.
  • Alle Protokolle sind nach dem 2-Monats-Follow-up für eine vorläufige Sicherheitsanalyse einzureichen. Der Studienleiter ist dafür verantwortlich, die Studie abzubrechen, wenn die Häufigkeit oder Schwere der Komplikationen die Erwartungen übersteigt.
  • Den Patienten steht es frei, die Studie jederzeit abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Nyköbing, Dänemark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dänemark
        • Skejby Hospital
  • Finnland
      • Jorvi, Finnland
        • Jorvi Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Lahti Hospital
      • Lojo, Finnland
        • Lojo Hospital
      • Åbo, Finnland
        • Åbo Hospital
  • Norwegen
      • Ahus, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Hospital
      • Bærum, Norwegen
        • Bærum Hospital
      • Gjøvik, Norwegen
        • Gjøvik Hospital
      • Kongsberg, Norwegen
        • Kongsberg Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen
        • The Regional Hospital in Tromsø
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Kristiansstad, Schweden
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborg hospital Skövde
      • Stockholm, Schweden
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • South Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academic Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås hospital
      • Ystad, Schweden
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps Stadium 2 oder höher gemäß dem POP-Q-Staging-System
  • Symptome im Zusammenhang mit einem Beckenorganprolaps, einschließlich Vorwölbung, Beckenschwere und Vaginalprotrusion
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
  • Körperlich und geistig in der Lage, an der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Beckenorgankrebs, unabhängig von der Behandlung
  • Schwere rheumatische Erkrankung, die eine orale Steroidbehandlung erfordert
  • Systemische Bindegewebserkrankung (SLE, Sjögrens-Syndrom, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, an der Nachsorge teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortige und verzögerte TVM-bedingte Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis unter Verwendung des validierten POP-Q-Staging-Systems.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Subjektives Ergebnis unter Verwendung des validierten UDI, IIQ und PISQ.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVM-II-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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