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Chimiothérapie, radiothérapie et bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

4 novembre 2021 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Une étude de phase II sur le pemetrexed/carboplatine/radiothérapie et le bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

Le but de cette étude est de voir si cette combinaison de chimiothérapie plus radiothérapie et immunothérapie (avec bevacizumab) élargit les options de traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de cette étude recevront un traitement en 3 étapes de thérapie.

La première étape est la thérapie d'induction. Cette thérapie dure 7 semaines. Les patients recevront du bevacizumab suivi de pemetrexed suivi de carboplatine tous par voie veineuse une fois par semaine au cours des semaines 1 et 4. Pendant l'induction, les patients recevront également une radiothérapie quotidiennement, du lundi au vendredi, pendant 7 semaines (semaines 1 à 7). Ceci est suivi de 2 semaines de repos. Pendant cette période de repos, les patients subiront des examens pour voir comment leur maladie a répondu au traitement.

La prochaine étape du traitement est la thérapie de consolidation. Cette étape dure 10 semaines. Les patients recevront du bevacizumab suivi de pemetrexed suivi de carboplatine tous par voie veineuse une fois par semaine au cours des semaines 10, 13 et 16. Ceci est suivi de 3 semaines de repos. Au cours de la semaine 19, les patients passeront des scanners pour voir comment leur maladie a répondu au traitement.

La dernière étape du traitement est la thérapie d'entretien. Les patients recevront du bevacizumab seul par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Le traitement sera administré toutes les trois semaines jusqu'à 9 traitements. (semaine 45)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules cliniquement confirmé stade IIIA et stade IIIB sélectionné
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Être debout et capable de prendre soin de soi
  • Fonction adéquate des reins, du foie et de la moelle osseuse
  • Aucun traitement antérieur pour cette maladie
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
  • Doit pouvoir prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone comme décrit dans le protocole
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients de stade IV ou IIIB avec épanchement pleural ou péricardique
  • Maladie de stade IIIB avec ganglions médiastinaux controlatéraux supérieurs à 4 cm
  • Tumeurs à prédominance épidermoïde
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec des infections actives
  • Antécédents d'un autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du cancer de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires ou d'IM aigu au cours des 6 derniers mois ou de toute autre maladie cardiovasculaire grave
  • Symptômes de la maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents récents de sang dans les crachats ou les vomissements
  • Plaies non cicatrisantes, ulcères ou fractures des os longs
  • Antécédents de problèmes de saignement ou de problèmes de coagulation
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée
  • L'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas autorisée dans cette étude

Remarque : il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Si vous êtes admissible, le personnel de l'étude vous expliquera l'essai en détail et répondra à toutes vos questions. Vous pourrez ensuite décider si vous souhaitez participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le traitement d'induction comprenait : carboplatine ASC=5, pemetrexed 500 mg/m2 et bevacizumab 15 mg/kg chacun administré par voie intraveineuse semaines 1 et 4. La radiothérapie a été administrée simultanément à une dose de 1,8 Gy/j semaines 1 à 7 pour un total de 61,2 Gy selon les directives institutionnelles. Le traitement de consolidation, après une interruption de 8 semaines de la chimioradiothérapie, comprenait du carboplatine ASC = 6, du pemetrexed 500 mg/m2 et du bevacizumab 15 mg/kg administrés chacun par voie intraveineuse la semaine 16, répétés les semaines 19 et 22. Acide folique (350 à 1 000 ug ou équivalent) une supplémentation a été administrée par voie orale en commençant 1 à 2 semaines avant la première dose de pemetrexed et poursuivie quotidiennement jusqu'à ce que le patient arrête le traitement à l'étude. La vitamine B12 (1 000 ug) a été administrée par injection intramusculaire 1 à 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et répétée toutes les 9 semaines jusqu'à ce que le patient arrête le traitement.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg semaine 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 et 49.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Pémétrexed
500mg/m2 semaine 1, 4, 16, 19 et 22.
Autres noms:
  • Alimta
Procédure: Radiothérapie
1,8 Gy fractions quotidiennes uniques (du lundi au vendredi), jusqu'à une dose totale de 61,2 Gy (7 semaines)
Autres noms:
  • RT
Autre: Acide folique
350 à 1 000 ug ou une supplémentation équivalente administrée par voie orale en commençant 1 à 2 semaines avant la première dose de pemetrexed et poursuivie quotidiennement jusqu'à ce que le patient arrête le traitement à l'étude.
Autre: vitamine B12
1 000 ug administrés par injection intramusculaire 1 à 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et répétés toutes les 9 semaines jusqu'à ce que le patient arrête le traitement.
Médicament: carboplatine
ASC=5 administrée par voie intraveineuse semaines 1 et 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 18 mois
Le bénéfice objectif est défini comme une réduction substantielle du volume tumoral selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et est évalué par IRM ou TDM. Réponse objective = réponse complète + réponse partielle. La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
18 mois
La survie globale
Délai: 18 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la date d'entrée dans l'étude et la date du décès
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI LUN 134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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