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Chemioterapia, radioterapia e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

4 novembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II su pemetrexed/carboplatino/radioterapia e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Lo scopo di questo studio è verificare se questa combinazione di chemioterapia più radioterapia e immunoterapia (con bevacizumab) espanda le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio riceveranno un trattamento in 3 fasi della terapia.

La prima fase è la terapia di induzione. Questa terapia dura 7 settimane. I pazienti riceveranno bevacizumab seguito da pemetrexed seguito da carboplatino tutto in vena una volta alla settimana nelle settimane 1 e 4. Durante l'induzione, i pazienti riceveranno anche radioterapia quotidianamente, dal lunedì al venerdì, per 7 settimane (settimane 1-7). Questo è seguito da 2 settimane di riposo. Durante questo periodo di riposo i pazienti verranno sottoposti a scansioni per vedere come la loro malattia ha risposto al trattamento.

La fase successiva del trattamento è la terapia di consolidamento. Questa fase dura 10 settimane. I pazienti riceveranno bevacizumab seguito da pemetrexed seguito da carboplatino tutto in vena una volta alla settimana nelle settimane 10, 13 e 16. Questo è seguito da 3 settimane di riposo. Durante la settimana 19 i pazienti verranno sottoposti a scansioni per vedere come la loro malattia ha risposto al trattamento.

L'ultima fase del trattamento è la terapia di mantenimento. I pazienti riceveranno bevacizumab da solo per vena ogni 3 settimane. Il trattamento verrà somministrato ogni tre settimane per un massimo di 9 trattamenti. (settimana 45)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule clinicamente confermato stadio IIIA e stadio selezionato IIIB
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Essere in piedi e in grado di prendersi cura di sé
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Nessun trattamento precedente per questa malattia
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone come descritto nel protocollo
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stadio IV o IIIB con versamento pleurico o pericardico
  • Malattia in stadio IIIB con linfonodi mediastinici controlaterali superiori a 4 cm
  • Tumori predominanti a cellule squamose
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive
  • Storia di un altro cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia di ictus, attacchi ischemici transitori o IM acuto negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra grave malattia cardiovascolare
  • Sintomi di malattia vascolare periferica
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia recente di sangue nell'espettorato o nel vomito
  • Ferite che non guariscono, ulcere o fratture delle ossa lunghe
  • Storia di problemi di sanguinamento o problemi di coagulazione
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale entro 6 mesi
  • Storia di ipertensione incontrollata
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei non consentito in questo studio

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere. Potrai quindi decidere se desideri partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il trattamento di induzione comprendeva: carboplatino AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 e bevacizumab 15 mg/kg ciascuno somministrato per via endovenosa nelle settimane 1 e 4. La radiazione è stata somministrata contemporaneamente a una dose di 1,8 Gy/giorno dalle settimane 1 alla 7 per un totale di 61,2 Gy secondo le linee guida istituzionali. La terapia di consolidamento, dopo una pausa di 8 settimane dalla chemioradioterapia, includeva carboplatino AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 e bevacizumab 15 mg/kg ciascuno somministrato per via endovenosa alla settimana 16, ripetute settimane 19 e 22. Acido folico (da 350 a 1.000 ug o equivalente) l'integrazione è stata somministrata per via orale iniziando da 1 a 2 settimane prima della prima dose di pemetrexed e continuata giornalmente fino a quando il paziente ha interrotto la terapia in studio. La vitamina B12 (1.000 ug) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare da 1 a 2 settimane prima della prima dose della terapia in studio e ripetuta ogni 9 settimane fino all'interruzione della terapia da parte del paziente.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg settimana 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 e 49.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pemetrexed
500mg/m2 settimana 1, 4, 16, 19 e 22.
Altri nomi:
  • Alimta
Procedura: Radioterapia
Frazioni giornaliere singole di 1,8 Gy (dal lunedì al venerdì), alla dose totale di 61,2 Gy (7 settimane)
Altri nomi:
  • RT
Altro: Acido folico
Integrazione da 350 a 1.000 ug o equivalente somministrata per via orale iniziando da 1 a 2 settimane prima della prima dose di pemetrexed e continuata giornalmente fino a quando il paziente interrompe la terapia in studio.
Altro: vitamina B12
1.000 ug somministrati per iniezione intramuscolare da 1 a 2 settimane prima della prima dose della terapia in studio e ripetuti ogni 9 settimane fino all'interruzione della terapia da parte del paziente.
Droga: carboplatino
AUC=5 somministrato per via endovenosa nelle settimane 1 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Il beneficio obiettivo è definito come sostanziale riduzione del volume del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target ed è valutato mediante risonanza magnetica o TC. Risposta obiettiva = risposta completa + risposta parziale. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di ingresso nello studio e la data di morte
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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