Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, sugárterápia és bevacizumab nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2021. november 4. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A pemetrexed/karboplatin/radioterápia és bevacizumab II. fázisú vizsgálata nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kemoterápia plusz a sugárterápia és az immunterápia (bevacizumabbal) kombinációja kiterjeszti-e a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelési lehetőségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő betegek a terápia 3 szakaszában részesülnek kezelésben.

Az első szakasz az indukciós terápia. Ez a terápia 7 hétig tart. A betegek bevacizumabot, majd pemetrexedet, majd karboplatint kapnak vénán keresztül hetente egyszer az 1. és 4. héten. Az indukció ideje alatt a betegek sugárterápiát is kapnak naponta, hétfőtől péntekig, 7 héten keresztül (1-7. hét). Ezt 2 hét pihenő követi. Ebben a pihenőidőben a betegeket átvizsgálják, hogy megtudják, hogyan reagált a betegségük a kezelésre.

A kezelés következő szakasza a konszolidációs terápia. Ez a szakasz 10 hétig tart. A betegek bevacizumabot, majd pemetrexedet, majd karboplatint kapnak vénán keresztül hetente egyszer a 10., 13. és 16. héten. Ezt 3 hét pihenő követi. A 19. héten a betegeket átvizsgálják, hogy megnézzék, hogyan reagált a betegségük a kezelésre.

A kezelés utolsó szakasza a fenntartó terápia. A betegek 3 hetente csak bevacizumabot kapnak vénán keresztül. A kezelést háromhetente adják, legfeljebb 9 kezelésig. (45. hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt nem kissejtes tüdőrák IIIA és kiválasztott IIIB stádium
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Légy fenn, és tudj gondoskodni magadról
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
  • Nincs előzetes kezelés erre a betegségre
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
  • Folsavat, B12-vitamint és dexametazont kell tudni szedni a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • IV. vagy IIIB. stádiumú betegek pleurális vagy perikardiális folyadékgyülemben
  • IIIB stádiumú betegség 4 cm-nél nagyobb ellenoldali mediastinalis csomókkal
  • Laphámsejtes domináns daganatok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Más rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • A kórtörténetben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás rohamok vagy akut MI az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen más súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • A perifériás érbetegség tünetei
  • Neurológiai betegségek története
  • A közelmúltban előfordult vér a köpetben vagy hányásban
  • Nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy hosszú csonttörések
  • Vérzési vagy véralvadási problémák anamnézisében
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében 6 hónapon belül
  • A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása nem megengedett ebben a vizsgálatban

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére. Ezután eldöntheti, hogy részt kíván-e venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az indukciós kezelés a következőket foglalta magában: karboplatin AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 és bevacizumab 15 mg/ttkg intravénásan adva az 1. és 4. héten. A sugárzást egyidejűleg 1,8 Gy/d dózisban adták be az 1. és 7. héten, összesen 61,2 Gy per intézményi irányelvek. A konszolidatív terápia a kemoradioterápia 8 hetes szünetét követően karboplatin AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 és bevacizumab 15 mg/kg intravénásan a 16. héten, ismételt 19. és 22. héten. Folsav (350-1000 ug vagy azzal egyenértékű) kiegészítést adtunk orálisan, 1-2 héttel a pemetrexed első adagja előtt, és naponta folytattuk, amíg a beteg abba nem hagyta a vizsgálati terápiát. A B12-vitamint (1000 ug) intramuszkuláris injekcióban adták be 1-2 héttel a vizsgálati terápia első dózisa előtt, és 9 hetente megismételték, amíg a beteg abba nem hagyta a kezelést.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg, 1., 4., 16., 19., 22., 25., 28., 31., 34., 37., 40., 43., 46. és 49. hét.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, 1., 4., 16., 19. és 22. hét.
Más nevek:
  • Alimta
Eljárás: Radioterápia
1,8 Gy napi egyszeri frakciók (hétfő-péntek), a teljes dózis 61,2 Gy (7 hét)
Más nevek:
  • RT
Egyéb: Folsav
350-1000 ug vagy azzal egyenértékű kiegészítő szájon át adva, 1-2 héttel a pemetrexed első adagja előtt, és naponta folytatva, amíg a beteg meg nem szakítja a vizsgálati terápiát.
Egyéb: B12 vitamin
1000 ug intramuszkuláris injekcióban adva be 1-2 héttel a vizsgálati terápia első adagja előtt, és 9 hetente ismételjük, amíg a beteg abba nem hagyja a kezelést.
Drog: karboplatin
AUC=5 intravénásan adva az 1. és 4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 18 hónap
Az objektív előnyt a tumor térfogatának jelentős csökkenéseként határozzák meg a célléziókra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0), és MRI-vel vagy CT-vel értékelik. Objektív válasz = teljes válasz + részleges válasz. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése; A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenése.
18 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
A teljes túlélést a vizsgálatba lépés és a halál időpontja közötti intervallumként határoztuk meg
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI LUN 134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel