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Quimioterapia, radioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable

4 de noviembre de 2021 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio de fase II de pemetrexed/carboplatino/radioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

El propósito de este estudio es ver si esta combinación de quimioterapia más radioterapia e inmunoterapia (con bevacizumab) amplía las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de este estudio recibirán tratamiento en 3 etapas de terapia.

La primera etapa es la Terapia de Inducción. Esta terapia tiene una duración de 7 semanas. Los pacientes recibirán bevacizumab seguido de pemetrexed seguido de carboplatino por vía intravenosa una vez por semana en las semanas 1 y 4. Durante la Inducción, los pacientes también recibirán radioterapia diariamente, de lunes a viernes, durante 7 semanas (semanas 1 a 7). Esto es seguido por 2 semanas de descanso. Durante este período de descanso, se realizarán exploraciones a los pacientes para ver cómo ha respondido su enfermedad al tratamiento.

La siguiente etapa del tratamiento es la Terapia de Consolidación. Esta etapa tiene una duración de 10 semanas. Los pacientes recibirán bevacizumab seguido de pemetrexed seguido de carboplatino por vía intravenosa una vez por semana en las semanas 10, 13 y 16. Esto es seguido por 3 semanas de descanso. Durante la semana 19, se realizarán exploraciones a los pacientes para ver cómo ha respondido su enfermedad al tratamiento.

La última etapa del tratamiento es la Terapia de Mantenimiento. Los pacientes recibirán bevacizumab solo por vía intravenosa cada 3 semanas. El tratamiento se administrará cada tres semanas hasta un máximo de 9 tratamientos. (semana 45)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas clínicamente confirmado en estadio IIIA y estadio IIIB seleccionado
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Estar despierto y ser capaz de cuidar de sí mismo
  • Función adecuada de riñón, hígado y médula ósea
  • Sin tratamiento previo para esta enfermedad.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Debe poder tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona como se describe en el protocolo.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estadio IV o IIIB con derrames pleurales o pericárdicos
  • Enfermedad en estadio IIIB con ganglios mediastínicos contralaterales mayores de 4 cm
  • Tumores predominantes de células escamosas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con infecciones activas
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio agudo en los últimos 6 meses o cualquier otra enfermedad cardiovascular grave
  • Síntomas de la enfermedad vascular periférica
  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Historia reciente de sangre en el esputo o vómito
  • Heridas que no cicatrizan, úlceras o fracturas de huesos largos
  • Antecedentes de problemas de sangrado o problemas de coagulación.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de hipertensión no controlada.
  • El uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no está permitido en este estudio

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener. A continuación, puede decidir si desea participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El tratamiento de inducción incluyó: carboplatino AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 y bevacizumab 15 mg/kg cada uno administrado por vía intravenosa en las semanas 1 y 4. La radiación se administró simultáneamente a una dosis de 1,8 Gy/d en las semanas 1 a 7 hasta un total de 61,2 Gy según lineamientos institucionales. La terapia de consolidación, luego de un descanso de 8 semanas de la quimiorradioterapia, incluyó carboplatino AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 y bevacizumab 15 mg/kg cada uno administrado por vía intravenosa en la semana 16, repetidas semanas 19 y 22. Ácido fólico (350 a 1000 ug o equivalente) la suplementación se administró por vía oral comenzando 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de pemetrexed y continuó diariamente hasta que el paciente interrumpió la terapia del estudio. Se administró vitamina B12 (1000 ug) mediante inyección intramuscular 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio y se repitió cada 9 semanas hasta que el paciente interrumpió la terapia.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg semana 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 y 49.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Pemetrexed
500mg/m2 semana 1, 4, 16, 19 y 22.
Otros nombres:
  • Alimata
Procedimiento: Radioterapia
Fracciones diarias únicas de 1,8 Gy (de lunes a viernes), hasta una dosis total de 61,2 Gy (7 semanas)
Otros nombres:
  • RT
Otro: Ácido fólico
Suplemento de 350 a 1000 ug o equivalente administrado por vía oral comenzando 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de pemetrexed y continuado diariamente hasta que el paciente suspenda la terapia del estudio.
Otro: vitamina B12
1000 ug administrados por inyección intramuscular 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio y repetida cada 9 semanas hasta que el paciente interrumpa la terapia.
Droga: carboplatino
AUC=5 administrado por vía intravenosa en las semanas 1 y 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
El beneficio objetivo se define como una reducción sustancial en el volumen del tumor según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y se evalúa mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. Respuesta objetiva = respuesta completa + respuesta parcial. La Respuesta Completa (CR) se define como la Desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (RP) se define como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia global se definió como el intervalo entre la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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