Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og Bevacizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase III

4. november 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af Pemetrexed/Carboplatin/Radioterapi og Bevacizumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan optages i trin III

Formålet med denne undersøgelse er at se, om denne kombination af kemoterapi plus strålebehandling og immunterapi (med bevacizumab) udvider behandlingsmulighederne for patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i denne undersøgelse vil modtage behandling i 3 trin af terapien.

Den første fase er induktionsterapi. Denne terapi varer 7 uger. Patienterne vil modtage bevacizumab efterfulgt af pemetrexed efterfulgt af carboplatin i vene én gang om ugen i uge 1 og 4. Under induktion vil patienter også modtage strålebehandling dagligt, mandag til fredag, i 7 uger (uge 1-7). Dette efterfølges af 2 ugers hvile. I denne hvileperiode vil patienter få foretaget scanninger for at se, hvordan deres sygdom har reageret på behandlingen.

Den næste fase af behandlingen er konsolideringsterapi. Denne fase er 10 uger lang. Patienterne vil modtage bevacizumab efterfulgt af pemetrexed efterfulgt af carboplatin i vene én gang om ugen i uge 10, 13 og 16. Dette efterfølges af 3 ugers hvile. I løbet af uge 19 skal patienter scannes for at se, hvordan deres sygdom har reageret på behandlingen.

Den sidste fase af behandlingen er vedligeholdelsesterapi. Patienterne vil modtage bevacizumab alene via en vene hver 3. uge. Behandling vil blive givet hver tredje uge i op til 9 behandlinger. (uge 45)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer stadium IIIA og udvalgt stadium IIIB
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Være oppe at køre og være i stand til at tage vare på dig selv
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Ingen forudgående behandling for denne sygdom
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason som beskrevet i protokollen
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV eller IIIB patienter med pleural eller perikardiel effusion
  • Stadie IIIB sygdom med kontralaterale mediastinale noder større end 4 cm
  • Pladecelledominerende tumorer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med aktive infektioner
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller akut MI inden for de seneste 6 måneder eller enhver anden alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Symptomer på perifer vaskulær sygdom
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Nylig historie med blod i sputum eller opkast
  • Ikke-helende sår, sår eller lange knoglebrud
  • Anamnese med blødningsproblemer eller koagulationsproblemer
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension
  • Kronisk brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin er ikke tilladt i denne undersøgelse

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan derefter beslutte, om du ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Induktionsbehandling inkluderede: carboplatin AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 og bevacizumab 15 mg/kg hver administreret intravenøst ​​uge 1 og 4. Stråling blev administreret samtidig med en dosis på 1,8 Gy/d uge 1 til 7 til i alt 61,2 Gy efter institutionelle retningslinjer. Konsolidativ behandling, efter en 8-ugers pause fra kemoradioterapi, inkluderede carboplatin AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 og bevacizumab 15 mg/kg hver administreret intravenøst ​​i uge 16, gentagne uger 19 og 22. Folinsyre (350 til 1.000 ug. eller tilsvarende) tilskud blev administreret oralt begyndende 1 til 2 uger før den første dosis pemetrexed og fortsatte dagligt, indtil patienten ophørte med undersøgelsesbehandlingen. Vitamin B12 (1.000 ug) blev administreret ved intramuskulær injektion 1 til 2 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi og gentaget hver 9. uge, indtil patienten ophørte med behandlingen.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg uge 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 og 49.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
500mg/m2 uge 1, 4, 16, 19 og 22.
Andre navne:
  • Alimta
Procedure: Strålebehandling
1,8 Gy enkelte daglige fraktioner (mandag-fredag), til samlet dosis 61,2 Gy (7 uger)
Andre navne:
  • RT
Andet: Folsyre
350 til 1.000 ug eller tilsvarende tilskud administreret oralt begyndende 1 til 2 uger før den første dosis af pemetrexed og fortsættes dagligt, indtil patienten ophører med undersøgelsesbehandlingen.
Andet: vitamin B12
1.000 ug administreret ved intramuskulær injektion 1 til 2 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi og gentaget hver 9. uge, indtil patienten ophører med behandlingen.
Medicin: carboplatin
AUC=5 administreret intravenøst ​​uge 1 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Den objektive fordel er defineret som væsentligt svind i tumorvolumen pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderes ved MR eller CT. Objektiv respons = fuldstændig respons + delvis respons. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR) er defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for undersøgelsens start indtil dødsdatoen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (SKØN)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LUN 134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner