切除不能な III 期非小細胞肺癌患者における化学療法、放射線療法、およびベバシズマブ
2021年11月4日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
切除不能なステージIII非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセド/カルボプラチン/放射線療法およびベバシズマブの第II相試験
この研究の目的は、この化学療法と放射線療法および免疫療法（ベバシズマブによる）の組み合わせが、非小細胞肺がん患者の治療選択肢を拡大するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は、3段階の治療で治療を受けます。
最初の段階は誘導療法です。 この治療は7週間です。 患者は、ベバシズマブ、続いてペメトレキセド、続いてカルボプラチンを、1週目と4週目に週1回静脈内投与されます。 導入中、患者は月曜日から金曜日まで毎日7週間（1〜7週間）放射線療法を受けます。 これに続いて2週間の休息があります。 この休息期間中、患者はスキャンを行い、病気が治療にどのように反応したかを確認します。
治療の次の段階は地固め療法です。 この段階は 10 週間です。 患者はベバシズマブ、続いてペメトレキセド、続いてカルボプラチンを10、13、16週目に週1回静脈内投与されます。 これに続いて3週間の休息があります。 19 週目に、患者はスキャンを受けて、疾患が治療にどのように反応したかを確認します。
治療の最終段階は維持療法です。 患者はベバシズマブのみを 3 週間ごとに静脈から投与されます。 治療は3週間ごとに最大9回の治療が行われます。 (45週目)
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Associates in Hematology Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に確認された非小細胞肺がんのステージIIIAおよび選択されたステージIIIB
- 測定可能または評価可能な疾患
- 起きていて、自分のことを気にかけることができる
- 十分な腎臓、肝臓および骨髄機能
- この病気の前治療なし
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -プロトコルに記載されているように、葉酸、ビタミンB12、およびデキサメタゾンを摂取できる必要があります
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 胸水または心嚢液貯留のあるステージ IV または IIIB の患者
- -対側の縦隔リンパ節が4cmを超えるステージIIIBの疾患
- 扁平上皮優勢腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症の患者
- -過去5年以内の別の癌の病歴 皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く
- -過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または急性MIの病歴またはその他の深刻な心血管疾患
- 末梢血管疾患の症状
- 神経疾患の病歴
- 最近の喀痰または吐血の既往
- 治癒しない傷、潰瘍または長骨骨折
- 出血の問題または凝固の問題の病歴
- -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
- コントロールされていない高血圧の病歴
- -この研究では許可されていない非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
注意: 追加の包含/除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 試験の資格がない場合は、試験担当者が理由を説明します。 資格がある場合は、試験担当者が試験について詳しく説明し、質問にお答えします。 その後、参加するかどうかを決定できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
寛解導入療法には、カルボプラチン AUC=5、ペメトレキセド 500 mg/m2、およびベバシズマブ 15 mg/kg が含まれ、それぞれ 1 週目と 4 週目に静脈内投与されました。施設のガイドラインごとの Gy。
化学放射線療法を 8 週間中断した後の地固め療法には、カルボプラチン AUC=6、ペメトレキセド 500 mg/m2、およびベバシズマブ 15 mg/kg が含まれ、それぞれ 16 週に静脈内投与され、19 週と 22 週に繰り返されました。ペメトレキセドの初回投与の 1 ～ 2 週間前から経口投与を開始し、患者が試験治療を中止するまで毎日続けました。
ビタミン B12 (1,000ug) は、研究治療の最初の投与の 1 ～ 2 週間前に筋肉内注射によって投与され、患者が治療を中止するまで 9 週間ごとに繰り返されました。
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15mg/kg 週 1、4、16、19、22、25、28、31、34、37、40、43、46、および 49。
他の名前：
500mg/m2 週 1、4、16、19、22。
他の名前：
1.8 Gy の 1 日 1 回の分割（月～金）、総線量 61.2 Gy（7 週間）まで
他の名前：
ペメトレキセドの初回投与の 1 ～ 2 週間前から経口投与を開始し、患者が試験治療を中止するまで毎日 350 ～ 1,000 ug または同等のサプリメントを投与します。
1,000μgを筋肉内注射により、研究治療の最初の投与の1〜2週間前に投与し、患者が治療を中止するまで9週間ごとに繰り返します。
1週目と4週目に静脈内投与されたAUC = 5。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：18ヶ月
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客観的利益は、標的病変に対する固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) による腫瘍体積の大幅な縮小として定義され、MRI または CT によって評価されます。
客観的反応 = 完全反応 + 部分反応。
完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。
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18ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存期間は、研究登録日から死亡日までの間隔として定義されました
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Spigel, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。