Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, лучевая терапия и бевацизумаб у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

4 ноября 2021 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Исследование II фазы пеметрекседа/карбоплатина/лучевой терапии и бевацизумаба у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Цель этого исследования — выяснить, расширяет ли эта комбинация химиотерапии, лучевой терапии и иммунотерапии (с бевацизумабом) варианты лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в этом исследовании будут получать лечение в 3 этапа терапии.

Первый этап – индукционная терапия. Эта терапия длится 7 недель. Пациенты будут получать бевацизумаб, затем пеметрексед, а затем карбоплатин внутривенно один раз в неделю в течение 1 и 4 недель. Во время индукции пациенты также будут получать лучевую терапию ежедневно, с понедельника по пятницу, в течение 7 недель (недели 1-7). Затем следует 2 недели отдыха. В течение этого периода отдыха пациентам сделают сканирование, чтобы увидеть, как их болезнь отреагировала на лечение.

Следующим этапом лечения является консолидирующая терапия. Этот этап длится 10 недель. Пациенты будут получать бевацизумаб, затем пеметрексед, а затем карбоплатин внутривенно один раз в неделю на 10, 13 и 16 неделях. Затем следует 3-недельный отдых. В течение 19-й недели пациенты будут проходить сканирование, чтобы увидеть, как их болезнь отреагировала на лечение.

Последним этапом лечения является поддерживающая терапия. Пациенты будут получать только бевацизумаб внутривенно каждые 3 недели. Лечение будет проводиться каждые три недели до 9 процедур. (неделя 45)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA и выбранной стадии IIIB
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Быть на ногах и быть в состоянии позаботиться о себе
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга
  • Отсутствие предшествующего лечения этого заболевания
  • Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
  • Должен быть в состоянии принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон, как описано в протоколе
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты со стадией IV или IIIB с плевральными или перикардиальными выпотами
  • Заболевание стадии IIIB с контралатеральными медиастинальными узлами более 4 см.
  • Плоскоклеточные опухоли с преобладанием
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с активными инфекциями
  • История другого рака в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • История инсульта, транзиторных ишемических атак или острого инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или любого другого серьезного сердечно-сосудистого заболевания.
  • Симптомы заболевания периферических сосудов
  • История неврологических заболеваний
  • Недавняя история крови в мокроте или рвотных массах
  • Незаживающие раны, язвы или переломы длинных костей
  • Проблемы с кровотечением или проблемы с коагуляцией в анамнезе
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 мес.
  • История неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов не допускается в этом исследовании.

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Индукционная терапия включала: карбоплатин AUC = 5, пеметрексед 500 мг/м2 и бевацизумаб 15 мг/кг, вводимые внутривенно на 1-й и 4-й неделях. Одновременно проводилась лучевая терапия в дозе 1,8 Гр/сут с 1-й по 7-ю недели до общего количества 61,2. Гр в соответствии с руководящими принципами учреждения. Консолидирующая терапия после 8-недельного перерыва в химиолучевой терапии включала введение карбоплатина AUC=6, пеметрекседа 500 мг/м2 и бевацизумаба 15 мг/кг внутривенно на 16-й неделе с повторным введением на 19-й и 22-й неделях. Фолиевая кислота (от 350 до 1000 мкг). или эквивалент) добавки вводили перорально за 1–2 недели до первой дозы пеметрекседа и продолжали ежедневно до тех пор, пока пациент не прекратит исследуемую терапию. Витамин B12 (1000 мкг) вводили внутримышечно за 1-2 недели до первой дозы исследуемой терапии и повторяли каждые 9 недель, пока пациент не прекратил терапию.
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в неделю 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 и 49.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 в неделю 1, 4, 16, 19 и 22.
Другие имена:
  • Алимта
Процедура: Лучевая терапия
1,8 Гр разовыми суточными фракциями (понедельник-пятница), до общей дозы 61,2 Гр (7 недель)
Другие имена:
  • РТ
Другой: Фолиевая кислота
От 350 до 1000 мкг или эквивалентную добавку вводят перорально, начиная с 1-2 недель до первой дозы пеметрекседа и продолжают ежедневно до тех пор, пока пациент не прекратит исследуемую терапию.
Другой: витамин В12
1000 мкг вводят внутримышечно за 1-2 недели до первой дозы исследуемой терапии и повторяют каждые 9 недель, пока пациент не прекратит терапию.
Лекарство: карбоплатин
AUC=5 при внутривенном введении на 1-й и 4-й неделях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Объективное преимущество определяется как существенное уменьшение объема опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ или КТ. Объективный ответ = полный ответ + частичный ответ. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) определяется как >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Общую выживаемость определяли как интервал между датой включения в исследование и датой смерти.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI LUN 134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться