Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i bewacizumab u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II pemetreksedu/karboplatyny/radioterapii i bewacyzumabu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy to połączenie chemioterapii z radioterapią i immunoterapią (z bewacyzumabem) rozszerza możliwości leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają leczenie w 3 etapach terapii.

Pierwszym etapem jest terapia indukcyjna. Ta terapia trwa 7 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać bewacizumab, a następnie pemetreksed, a następnie karboplatynę dożylnie raz w tygodniu w tygodniach 1. i 4. W okresie indukcji pacjenci będą również poddawani radioterapii codziennie, od poniedziałku do piątku, przez 7 tygodni (tygodnie 1-7). Po tym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Podczas tego okresu odpoczynku pacjenci będą mieli wykonywane skany, aby zobaczyć, jak ich choroba zareagowała na leczenie.

Kolejnym etapem leczenia jest Terapia Konsolidująca. Ten etap trwa 10 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab, a następnie pemetreksed, a następnie karboplatynę dożylnie raz w tygodniu w 10, 13 i 16 tygodniu. Następnie następuje 3 tygodnie odpoczynku. W 19. tygodniu pacjenci zostaną poddani skanom, aby zobaczyć, jak ich choroba zareagowała na leczenie.

Ostatnim etapem leczenia jest Terapia Podtrzymująca. Pacjenci będą otrzymywać sam bewacyzumab dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie będzie podawane co trzy tygodnie do 9 zabiegów. (tydzień 45)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA i wybranym stadium IIIB
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Bądź na nogach i zdolny do dbania o siebie
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego leczenia tej choroby
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie przyjmować kwas foliowy, witaminę B12 i deksametazon zgodnie z opisem w protokole
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium IV lub IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym
  • Choroba w stadium IIIB z przeciwległymi węzłami śródpiersia większymi niż 4 cm
  • Guzy z przewagą płaskonabłonkową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Objawy choroby naczyń obwodowych
  • Historia chorób neurologicznych
  • Niedawna historia krwi w plwocinie lub wymiotach
  • Niegojące się rany, wrzody lub złamania kości długich
  • Historia problemów z krwawieniem lub problemów z krzepnięciem
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest dozwolone w tym badaniu

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Leczenie indukcyjne obejmowało: karboplatynę AUC=5, pemetreksed 500 mg/m2 pc. i bewacyzumab 15 mg/kg mc. podawane dożylnie w tygodniach 1. i 4. Równocześnie podawano radioterapię w dawce 1,8 Gy/d. w tygodniach 1. do 7. łącznie 61,2 Gy zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. Terapia konsolidacyjna, po 8-tygodniowej przerwie w chemioradioterapii, obejmowała karboplatynę AUC=6, pemetreksed 500 mg/m2 i bewacyzumab 15 mg/kg każdy podawany dożylnie w 16 tygodniu, powtarzany w 19 i 22 tygodniu. lub równoważną) suplementację podawano doustnie, rozpoczynając od 1 do 2 tygodni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuowano codziennie, aż pacjent przerwał badaną terapię. Witaminę B12 (1000 ug) podawano we wstrzyknięciu domięśniowym 1 do 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii i powtarzano co 9 tygodni, aż pacjent przerwał terapię.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg tydzień 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 i 49.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 tydzień 1, 4, 16, 19 i 22.
Inne nazwy:
  • Alimta
Procedura: Radioterapia
1,8 Gy pojedyncze frakcje dzienne (poniedziałek-piątek), do całkowitej dawki 61,2 Gy (7 tygodni)
Inne nazwy:
  • RT
Inny: Kwas foliowy
350 do 1000 μg lub równoważna suplementacja podawana doustnie, rozpoczynająca się 1 do 2 tygodni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuowana codziennie aż do przerwania przez pacjenta badanej terapii.
Inny: witamina b12
1000 ug podane we wstrzyknięciu domięśniowym 1 do 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii i powtarzane co 9 tygodni, aż do przerwania terapii przez pacjenta.
Lek: karboplatyna
AUC=5 po podaniu dożylnym w 1. i 4. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obiektywną korzyść definiuje się jako znaczne zmniejszenie objętości guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenia się je za pomocą MRI lub CT. Obiektywna odpowiedź = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między datą włączenia do badania a datą zgonu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj