Badanie bezpieczeństwa naprawy wypadania narządów miednicy przy użyciu siatki przezpochwowej
Wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa klinicznego polipropylenowej siatki przezpochwowej w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy
Wypadanie narządów miednicy charakteryzuje się brakiem podparcia dna miednicy, co powoduje wysunięcie narządów miednicy i ścian pochwy. Przez dziesięciolecia techniki naprawy szwów były podstawowym wyborem leczenia chirurgicznego, gdy było to wskazane.
Idea wzmacniania ubytków dna miednicy za pomocą implantów biomateriałowych nie jest pomysłem wyłącznie współczesnym. Tradycyjne techniki chirurgiczne są często związane z niezadowalającym odsetkiem nawrotów anatomicznych, a przez lata podejmowano sporadyczne próby wprowadzenia nowych technik chirurgicznych przy użyciu różnych biomateriałów jako podparcia, z różnym skutkiem. Jest prawdopodobne, że z natury słabe lub uszkodzone tkanki podtrzymujące dno miednicy muszą być wzmocnione stałym wsparciem, aby uniknąć wysokiego wskaźnika nawrotów, zwykle opisywanego przy użyciu tradycyjnych technik. Jednak stosowanie biomateriałów w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy stało się powszechne w ciągu zaledwie kilku lat, pomimo braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lub przekonujących dowodów klinicznych wykazujących, że poprawia wyniki w porównaniu z tradycyjnymi technikami zakładania szwów.
Jest prawdopodobne, że biomateriały muszą być „zakotwiczone” w tkankach nie dotkniętych chorobą, aby zapewnić zamierzone podparcie dna miednicy. Doprowadziło to do przezpochwowych technik chirurgicznych z wykorzystaniem podejścia przezzasłonowego, przepuszczającego siatkę przez łuk ścięgnisty powięzi miednicy lub więzadła krzyżowo-kolcowe poprzez dostęp przezpośladkowy. Dostępne już na rynku materiały implantologiczne wymagają dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa pacjenta, zarówno pod względem technik chirurgicznych, za pomocą których te materiały są umieszczane w organizmie, jak i samych materiałów. Częstość powikłań i chorobowość okołooperacyjna przy użyciu tych dróg chirurgicznych w chirurgii wypadania narządów miednicy mniejszej jest ogólnie nieznana.
Celem niniejszej pracy była ocena długoterminowej zachorowalności i opisanie powikłań związanych z przezpochwową naprawą wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą siatki przy użyciu systemu PROLIFT®.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
- Opisanie krótko- i długoterminowych powikłań związanych z naprawą wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą makroporowatej polipropylenowej siatki przezpochwowej (TVM) z dostępu przezzasłonowego lub przezpośladkowego.
Cele drugorzędne:
- Opisanie anatomicznej odbudowy dna miednicy po przezpochwowej naprawie siatką wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
- Opis subiektywnych wyników pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w odniesieniu do funkcji narządów miednicy mniejszej (UDI), funkcji seksualnych (PISQ) i jakości życia (IIQ).
Projekt badania:
- Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, pojedyncze badanie kohortowe.
Protokół badania:
- Na początku badania pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu.
- Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentki są włączane do badania, jeśli wskazana jest operacja wypadania narządów miednicy mniejszej i spełnione są wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia.
- Przed operacją wszyscy pacjenci wypełniają szczegółowy kwestionariusz dotyczący historii zdrowia, wcześniejszych operacji, historii położniczej oraz aktualnych chorób i przyjmowanych leków. Kwestionariusz zawiera również pytania dotyczące objawów ze strony narządów miednicy mniejszej i dna miednicy.
- Przed operacją wszystkie pacjentki przechodzą badanie kliniczne z wykorzystaniem systemu POP-Q oraz potwierdzoną kliniczną ocenę stanu zapalnego przedziałów pochwy.
- Pacjenci przechodzą procedurę TVM w znormalizowany sposób, a wszyscy uczestniczący chirurdzy przeszli przedprocesowe szkolenie chirurgiczne i przyjęli tę samą technikę chirurgiczną. Wszyscy pacjenci otrzymują wystandaryzowane antybiotyki śródoperacyjne.
- Powikłania w bezpośrednim okresie około- i pooperacyjnym pobytu w szpitalu rejestrowane są w kartach szpitalnych.
- Wszyscy pacjenci otrzymują wizytę kontrolną po 2 miesiącach, 1 roku i 3 latach po operacji. Podczas obserwacji kontrolnej do subiektywnej oceny stosuje się identyczne kwestionariusze zgłaszane samodzielnie. Badania kliniczne wykonuje się przedoperacyjnie za pomocą systemu POP-Q i makroskopowej oceny stanu zapalnego. Powikłania są rejestrowane w określonym protokole i kartach szpitalnych.
- Wszystkie protokoły należy przedłożyć po 2 miesiącach obserwacji w celu tymczasowej analizy bezpieczeństwa. Katedra jest odpowiedzialna za przerwanie badania, jeśli częstość lub stopień ciężkości powikłań przekroczy oczekiwany poziom.
- Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nyköbing, Dania
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Dania
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Jorvi, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Lahti Hospital
-
Lojo, Finlandia
- Lojo Hospital
-
Åbo, Finlandia
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Ahus, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland hospital
-
Bærum, Norwegia
- Bærum Hospital
-
Gjøvik, Norwegia
- Gjøvik Hospital
-
Kongsberg, Norwegia
- Kongsberg Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Rikshospitalet
-
Tromsø, Norwegia
- The Regional Hospital in Tromsø
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Szwecja
- Halmstad Hospital
-
Kristiansstad, Szwecja
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Szwecja
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Szwecja
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- South Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala Academic Hospital
-
Västerås, Szwecja
- Västerås Hospital
-
Ystad, Szwecja
- Ystad Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 2 lub więcej zgodnie z systemem stopniowania POP-Q
- Objawy związane z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, w tym wybrzuszenie, uczucie ciężkości miednicy i wysunięcie pochwy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
- Fizycznie i psychicznie zdolny do uczestniczenia w obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty rak narządów miednicy mniejszej niezależnie od leczenia
- Ciężka choroba reumatyczna wymagająca doustnego leczenia sterydami
- Układowa choroba tkanki łącznej (SLE, zespół Sjögrensa, zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)
- Fizycznie lub psychicznie niezdolni do udziału w obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowe i opóźnione powikłania związane z TVM.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik anatomiczny przy użyciu zatwierdzonego systemu oceny stopnia zaawansowania POP-Q.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Subiektywny wynik przy użyciu zweryfikowanych UDI, IIQ i PISQ.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVM-II-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .