Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, sädehoito ja bevasitsumabi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus pemetreksedistä/karboplatiinista/sädehoidosta ja bevasitsumabista potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, laajentaako tämä kemoterapian sekä sädehoidon ja immunoterapian (bevasitsumabilla) yhdistelmä hoitomahdollisuuksia potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen potilaat saavat hoitoa 3 hoidon vaiheessa.

Ensimmäinen vaihe on induktioterapia. Tämä terapia kestää 7 viikkoa. Potilaat saavat bevasitsumabia ja sen jälkeen pemetreksedia ja karboplatiinia laskimoon kerran viikossa viikoilla 1 ja 4. Induktion aikana potilaat saavat myös sädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin 7 viikon ajan (viikot 1-7). Tämän jälkeen on 2 viikon lepo. Tämän lepoajan aikana potilaille tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka heidän sairautensa on reagoinut hoitoon.

Hoidon seuraava vaihe on konsolidaatioterapia. Tämä vaihe kestää 10 viikkoa. Potilaat saavat bevasitsumabia ja sen jälkeen pemetreksedia ja sen jälkeen karboplatiinia laskimoon kerran viikossa viikoilla 10, 13 ja 16. Tätä seuraa 3 viikon lepo. Viikon 19 aikana potilaille tehdään skannaus, jossa nähdään, kuinka heidän sairautensa on reagoinut hoitoon.

Hoidon viimeinen vaihe on ylläpitohoito. Potilaat saavat bevasitsumabia yksinään laskimoon 3 viikon välein. Hoito annetaan kolmen viikon välein enintään 9 hoidon ajan. (viikko 45)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IIIA ja valittu vaihe IIIB
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ole hereillä ja pysty huolehtimaan itsestään
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Ei aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • On kyettävä ottamaan foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV tai IIIB potilaat, joilla on keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
  • Vaiheen IIIB sairaus, jossa vastakkaiset välikarsinasolmut ovat yli 4 cm
  • Levyepiteeli hallitsevat kasvaimet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Toisen syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Perifeerisen verisuonisairauden oireet
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Äskettäin esiintynyt verta ysköksessä tai oksennuksessa
  • Ei-paranevat haavat, haavaumat tai pitkän luun murtumat
  • Aiemmin verenvuoto- tai hyytymisongelmia
  • Aiemmat vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö ei ole sallittu tässä tutkimuksessa

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Induktiohoitoon sisältyi: karboplatiinin AUC=5, pemetreksedi 500 mg/m2 ja bevasitsumabi 15 mg/kg kutakin laskimoon viikoilla 1 ja 4. Sädehoitoa annettiin samanaikaisesti annoksella 1,8 Gy/d viikoilla 1-7 yhteensä 61,2 Gy institutionaalisten ohjeiden mukaan. Konsolidatiiviseen hoitoon 8 viikon tauon jälkeen solunsalpaajahoidosta sisältyi karboplatiinin AUC=6, pemetreksedia 500 mg/m2 ja bevasitsumabia 15 mg/kg kutakin laskimoon viikolla 16, toistuvasti viikoilla 19 ja 22. Foolihappo (350-1000 ug tai vastaava) lisäravinne annettiin suun kautta 1–2 viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja sitä jatkettiin päivittäin, kunnes potilas lopetti tutkimushoidon. B12-vitamiinia (1 000 ug) annettiin lihaksensisäisenä injektiona 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja toistettiin 9 viikon välein, kunnes potilas lopetti hoidon.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg viikolla 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 ja 49.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pemetreksedi
500mg/m2 viikolla 1, 4, 16, 19 ja 22.
Muut nimet:
  • Alimta
Menettely: Sädehoito
1,8 Gy yksittäisiä päivittäisiä fraktioita (maanantai-perjantai), kokonaisannokseen 61,2 Gy (7 viikkoa)
Muut nimet:
  • RT
Muut: Foolihappo
350–1 000 ug tai vastaava lisälääke, joka annetaan suun kautta 1–2 viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja jatketaan päivittäin, kunnes potilas lopettaa tutkimushoidon.
Muut: B12-vitamiini
1 000 ug annettuna lihaksensisäisenä injektiona 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja toistetaan 9 viikon välein, kunnes potilas lopettaa hoidon.
Lääke: karboplatiini
AUC=5 annettuna laskimoon viikoilla 1 ja 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen hyöty määritellään tuumorin tilavuuden merkittävänä pienenemisenä kohdevaurioiden vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.0), ja se arvioidaan MRI:llä tai TT:llä. Objektiivinen vastaus = täydellinen vastaus + osittainen vastaus. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa.
18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin tutkimukseen tulopäivän ja kuoleman välisenä aikana
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa