Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av transvaginalt nett

13. november 2007 oppdatert av: Karolinska Institutet

En multisenter klinisk sikkerhetsvurdering av polypropylen transvaginal mesh i bekkenrekonstruktiv kirurgi

Prolaps av bekkenorganer er preget av mangel på støtte i bekkenbunnen som får bekkenorganene og skjedeveggene til å stikke ut. I flere tiår har suturreparasjonsteknikker vært det primære valget av kirurgisk behandling når indisert.

Forestillingen om å forsterke bekkenbunnsdefekter ved bruk av biomaterialimplantater er ikke en utelukkende moderne idé. Tradisjonelle kirurgiske teknikker er ofte assosiert med utilfredsstillende anatomiske tilbakefallsrater, og gjennom årene har det blitt gjort sporadiske forsøk på å introdusere nye kirurgiske teknikker ved å bruke en rekke biomaterialer som støtte med varierende suksess. Det er sannsynlig at iboende svakt eller skadet støttevev i bekkenbunnen må forsterkes med permanent støtte for å unngå de høye forekomstene av tilbakefall som vanligvis beskrives ved bruk av tradisjonelle teknikker. Imidlertid har bruk av biomaterialer i rekonstruktiv bekkenkirurgi blitt utbredt på bare noen få år til tross for mangel på kliniske sikkerhetsdata, eller overbevisende klinisk bevis som viser at det forbedrer resultatene sammenlignet med tradisjonelle suturteknikker.

Det er sannsynlig at biomaterialer må "forankres" i vev som ikke er plaget av sykdommen, for å gi den tiltenkte støtten til bekkenbunnen. Dette har gitt opphav til transvaginale kirurgiske teknikker ved bruk av en transobturator-tilnærming som passerer nettet gjennom arcus tendinous fascia pelvis, eller de sacrospinous ligamentene gjennom en transgluteal tilnærming. Allerede kommersielt tilgjengelige implantatmaterialer trenger pasientsikkerhetsdokumentasjon, både når man vurderer de kirurgiske teknikkene som disse materialene plasseres i kroppen på, så vel som de faktiske materialene. Komplikasjonsrater og perioperativ morbiditet ved bruk av disse kirurgiske rutene i bekkenorganprolapskirurgi er generelt ukjent.

Målet med denne studien var å vurdere den langsiktige sykeligheten, og beskrive komplikasjonene forbundet med transvaginal mesh-reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av PROLIFT®-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

- Å beskrive kort- og langsiktige komplikasjoner forbundet med reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av makroporøst polypropylen transvaginal mesh (TVM) ved bruk av en transobturator eller transgluteal tilnærming.

Sekundære mål:

  • For å beskrive anatomisk restaurering av bekkenbunnen etter transvaginal mesh-reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q).
  • Å beskrive subjektive pasientutfall ved hjelp av validerte spørreskjemaer med hensyn til bekkenorganfunksjon (UDI), seksuell funksjon (PISQ) og livskvalitet (IIQ).

Studere design:

- En prospektiv multisenter åpen merket enkelt kohortstudie.

Studieprotokoll:

  • Ved baseline mottar pasienter muntlig og skriftlig informasjon om studien.
  • Etter informert samtykke inkluderes pasienter i studien dersom bekkenorganprolapsoperasjon er indisert og alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • Preoperativt svarer alle pasienter på et detaljert selvrapportert spørreskjema om helsehistorie, tidligere kirurgi, obstetrisk historie og aktuelle sykdommer og medisiner. Spørreskjemaet inneholder også spørsmål om symptomer fra bekkenorganer og bekkenbunn.
  • Preoperativt gjennomgår alle pasienter en klinisk undersøkelse ved bruk av POP-Q-systemet, samt en validert klinisk inflammatorisk gradering av vaginale avdelinger.
  • Pasienter gjennomgår TVM-prosedyren på en standardisert måte, og alle deltakende kirurger har gjennomgått kirurgisk trening før prøven og har tatt i bruk samme kirurgiske teknikk. Alle pasienter får standardisert intraoperativ antibiotika.
  • Komplikasjoner under det umiddelbare peri- og postoperative sykehusoppholdet er registrert i sykehusdiagrammer.
  • Alle pasienter får en klinisk oppfølgingstime 2 måneder, 1 år og 3 år etter operasjonen. Ved oppfølging brukes identiske selvrapporterte spørreskjemaer for subjektiv vurdering. Kliniske undersøkelser utføres som preoperativ saksøking av POP-Q-systemet og makroskopisk inflammatorisk gradering. Komplikasjoner er registrert i en spesifikk protokoll og sykehusskjemaer.
  • Alle protokoller skal sendes inn etter 2 måneders oppfølging for en midlertidig sikkerhetsanalyse. Studieleder er ansvarlig for å stanse studiet dersom frekvensen, eller alvoret, av komplikasjoner overstiger forventet.
  • Pasienter står fritt til å trekke seg fra studien når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyköbing, Danmark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Jorvi, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Lahti, Finland
        • Lahti Hospital
      • Lojo, Finland
        • Lojo Hospital
      • Åbo, Finland
        • Åbo Hospital
  • Norge
      • Ahus, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland hospital
      • Bærum, Norge
        • Bærum Hospital
      • Gjøvik, Norge
        • Gjøvik Hospital
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge
        • The Regional Hospital in Tromsø
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Kristiansstad, Sverige
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekkenprolaps stadium 2 eller mer i henhold til POP-Q-stadiesystemet
  • Symptomer relatert til prolaps av bekkenorganer, inkludert utbuling, tyngde i bekkenet og vaginalt fremspring
  • Kunne gi et informert samtykke til å delta
  • Fysisk og psykisk i stand til å delta i oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenorgankreft uavhengig av behandling
  • Alvorlig revmatisk sykdom som krever per oral steroidbehandling
  • Systemisk bindevevslidelse (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)
  • Fysisk eller psykisk ute av stand til å delta i oppfølging eller gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbare og forsinkede TVM-relaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk utfall ved bruk av det validerte POP-Q staging-systemet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Subjektivt utfall ved bruk av validert UDI, IIQ og PISQ.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVM-II-2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere