经阴道补片修复盆腔器官脱垂的安全性研究
2007年11月13日 更新者：Karolinska Institutet
聚丙烯经阴道网片在盆腔重建手术中的多中心临床安全性评估
盆腔器官脱垂的特点是缺乏盆底支撑，导致盆腔器官和阴道壁突出。 几十年来，缝合修复技术一直是有指征时手术治疗的主要选择。
使用生物材料植入物来加强骨盆底缺损的概念并不是一个完全现代的想法。 传统的手术技术经常与不令人满意的解剖复发率相关联，并且多年来已经零星地尝试使用各种生物材料作为支持来引入新的手术技术，并取得了不同程度的成功。 可能需要通过永久性支撑来加强骨盆底支持组织本身脆弱或受损，以避免使用传统技术通常描述的高复发率。 然而，尽管缺乏临床安全性数据或令人信服的临床证据表明与传统缝合技术相比，生物材料在骨盆重建手术中的使用在短短几年内变得普遍。
生物材料很可能需要“锚定”在未受疾病折磨的组织中，以提供预期的骨盆底支撑。 这导致经阴道手术技术使用经闭孔入路将网状物穿过骨盆腱弓筋膜，或通过经臀入路穿过骶棘韧带。 已经上市的植入材料需要患者安全文件，无论是考虑将这些材料放置在体内的手术技术还是实际材料。 在盆腔器官脱垂手术中使用这些手术途径的并发症发生率和围手术期发病率通常是未知的。
本研究的目的是评估长期发病率，并描述与使用 PROLIFT® 系统经阴道补片修复盆腔器官脱垂相关的并发症。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 描述使用经闭孔或经臀入路的大孔聚丙烯经阴道网片 (TVM) 修复盆腔器官脱垂相关的短期和长期并发症。
次要目标：
- 描述使用盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 经阴道网状修复盆腔器官脱垂后盆底的解剖修复。
- 使用关于盆腔器官功能 (UDI)、性功能 (PISQ) 和生活质量 (IIQ) 的经过验证的问卷来描述主观患者结果。
学习规划：
- 一项前瞻性多中心开放标记单队列研究。
研究方案：
- 在基线时，患者会收到有关该研究的口头和书面信息。
- 在知情同意后，如果需要进行盆腔器官脱垂手术并且满足所有纳入标准且无排除标准，则患者将被纳入研究。
- 术前，所有患者都要回答一份详细的自我报告问卷，内容包括健康史、既往手术史、产科病史以及当前疾病和药物治疗。 问卷还包括有关盆腔器官和盆底症状的问题。
- 术前，所有患者都使用 POP-Q 系统进行临床检查，以及经过验证的阴道腔室炎症分级。
- 患者以标准化方式接受 TVM 手术，所有参与的外科医生都接受过预审手术培训并采用相同的手术技术。 所有患者均接受标准化的术中抗生素治疗。
- 围手术期和术后住院期间的并发症记录在医院病历中。
- 所有患者在手术后 2 个月、1 年和 3 年接受临床随访预约。 在后续相同的自我报告问卷用于主观评估。 临床检查作为术前使用 POP-Q 系统和宏观炎症分级进行。 并发症记录在特定的协议和医院图表中。
- 所有方案都将在 2 个月的随访后提交，以进行临时安全性分析。 如果并发症的发生率或严重程度超过预期，研究主席将负责终止研究。
- 患者可以随时退出研究。
研究类型
介入性
注册
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nyköbing、丹麦
- Nyköbing Hospital
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Skejby、丹麦
- Skejby Hospital
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Ahus、挪威
- Akershus University Hospital
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Bergen、挪威
- Haukeland Hospital
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Bærum、挪威
- Bærum Hospital
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Gjøvik、挪威
- Gjøvik Hospital
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Kongsberg、挪威
- Kongsberg Hospital
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Oslo、挪威
- Rikshospitalet
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Tromsø、挪威
- The Regional Hospital in Tromsø
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska Hospital
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Halmstad、瑞典
- Halmstad Hospital
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Kristiansstad、瑞典
- Kristiansstad Hospital
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevi Hospital
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Skövde、瑞典
- Skaraborg hospital Skövde
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Stockholm、瑞典
- S:t Göran Hospital
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Stockholm、瑞典
- Danderyd University Hospital
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Stockholm、瑞典
- South Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala Academic Hospital
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Västerås、瑞典
- Västerås hospital
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Ystad、瑞典
- Ystad Hospital
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Örebro、瑞典
- Orebro University Hospital
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Jorvi、芬兰
- Jorvi Hospital
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Lahti、芬兰
- Lahti Hospital
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Lojo、芬兰
- Lojo Hospital
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Åbo、芬兰
- Åbo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 POP-Q 分期系统，盆腔器官脱垂 2 期或以上
- 与盆腔器官脱垂有关的症状包括隆起、盆腔沉重和阴道突出
- 能够做出知情同意参与
- 身体和精神上能够参与随访
排除标准：
- 既往盆腔器官癌，无论治疗如何
- 需要口服类固醇治疗的严重风湿病
- 系统性结缔组织疾病（SLE、Sjögrens 综合征、Marfans 综合征、Ehlers Danhlos、胶原病、多发性肌炎或风湿性多肌痛）
- 身体或精神上无法参加随访或知情同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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即刻和延迟的 TVM 相关并发症。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用经过验证的 POP-Q 分期系统的解剖结果。
大体时间：1年
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1年
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使用经过验证的 UDI、IIQ 和 PISQ 的主观结果。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Altman, MD, PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Falconer C. Perioperative morbidity using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):303-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000250970.23128.63.
- Altman D, Elmer C, Kiilholma P, Kinne I, Tegerstedt G, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Sexual dysfunction after trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):127-133. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922362.
- Elmer C, Altman D, Engh ME, Axelsen S, Vayrynen T, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Trocar-guided transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):117-126. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181922164.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Short-term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):787-93. doi: 10.1007/s00192-007-0526-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月20日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月13日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经阴道网片- PROLIFT®-系统的临床试验
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