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Quimioterapia, radioterapia e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável

4 de novembro de 2021 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo de Fase II de Pemetrexede/Carboplatina/Radioterapia e Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio III Irressecável

O objetivo deste estudo é verificar se essa combinação de quimioterapia mais radioterapia e imunoterapia (com bevacizumabe) expande as opções de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes deste estudo receberão tratamento em 3 estágios de terapia.

A primeira etapa é a terapia de indução. Esta terapia dura 7 semanas. Os pacientes receberão bevacizumabe seguido de pemetrexede seguido de carboplatina por via venosa uma vez por semana nas semanas 1 e 4. Durante a indução, os pacientes também receberão radioterapia diariamente, de segunda a sexta-feira, por 7 semanas (semanas 1-7). Isto é seguido por 2 semanas de descanso. Durante esse período de repouso, os pacientes farão exames para ver como sua doença respondeu ao tratamento.

A próxima etapa do tratamento é a Terapia de Consolidação. Esta fase dura 10 semanas. Os pacientes receberão bevacizumabe seguido de pemetrexed seguido de carboplatina por via venosa uma vez por semana nas semanas 10, 13 e 16. Isto é seguido por 3 semanas de descanso. Durante a semana 19, os pacientes farão exames para ver como sua doença respondeu ao tratamento.

A última etapa do tratamento é a Terapia de Manutenção. Os pacientes receberão bevacizumabe sozinho por veia a cada 3 semanas. O tratamento será dado a cada três semanas para até 9 tratamentos. (semana 45)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente confirmado estágio IIIA e estágio selecionado IIIB
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Estar de pé e capaz de cuidar de si mesmo
  • Função adequada dos rins, fígado e medula óssea
  • Nenhum tratamento prévio para esta doença
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Deve ser capaz de tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona conforme descrito no protocolo
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes em estágio IV ou IIIB com derrame pleural ou pericárdico
  • Doença em estágio IIIB com linfonodos mediastinais contralaterais maiores que 4 cm
  • Tumores de células escamosas predominantes
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com infecções ativas
  • História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou carcinoma cervical in situ
  • Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses ou qualquer outra doença cardiovascular grave
  • Sintomas de doença vascular periférica
  • Histórico de doença neurológica
  • História recente de sangue no escarro ou vômito
  • Feridas que não cicatrizam, úlceras ou fraturas de ossos longos
  • História de problemas de sangramento ou problemas de coagulação
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • História de hipertensão não controlada
  • Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides não permitido neste estudo

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode então decidir se deseja participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
O tratamento de indução incluiu: carboplatina AUC=5, pemetrexede 500 mg/m2 e bevacizumabe 15 mg/kg cada administrado por via intravenosa nas semanas 1 e 4. A radiação foi administrada concomitantemente em uma dose de 1,8 Gy/d semanas 1 a 7 para um total de 61,2 Gy de acordo com as diretrizes institucionais. A terapia consolidada, após um intervalo de 8 semanas da quimiorradioterapia, incluiu carboplatina AUC = 6, pemetrexede 500 mg/m2 e bevacizumabe 15 mg/kg cada administrado por via intravenosa na semana 16, semanas repetidas 19 e 22. Ácido fólico (350 a 1.000 ug ou equivalente) a suplementação foi administrada por via oral começando 1 a 2 semanas antes da primeira dose de pemetrexede e continuada diariamente até que o paciente descontinuasse a terapia em estudo. A vitamina B12 (1.000 ug) foi administrada por injeção intramuscular 1 a 2 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo e repetida a cada 9 semanas até que o paciente interrompesse a terapia.
Medicamento: Bevacizumabe
15mg/kg semana 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 e 49.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Pemetrexede
500mg/m2 semana 1, 4, 16, 19 e 22.
Outros nomes:
  • Alimta
Procedimento: Radioterapia
Frações diárias únicas de 1,8 Gy (segunda a sexta-feira), até a dose total de 61,2 Gy (7 semanas)
Outros nomes:
  • RT
Outro: Ácido fólico
350 a 1.000 ug ou suplementação equivalente administrada por via oral começando 1 a 2 semanas antes da primeira dose de pemetrexede e continuada diariamente até que o paciente interrompa a terapia em estudo.
Outro: vitamina b12
1.000 ug administrados por injeção intramuscular 1 a 2 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo e repetidos a cada 9 semanas até que o paciente interrompa a terapia.
Medicamento: carboplatina
AUC=5 administrado por via intravenosa nas semanas 1 e 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 18 meses
O benefício objetivo é definido como redução substancial no volume do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e é avaliado por MRI ou CT. Resposta objetiva = resposta completa + resposta parcial. A Resposta Completa (CR) é definida como o Desaparecimento de todas as lesões-alvo; A Resposta Parcial (PR) é definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
18 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a data de entrada no estudo até a data da morte
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LUN 134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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