Estudio de seguridad de la reparación del prolapso de órganos pélvicos con malla transvaginal
Una evaluación de seguridad clínica multicéntrica de malla transvaginal de polipropileno en cirugía reconstructiva pélvica
El prolapso de órganos pélvicos se caracteriza por la falta de soporte del piso pélvico que hace que los órganos pélvicos y las paredes vaginales sobresalgan. Durante décadas, las técnicas de reparación con suturas han sido la opción principal de tratamiento quirúrgico cuando están indicadas.
La noción de reforzar los defectos del suelo pélvico mediante implantes de biomateriales no es una idea exclusivamente contemporánea. Las técnicas quirúrgicas tradicionales se asocian con frecuencia con tasas de recurrencia anatómica insatisfactoria y, a lo largo de los años, se han realizado intentos esporádicos para introducir técnicas quirúrgicas novedosas utilizando una variedad de biomateriales como apoyo con éxito variable. Es plausible que los tejidos de soporte del piso pélvico inherentemente débiles o dañados deban ser reforzados con un soporte permanente para evitar las altas tasas de recurrencias comúnmente descritas con las técnicas tradicionales. Sin embargo, el uso de biomateriales en la cirugía reconstructiva pélvica se ha generalizado en unos pocos años a pesar de la falta de datos clínicos de seguridad o de pruebas clínicas convincentes que demuestren que mejora los resultados en comparación con las técnicas de sutura tradicionales.
Es probable que los biomateriales deban "anclarse" en tejidos que no estén afectados por la enfermedad, a fin de proporcionar el soporte del suelo pélvico previsto. Esto ha dado lugar a técnicas quirúrgicas transvaginales que utilizan un abordaje transobturador pasando la malla a través del arco tendinoso de la fascia pélvica, o los ligamentos sacroespinosos a través de un abordaje transglúteo. Los materiales de implante ya disponibles comercialmente necesitan documentación sobre la seguridad del paciente, tanto al considerar las técnicas quirúrgicas mediante las cuales estos materiales se colocan en el cuerpo como los materiales reales. Por lo general, se desconocen las tasas de complicaciones y la morbilidad perioperatoria utilizando estas vías quirúrgicas en la cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la morbilidad a largo plazo y describir las complicaciones asociadas con la reparación transvaginal con malla del prolapso de órganos pélvicos utilizando el sistema PROLIFT®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
- Describir las complicaciones a corto y largo plazo asociadas a la reparación del prolapso de órganos pélvicos mediante malla transvaginal (TVM) de polipropileno macroporoso mediante abordaje transobturador o transglúteo.
Objetivos secundarios:
- Describir la restauración anatómica del suelo pélvico después de la reparación con malla transvaginal del prolapso de órganos pélvicos mediante el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
- Describir los resultados subjetivos de los pacientes utilizando cuestionarios validados con respecto a la función de los órganos pélvicos (UDI), la función sexual (PISQ) y la calidad de vida (IIQ).
Diseño del estudio:
- Un estudio prospectivo multicéntrico abierto de cohorte única.
Protocolo de estudio:
- Al inicio, los pacientes reciben información oral y escrita sobre el estudio.
- Tras el consentimiento informado, los pacientes se incluyen en el estudio si está indicada la cirugía de prolapso de órganos pélvicos y se cumplen todos los criterios de inclusión y no de exclusión.
- Antes de la operación, todas las pacientes responden un cuestionario autoinformado detallado sobre antecedentes de salud, cirugías previas, antecedentes obstétricos y enfermedades y medicamentos actuales. El cuestionario también incluye preguntas sobre los síntomas de los órganos pélvicos y el suelo pélvico.
- Antes de la operación, todas las pacientes se someten a un examen clínico con el sistema POP-Q, así como a una clasificación inflamatoria clínica validada de los compartimentos vaginales.
- Los pacientes se someten al procedimiento TVM de manera estandarizada y todos los cirujanos participantes han recibido capacitación quirúrgica previa al ensayo y han adoptado la misma técnica quirúrgica. Todos los pacientes reciben antibióticos intraoperatorios estandarizados.
- Las complicaciones durante la estancia hospitalaria peri y postoperatoria inmediata se registran en las historias clínicas.
- Todos los pacientes reciben una cita de seguimiento clínico a los 2 meses, 1 año y 3 años después de la cirugía. En el seguimiento se utilizan cuestionarios autoinformados idénticos para la evaluación subjetiva. Se realizan exámenes clínicos como preoperatorio demandando el sistema POP-Q y clasificación inflamatoria macroscópica. Las complicaciones se registran en un protocolo específico y en las historias clínicas.
- Todos los protocolos deben enviarse después de los 2 meses de seguimiento para un análisis de seguridad intermedio. El presidente del estudio es responsable de detener el estudio si la tasa o la gravedad de las complicaciones superan lo esperado.
- Los pacientes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyköbing, Dinamarca
- Nyköbing Hospital
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Skejby, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Jorvi, Finlandia
- Jorvi Hospital
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Lahti, Finlandia
- Lahti Hospital
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Lojo, Finlandia
- Lojo Hospital
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Åbo, Finlandia
- Åbo Hospital
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Ahus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland hospital
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Bærum, Noruega
- Bærum Hospital
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Gjøvik, Noruega
- Gjøvik Hospital
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Kongsberg, Noruega
- Kongsberg Hospital
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet
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Tromsø, Noruega
- The Regional Hospital in Tromsø
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Hospital
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Halmstad, Suecia
- Halmstad Hospital
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Kristiansstad, Suecia
- Kristiansstad Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Norrköping, Suecia
- Vrinnevi Hospital
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Skövde, Suecia
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, Suecia
- S:t Göran Hospital
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Stockholm, Suecia
- Danderyd University Hospital
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Stockholm, Suecia
- South Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Academic Hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås Hospital
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Ystad, Suecia
- Ystad Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos estadio 2 o más según el sistema de estadificación POP-Q
- Síntomas relacionados con el prolapso de órganos pélvicos, incluidos abultamiento, pesadez pélvica y protrusión vaginal
- Capaz de dar un consentimiento informado para participar
- Capaz física y mentalmente de participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de órgano pélvico previo independientemente del tratamiento
- Enfermedad reumática grave que requiere tratamiento con esteroides orales
- Trastorno sistémico del tejido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática)
- Física o mentalmente incapaz de participar en el seguimiento o dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones inmediatas y tardías relacionadas con TVM.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado anatómico utilizando el sistema de estadificación POP-Q validado.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado subjetivo utilizando el UDI, IIQ y PISQ validados.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVM-II-2006
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