Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, radiotherapie en bevacizumab bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

4 november 2021 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-studie van pemetrexed/carboplatine/radiotherapie en bevacizumab bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te zien of deze combinatie van chemotherapie plus bestralingstherapie en immunotherapie (met bevacizumab) de behandelingsopties voor patiënten met niet-kleincellige longkanker vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten in dit onderzoek zullen in 3 therapiefasen worden behandeld.

De eerste fase is inductietherapie. Deze therapie duurt 7 weken. Patiënten zullen eenmaal per week bevacizumab gevolgd door pemetrexed gevolgd door carboplatine per ader krijgen in week 1 en 4. Tijdens de inductie krijgen patiënten gedurende 7 weken (week 1-7) ook dagelijks radiotherapie, van maandag tot en met vrijdag. Daarna volgen 2 weken rust. Tijdens deze rustperiode zullen patiënten scans laten maken om te zien hoe hun ziekte op de behandeling heeft gereageerd.

De volgende fase van de behandeling is consolidatietherapie. Deze fase duurt 10 weken. Patiënten zullen eenmaal per week bevacizumab gevolgd door pemetrexed gevolgd door carboplatine via een ader krijgen in week 10, 13 en 16. Daarna volgt 3 weken rust. In week 19 zullen patiënten scans ondergaan om te zien hoe hun ziekte op de behandeling heeft gereageerd.

De laatste fase van de behandeling is onderhoudstherapie. Patiënten krijgen om de 3 weken alleen bevacizumab via een ader. De behandeling wordt elke drie weken gegeven gedurende maximaal 9 behandelingen. (week 45)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde niet-kleincellige longkanker stadium IIIA en geselecteerd stadium IIIB
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Wees wakker en in staat om voor jezelf te zorgen
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Geen eerdere behandeling voor deze ziekte
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason kunnen slikken zoals beschreven in het protocol
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV- of IIIB-patiënten met pleurale of pericardiale effusies
  • Stadium IIIB-ziekte met contralaterale mediastinale knopen groter dan 4 cm
  • Plaveiselcel overheersende tumoren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met actieve infecties
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of acuut MI in de afgelopen 6 maanden of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening
  • Symptomen van perifere vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Recente geschiedenis van bloed in het sputum of braaksel
  • Niet-genezende wonden, zweren of lange botbreuken
  • Geschiedenis van bloedingsproblemen of stollingsproblemen
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie is niet toegestaan ​​in deze studie

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden. U kunt dan zelf beslissen of u mee wilt doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Inductiebehandeling omvatte: carboplatine AUC=5, pemetrexed 500 mg/m2 en bevacizumab 15 mg/kg elk intraveneus toegediend in week 1 en 4. Bestraling werd gelijktijdig toegediend met een dosis van 1,8 Gy/d week 1 tot 7 tot een totaal van 61,2 Gy volgens institutionele richtlijnen. Consoliderende therapie, na een onderbreking van 8 weken van chemoradiotherapie, omvatte carboplatine AUC=6, pemetrexed 500 mg/m2 en bevacizumab 15 mg/kg elk intraveneus toegediend in week 16, herhaald in week 19 en 22. Foliumzuur (350 tot 1.000 µg of equivalent) werd oraal toegediend vanaf 1 tot 2 weken voor de eerste dosis pemetrexed en werd dagelijks voortgezet totdat de patiënt stopte met de studietherapie. Vitamine B12 (1.000 µg) werd toegediend via intramusculaire injectie 1 tot 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie en werd elke 9 weken herhaald totdat de patiënt de therapie stopte.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg week 1, 4, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43, 46 en 49.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Pemetrexed
500mg/m2 week 1, 4, 16, 19 en 22.
Andere namen:
  • Alimta
Procedure: Radiotherapie
1,8 Gy enkelvoudige dagelijkse fracties (maandag-vrijdag), tot totale dosis 61,2 Gy (7 weken)
Andere namen:
  • RT
Ander: Foliumzuur
Suppletie van 350 tot 1.000 µg of equivalent oraal toegediend, beginnend 1 tot 2 weken vóór de eerste dosis pemetrexed en dagelijks voortgezet totdat de patiënt de studietherapie stopzet.
Ander: vitamine b12
1.000 µg toegediend door intramusculaire injectie 1 tot 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoekstherapie en elke 9 weken herhaald totdat de patiënt de therapie stopzet.
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5 intraveneus toegediend in week 1 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Het objectieve voordeel wordt gedefinieerd als substantiële inkrimping van het tumorvolume volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en wordt beoordeeld met MRI of CT. Objectieve respons = volledige respons + gedeeltelijke respons. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van deelname aan de studie en de datum van overlijden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LUN 134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren