Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radioterapie a bevacizumab u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

4. listopadu 2021 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II pemetrexedu/karboplatiny/radioterapie a bevacizumabu u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Účelem této studie je zjistit, zda tato kombinace chemoterapie plus radioterapie a imunoterapie (s bevacizumabem) rozšiřuje možnosti léčby pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v této studii budou léčeni ve 3 fázích terapie.

První fází je indukční terapie. Tato terapie trvá 7 týdnů. Pacienti budou dostávat bevacizumab následovaný pemetrexedem následovaným karboplatinou, vše do žíly jednou týdně v 1. a 4. týdnu. Během indukce budou pacienti také dostávat radiační terapii denně, od pondělí do pátku, po dobu 7 týdnů (týdny 1-7). Poté následují 2 týdny odpočinku. Během této doby odpočinku budou pacientům provedeny skeny, aby se zjistilo, jak jejich nemoc reagovala na léčbu.

Další fází léčby je konsolidační terapie. Tato fáze trvá 10 týdnů. Pacienti budou dostávat bevacizumab následovaný pemetrexedem následovaným karboplatinou, vše do žíly jednou týdně v 10., 13. a 16. týdnu. Poté následuje 3 týdny odpočinku. Během 19. týdne budou mít pacienti skenování, aby se zjistilo, jak jejich nemoc reagovala na léčbu.

Poslední fází léčby je udržovací terapie. Pacientům bude podáván bevacizumab samotný žilou každé 3 týdny. Léčba bude podávána každé tři týdny po dobu až 9 ošetření. (45. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIA a vybrané stadium IIIB
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Být vzhůru a umět se o sebe postarat
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Žádná předchozí léčba tohoto onemocnění
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason, jak je popsáno v protokolu
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti stadia IV nebo IIIB s pleurálními nebo perikardiálními výpotky
  • Onemocnění stadia IIIB s kontralaterálními mediastinálními uzlinami většími než 4 cm
  • Nádory s převahou dlaždicových buněk
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivními infekcemi
  • Anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech s výjimkou rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, přechodných ischemických ataků nebo akutního infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Příznaky onemocnění periferních cév
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Nedávná anamnéza krve ve sputu nebo zvratcích
  • Nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny dlouhých kostí
  • Problémy s krvácením nebo problémy s koagulací v anamnéze
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků není v této studii povoleno

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Indukční léčba zahrnovala: karboplatinu AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 a bevacizumab 15 mg/kg, každý podávaný intravenózně v 1. a 4. týdnu. Ozáření bylo podáváno souběžně v dávce 1,8 Gy/d 1. až 7. týdne celkem 61,2 Gy podle institucionálních směrnic. Konsolidační terapie po 8týdenní přestávce od chemoradioterapie zahrnovala karboplatinu AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 a bevacizumab 15 mg/kg, každý podávaný intravenózně v týdnu 16, opakovaně v týdnech 19 a 22. Kyselina listová (350 až 1 000 ug nebo ekvivalent) suplementace byla podávána perorálně počínaje 1 až 2 týdny před první dávkou pemetrexedu a pokračovala denně, dokud pacient nepřerušil studijní terapii. Vitamin B12 (1 000 ug) byl podáván intramuskulární injekcí 1 až 2 týdny před první dávkou studijní terapie a opakován každých 9 týdnů, dokud pacient léčbu neukončil.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg týden 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 a 49.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 týden 1, 4, 16, 19 a 22.
Ostatní jména:
  • Alimta
Postup: Radioterapie
1,8 Gy jednotlivé denní frakce (pondělí až pátek), do celkové dávky 61,2 Gy (7 týdnů)
Ostatní jména:
  • RT
Jiný: Kyselina listová
350 až 1 000 ug nebo ekvivalentní suplementace podávaná perorálně počínaje 1 až 2 týdny před první dávkou pemetrexedu a pokračovat denně, dokud pacient neukončí studovanou terapii.
Jiný: vitamín B12
1 000 ug podávaných intramuskulární injekcí 1 až 2 týdny před první dávkou studijní terapie a opakováno každých 9 týdnů, dokud pacient nepřeruší léčbu.
Lék: karboplatina
AUC=5 podávané intravenózně v týdnech 1 a 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Objektivní přínos je definován jako podstatné zmenšení objemu nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a je hodnocen pomocí MRI nebo CT. Objektivní odpověď = úplná odpověď + částečná odpověď. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem vstupu do studie a datem úmrtí
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit