Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie, Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

4. November 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie zu Pemetrexed/Carboplatin/Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit nicht-resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob diese Kombination aus Chemotherapie plus Strahlentherapie und Immuntherapie (mit Bevacizumab) die Behandlungsoptionen für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erweitert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten dieser Studie werden in 3 Therapiephasen behandelt.

Die erste Stufe ist die Induktionstherapie. Diese Therapie dauert 7 Wochen. Die Patienten erhalten Bevacizumab, gefolgt von Pemetrexed, gefolgt von Carboplatin einmal wöchentlich in den Wochen 1 und 4 per Vene. Während der Induktion erhalten die Patienten 7 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie (Wochen 1-7). Danach folgen 2 Wochen Ruhe. Während dieser Ruhephase werden bei den Patienten Scans durchgeführt, um zu sehen, wie ihre Krankheit auf die Behandlung anspricht.

Die nächste Stufe der Behandlung ist die Konsolidierungstherapie. Diese Phase dauert 10 Wochen. Die Patienten erhalten in den Wochen 10, 13 und 16 Bevacizumab, gefolgt von Pemetrexed, gefolgt von Carboplatin einmal wöchentlich vollständig per Vene. Danach folgen 3 Wochen Ruhe. In Woche 19 werden bei den Patienten Scans durchgeführt, um zu sehen, wie ihre Krankheit auf die Behandlung anspricht.

Die letzte Phase der Behandlung ist die Erhaltungstherapie. Die Patienten erhalten Bevacizumab allein alle 3 Wochen über eine Vene. Die Behandlung erfolgt alle drei Wochen für bis zu 9 Behandlungen. (Woche 45)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA und ausgewähltes Stadium IIIB
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Seien Sie wach und in der Lage, für sich selbst zu sorgen
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Keine vorherige Behandlung dieser Krankheit
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason wie im Protokoll beschrieben einzunehmen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium IV oder IIIB mit Pleura- oder Perikardergüssen
  • Krankheit im Stadium IIIB mit kontralateralen Mediastinalknoten, die größer als 4 cm sind
  • Vorherrschende Plattenepithelkarzinome
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktiven Infektionen
  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken oder akutem MI innerhalb der letzten 6 Monate oder einer anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Symptome einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Kürzliche Vorgeschichte von Blut im Sputum oder Erbrochenen
  • Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Frakturen langer Röhrenknochen
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen oder Gerinnungsproblemen
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Die chronische Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ist in dieser Studie nicht erlaubt

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie sich qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Induktionsbehandlung umfasste: Carboplatin AUC = 5, Pemetrexed 500 mg/m2 und Bevacizumab 15 mg/kg, jeweils intravenös verabreicht in den Wochen 1 und 4. Die Bestrahlung wurde gleichzeitig in einer Dosis von 1,8 Gy/Tag in den Wochen 1 bis 7 bis zu insgesamt 61,2 verabreicht Gy gemäß institutionellen Richtlinien. Die konsolidierende Therapie nach einer 8-wöchigen Pause von der Radiochemotherapie umfasste Carboplatin AUC = 6, Pemetrexed 500 mg/m2 und Bevacizumab 15 mg/kg, jeweils intravenös verabreicht in Woche 16, wiederholt in Woche 19 und 22. Folsäure (350 bis 1.000 ug oder Äquivalent) wurde oral verabreicht, beginnend 1 bis 2 Wochen vor der ersten Pemetrexed-Dosis und täglich fortgesetzt, bis der Patient die Studientherapie abbrach. Vitamin B12 (1.000 ug) wurde durch intramuskuläre Injektion 1 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie verabreicht und alle 9 Wochen wiederholt, bis der Patient die Therapie abbrach.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg Woche 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 und 49.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 Woche 1, 4, 16, 19 und 22.
Andere Namen:
  • Alimta
Verfahren: Strahlentherapie
1,8 Gy einzelne Tagesfraktionen (Montag-Freitag), bis Gesamtdosis 61,2 Gy (7 Wochen)
Andere Namen:
  • RT
Sonstiges: Folsäure
350 bis 1.000 ug oder eine äquivalente Ergänzung, die oral verabreicht wird, beginnend 1 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis von Pemetrexed und täglich fortgesetzt, bis der Patient die Studientherapie abbricht.
Sonstiges: Vitamin B12
1.000 ug verabreicht durch intramuskuläre Injektion 1 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie und alle 9 Wochen wiederholt, bis der Patient die Therapie absetzt.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5, intravenös verabreicht in den Wochen 1 und 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 18 Monate
Der objektive Nutzen ist definiert als erhebliche Schrumpfung des Tumorvolumens gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und wird durch MRT oder CT beurteilt. Objektives Ansprechen = vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR) ist definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum definiert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren