절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 화학요법, 방사선요법 및 베바시주맙
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Pemetrexed/Carboplatin/방사선 요법 및 Bevacizumab의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 환자들은 3단계 요법으로 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 단계는 유도 요법입니다. 이 치료는 7주 동안 진행됩니다. 환자는 1주와 4주에 일주일에 한 번 베바시주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 모두 정맥으로 투여받게 됩니다. 유도 동안 환자는 또한 7주(1-7주) 동안 월요일부터 금요일까지 매일 방사선 요법을 받게 됩니다. 이후 2주간 휴식을 취합니다. 이 휴식 기간 동안 환자는 스캔을 수행하여 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
치료의 다음 단계는 강화 요법입니다. 이 단계는 10주 동안 진행됩니다. 환자는 10주, 13주 및 16주차에 베바시주맙에 이어 페메트렉시드에 이어 카보플라틴을 모두 정맥으로 투여받게 됩니다. 이후 3주간 휴식을 취합니다. 19주 동안 환자는 스캔을 통해 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
치료의 마지막 단계는 유지 요법입니다. 환자는 3주마다 베바시주맙을 정맥으로 단독 투여받게 됩니다. 치료는 최대 9회까지 3주마다 제공됩니다. (45주차)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Associates in Hematology Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 비소세포폐암 IIIA기 및 선택된 IIIB기
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 일어나서 자기 자신을 돌볼 수 있음
- 적절한 신장, 간 및 골수 기능
- 이 질병에 대한 사전 치료 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IV 또는 IIIB기 환자
- 반대쪽 종격동 결절이 4cm보다 큰 병기 IIIB 질환
- 편평 세포 우세 종양
- 임산부 또는 수유부
- 활동성 감염 환자
- 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내에 또 다른 암의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 MI 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력
- 말초 혈관 질환의 증상
- 신경 질환의 역사
- 가래 또는 구토물에 혈액이 섞인 최근 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 장골 골절
- 출혈 문제 또는 응고 문제의 병력
- 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 이 연구에서 허용되지 않는 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용
참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
유도 치료 포함: carboplatin AUC=5, pemetrexed 500mg/m2, bevacizumab 15mg/kg을 1주와 4주에 각각 정맥 투여. 방사선은 1주에서 7주까지 1.8Gy/d의 선량으로 동시에 투여하여 총 61.2 기관 지침에 따른 Gy.
화학방사선 요법을 8주간 중단한 후 통합 요법에는 카보플라틴 AUC=6, 페메트렉시드 500 mg/m2 및 베바시주맙 15 mg/kg이 각각 16주에 정맥 투여되었고 19주와 22주에 반복되었습니다. 또는 동등한) 보충제는 페메트렉시드의 첫 투여 1~2주 전에 경구 투여되었고 환자가 연구 요법을 중단할 때까지 매일 계속되었습니다.
비타민 B12(1,000ug)는 첫 번째 연구 치료 시작 1~2주 전에 근육 주사로 투여하고 환자가 치료를 중단할 때까지 매 9주마다 반복 투여했습니다.
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15mg/kg 주 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 및 49.
다른 이름들:
500mg/m2 1, 4, 16, 19 및 22주.
다른 이름들:
1.8 Gy 1일 분할(월~금), 총선량 61.2 Gy(7주)
다른 이름들:
350~1,000μg 또는 동등한 보충제를 페메트렉시드의 첫 투여 1~2주 전에 경구 투여하고 환자가 연구 요법을 중단할 때까지 매일 계속합니다.
1,000μg을 연구 요법의 첫 투여 1-2주 전에 근육 주사로 투여하고 환자가 요법을 중단할 때까지 매 9주마다 반복합니다.
1주 및 4주에 정맥내 투여된 AUC=5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 18개월
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객관적인 이점은 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 종양 부피의 상당한 수축으로 정의되며 MRI 또는 CT로 평가됩니다.
객관적 반응 = 완전한 반응 + 부분적 반응
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
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18개월
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전체 생존은 연구 등록일부터 사망일까지의 간격으로 정의되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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