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Studio sulla sicurezza della riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante rete transvaginale

13 novembre 2007 aggiornato da: Karolinska Institutet

Una valutazione multicentrica della sicurezza clinica della rete transvaginale in polipropilene nella chirurgia ricostruttiva pelvica

Il prolasso degli organi pelvici è caratterizzato da una mancanza di supporto del pavimento pelvico che causa la sporgenza degli organi pelvici e delle pareti vaginali. Per decenni, le tecniche di riparazione della sutura sono state la scelta primaria del trattamento chirurgico quando indicato.

L'idea di rinforzare i difetti del pavimento pelvico utilizzando impianti di biomateriali non è un'idea esclusivamente contemporanea. Le tecniche chirurgiche tradizionali sono spesso associate a tassi di recidiva anatomica insoddisfacenti e nel corso degli anni sono stati fatti tentativi sporadici per introdurre nuove tecniche chirurgiche utilizzando una varietà di biomateriali come supporto con successo variabile. È plausibile che i tessuti di sostegno del pavimento pelvico intrinsecamente deboli o danneggiati debbano essere rinforzati da un supporto permanente per evitare gli alti tassi di recidive comunemente descritti utilizzando le tecniche tradizionali. Tuttavia, l'uso di biomateriali nella chirurgia ricostruttiva pelvica si è diffuso in pochi anni nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza clinica o prove cliniche convincenti che dimostrino che migliora i risultati rispetto alle tradizionali tecniche di sutura.

È probabile che i biomateriali debbano essere "ancorati" in tessuti non affetti dalla malattia, al fine di fornire il supporto del pavimento pelvico previsto. Ciò ha dato origine a tecniche chirurgiche transvaginali che utilizzano un approccio transotturatorio facendo passare la rete attraverso l'arco tendineo della fascia pelvica oi legamenti sacrospinosi attraverso un approccio transgluteo. I materiali implantari già disponibili in commercio necessitano di documentazione sulla sicurezza del paziente, sia quando si considerano le tecniche chirurgiche con cui questi materiali vengono inseriti nel corpo, sia i materiali effettivi. I tassi di complicanze e la morbilità perioperatoria che utilizzano queste vie chirurgiche nella chirurgia del prolasso degli organi pelvici sono generalmente sconosciuti.

Lo scopo del presente studio era valutare la morbilità a lungo termine e descrivere le complicanze associate alla riparazione transvaginale della rete del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema PROLIFT®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prolasso degli organi pelvici

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Rete transvaginale - Sistema PROLIFT®

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

- Descrivere le complicanze a breve e lungo termine associate alla riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando una rete transvaginale in polipropilene macroporoso (TVM) utilizzando un approccio transotturatorio o transgluteo.

Obiettivi secondari:

Descrivere il ripristino anatomico del pavimento pelvico dopo la riparazione transvaginale della rete del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Per descrivere i risultati soggettivi del paziente utilizzando questionari convalidati per quanto riguarda la funzione degli organi pelvici (UDI), la funzione sessuale (PISQ) e la qualità della vita (IIQ).

Disegno dello studio:

- Uno studio di coorte singolo multicentrico prospettico in aperto.

Protocollo di studio:

Al basale i pazienti ricevono informazioni orali e scritte sullo studio.
Dopo il consenso informato, i pazienti sono inclusi nello studio se è indicato l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici e tutti i criteri di inclusione e non di esclusione sono soddisfatti.
Prima dell'intervento tutti i pazienti rispondono a un dettagliato questionario auto-segnalato sulla storia della salute, precedenti interventi chirurgici, storia ostetrica e malattie e farmaci attuali. Il questionario include anche domande sui sintomi degli organi pelvici e del pavimento pelvico.
Prima dell'intervento, tutte le pazienti vengono sottoposte a un esame clinico utilizzando il sistema POP-Q, nonché a una classificazione clinica infiammatoria convalidata dei compartimenti vaginali.
I pazienti vengono sottoposti alla procedura TVM in modo standardizzato con tutti i chirurghi partecipanti che hanno subito una formazione chirurgica preliminare e adottano la stessa tecnica chirurgica. Tutti i pazienti ricevono antibiotici intraoperatori standardizzati.
Le complicanze durante l'immediata degenza ospedaliera peri e postoperatoria sono registrate nelle cartelle cliniche.
Tutti i pazienti ricevono un appuntamento di follow-up clinico 2 mesi, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento. Al follow-up vengono utilizzati identici questionari autosegnalati per la valutazione soggettiva. Gli esami clinici vengono eseguiti come preoperatoriamente citando il sistema POP-Q e la classificazione infiammatoria macroscopica. Le complicanze sono registrate in un protocollo specifico e nelle cartelle cliniche.
Tutti i protocolli devono essere presentati dopo i 2 mesi di follow-up per un'analisi di sicurezza ad interim. La presidenza dello studio è responsabile dell'interruzione dello studio se il tasso o la gravità delle complicanze supera il previsto.
I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Nyköbing, Danimarca
    - Nyköbing Hospital
  - Skejby, Danimarca
    - Skejby Hospital
Finlandia
- - Jorvi, Finlandia
    - Jorvi Hospital
  - Lahti, Finlandia
    - Lahti Hospital
  - Lojo, Finlandia
    - Lojo Hospital
  - Åbo, Finlandia
    - Åbo Hospital
Norvegia
- - Ahus, Norvegia
    - Akershus University Hospital
  - Bergen, Norvegia
    - Haukeland hospital
  - Bærum, Norvegia
    - Bærum Hospital
  - Gjøvik, Norvegia
    - Gjøvik Hospital
  - Kongsberg, Norvegia
    - Kongsberg Hospital
  - Oslo, Norvegia
    - Rikshospitalet
  - Tromsø, Norvegia
    - The Regional Hospital in Tromsø
Svezia
- - Gothenburg, Svezia
    - Sahlgrenska Hospital
  - Halmstad, Svezia
    - Halmstad Hospital
  - Kristiansstad, Svezia
    - Kristiansstad Hospital
  - Linköping, Svezia
    - Linköping University Hospital
  - Norrköping, Svezia
    - Vrinnevi Hospital
  - Skövde, Svezia
    - Skaraborg Hospital Skovde
  - Stockholm, Svezia
    - S:t Göran Hospital
  - Stockholm, Svezia
    - Danderyd University Hospital
  - Stockholm, Svezia
    - South Hospital
  - Uppsala, Svezia
    - Uppsala Academic Hospital
  - Västerås, Svezia
    - Västerås Hospital
  - Ystad, Svezia
    - Ystad Hospital
  - Örebro, Svezia
    - Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prolasso degli organi pelvici stadio 2 o superiore secondo il sistema di stadiazione POP-Q
Sintomi correlati al prolasso degli organi pelvici inclusi rigonfiamento, pesantezza pelvica e protrusione vaginale
In grado di fornire un consenso informato alla partecipazione
Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

Precedente cancro agli organi pelvici indipendentemente dal trattamento
Malattia reumatica grave che richiede un trattamento con steroidi orali
Disturbo sistemico del tessuto connettivo (LES, sindrome di Sjögrens, sindrome di Marfans, Ehlers Danhlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
- Fisicamente o mentalmente incapace di partecipare al follow-up o dare il consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Complicanze immediate e ritardate correlate a TVM. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risultato anatomico utilizzando il sistema di stadiazione POP-Q convalidato. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Esito soggettivo utilizzando UDI, IIQ e PISQ convalidati. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità