Biztonsági tanulmány a kismedencei szervek prolapszusának helyreállításáról transzvaginális háló használatával

Fő cél:

- A kismedencei szerv prolapsus helyreállításával kapcsolatos rövid és hosszú távú szövődmények leírása makropórusos polipropilén transzvaginális háló (TVM) alkalmazásával, transzobturátor vagy transzgluteális megközelítés alkalmazásával.

Másodlagos célok:

• A medencefenék anatómiai helyreállításának leírása a kismedencei szervek prolapsusának transzvaginális hálójavítását követően a kismedencei prolapsus kvantifikációs rendszerének (POP-Q) segítségével.
• A betegek szubjektív eredményeinek leírása validált kérdőívek segítségével a kismedencei szervek működésére (UDI), a szexuális funkcióra (PISQ) és az életminőségre (IIQ) vonatkozóan.

Dizájnt tanulni:

- Egy prospektív többközpontú, nyílt címkézésű egyetlen kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati protokoll:

• Kezdetben a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról.
• A tájékozott beleegyezést követően a betegeket bevonják a vizsgálatba, ha kismedencei szerv prolapsus műtétet javallunk, és minden bevonási és kizárási kritérium teljesül.
• A műtét előtt minden beteg részletes, önbeszámoló kérdőívet válaszol az egészségi anamnézisről, a korábbi műtétekről, a szülészeti anamnézisről és az aktuális betegségekről és gyógyszerekről. A kérdőív a kismedencei szervek és a medencefenék tüneteire vonatkozó kérdéseket is tartalmaz.
• A műtét előtt minden beteg klinikai vizsgálaton esik át a POP-Q rendszerrel, valamint a hüvelyi kompartmentek validált klinikai gyulladásos osztályozásával.
• A betegek standardizált módon esnek át a TVM-eljáráson, minden résztvevő sebész átesett a műtét előtti képzésen, és ugyanazt a műtéti technikát alkalmazza. Minden beteg standardizált intraoperatív antibiotikumot kap.
• A közvetlen peri- és posztoperatív kórházi tartózkodás alatti szövődményeket a kórházi táblázatok rögzítik.
• A műtét után 2 hónappal, 1 évvel és 3 évvel minden beteg klinikai ellenőrzést kap. A nyomon követés során a szubjektív értékeléshez azonos önbevallásos kérdőíveket használunk. A klinikai vizsgálatokat a POP-Q rendszer és a makroszkópos gyulladásos osztályozás preoperatív vizsgálataként végzik. A szövődményeket külön protokollban és kórházi diagramokban regisztrálják.
• Minden jegyzőkönyvet be kell nyújtani a 2 hónapos nyomon követés után egy ideiglenes biztonsági elemzéshez. A tanulmányozó elnök felelős a vizsgálat leállításáért, ha a szövődmények aránya vagy súlyossága meghaladja a várt értéket.
• A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.